Iksatsomibisitraatti, pomalidomidi, deksametasoni ja kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiemmin hoidetut ASCT-naiivit MM-potilaat, joilla on tällä hetkellä uusiutunut tai refraktorinen sairaus, joille harkitaan yksittäistä ASCT:tä uusiutuneen taudin vuoksi; potilaiden on oltava oikeutettuja kantasolusiirtoon rekisteröintihetkellä tehtävän laitoksen valintaperusteiden mukaisesti
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) >= 30 ml/min
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 75 x 10^9/l, ellei osallistujalla ole >= 50 % luuydinfiltraatiota, jolloin verihiutaleiden määrä >= 50 x 10^9/l on sallittu
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava = < 2,0 mg/dl
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN tai < 5 x ULN, jos maksassa esiintyy

• Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g/dl proteiinielektroforeesilla
  • >= 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaan kevytketjun suhde
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Valmis antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
• Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
• Valmis noudattamaan tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä

• Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt sitoutuvat johonkin seuraavista:

  • Harjoittele kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA sinun on myös noudatettava mahdollisen hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita , TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)

• Henkilöiden, jotka voivat synnyttää lapsen: vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), on hyväksyttävä jokin seuraavista:

  • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
• Halukas noudattamaan Pomalyst REMS -ohjelman vaatimuksia
• Halukas palaamaan takaisin ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
• Valmis toimittamaan luuydinnäytteitä Institutional Review Boardin (IRB) nro 521-93 alaisuudessa korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

• Todettu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain = < 2 vuotta ennen rekisteröintiä tai jolla on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta

  • HUOMAUTUS: Jos potilaalla on anamneesi tai aiempi pahanlaatuisuus, potilas ei saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä. potilaita, joilla on ei-melanoomainen ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio
  • HUOMAUTUS: Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita = < 3 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Raskaana olevat henkilöt
  • Hoitavat henkilöt
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia; HUOMAA: tämä sisältää kompensoimattoman sydän- tai keuhkosairauden
• Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona; HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään tukihoitona pikemminkin kuin hoitona, ja ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
• Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia tai aste 1, johon liittyy kipua kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
• Suuri leikkaus = < 14 päivää ennen ilmoittautumista
• Systeeminen hoito vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. HUOMAA: Tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
• Korjattu QT (QTc) > 470 millisekuntia (ms) seulontajakson aikana saadussa 12-kytkentäisessä EKG:ssä; Huomautus: Jos koneen lukema on tämän arvon yläpuolella, pätevän lukijan tulee tarkistaa EKG ja vahvistaa se seuraavassa EKG:ssä.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
• Tiedossa oleva hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
• Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille eri formulaatioissa
• Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai tutkimushoidon sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet
• Ripuli > aste 1, perustuu National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologiakriteerien haitallisille tapahtumille (CTCAE) version (v) 4.0 luokitukseen, jos ripulia ei ole
• Epäonnistuminen kokonaan (eli =< asteen 1 toksisuus) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista
• Sädehoito =< 14 päivää ennen ilmoittautumista; HUOMAA: Jos kyseessä oleva kenttä on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi hoidon ja iksatsomibin annon välillä.
• Keskushermoston osallistuminen tutkittavaan sairauteen (myelooma) tai samanaikainen AL-amyloidoosi tai plasmasoluleukemia
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu iksatsomibilla tai jotka ovat osallistuneet iksatsomibilla tehtyyn tutkimukseen riippumatta siitä, onko heitä hoidettu iksatsomibilla vai ei
• Aiempi kantasolusiirto myelooman vuoksi