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メタボリックヘルスを改善するための低炭水化物/高タンパク食

2023年3月23日 更新者：Ceren Yarar-Fisher、Ohio State University

脊髄損傷患者のメタボリックヘルスを改善するための低炭水化物/高タンパク食の利用

脊髄損傷 (SCI) の個人は、代謝障害が非常に蔓延している年齢まで生きています。 耐糖能障害とインスリン抵抗性の組み合わせは、脂質代謝を混乱させ、心血管疾患と糖尿病のリスクを高め、SCI 人口の老化プロセスの加速に寄与する可能性があります。 慢性SCIの代謝機能を改善するための実行可能な介入は、大きな需要があります。 薬理学的療法と比較して、食事の変更は、代謝機能障害のリスクを軽減するためのより費用対効果の高い治療オプションであり、驚くべきことに、SCI の人々で厳密に調査されていません. したがって、本研究では、研究者は代謝機能を改善するための 8 週間のユーカロリック (特定の体重を維持するために必要な正確なカロリー量を提供するように特別に設計された食事計画) LC-HP 食事介入の有効性を調査します。 SCIおよび耐糖能障害または2型糖尿病患者の体組成、腸内細菌組成および生活の質。 研究者らはまた、腸内細菌の組成の変化と代謝機能の改善との関連、および代謝機能の改善と生活の質の改善との関連を特定することも目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) の個人は、代謝障害が非常に蔓延している年齢まで生きています。 脊髄損傷者の可動性の喪失と重度の骨格筋萎縮により、肥満、耐糖能障害、および末梢インスリン抵抗性が損傷後に発生します。 耐糖能障害とインスリン抵抗性の組み合わせは、脂質代謝を混乱させ、心血管疾患と糖尿病のリスクを高め、SCI 人口の老化プロセスの加速に寄与する可能性があります。 これらの傾向により、健康上の合併症の全体的な負担とその経済的影響は、SCI患者にとって増加し、長期的な生活の質の漸進的な低下につながることがよくあります. 慢性 SCI 患者の代謝機能 (つまり、体が食品中のタンパク質、炭水化物、脂肪を処理する方法) を改善するための実行可能な介入は、大きな需要があります。 代謝障害は、日常生活への参加、地域生活、雇用の成果など、健康の成果と生活の質の重要な領域を著しく損なうことを考えると、これらの罹患率と闘うための的を絞った戦略が最も重要です。 薬理学的療法と比較して、食事の変更は、代謝機能障害のリスクを軽減するためのより費用対効果の高い治療オプションであり、驚くべきことに、SCI の人々で厳密に調査されていません. 米国の一般人口と同じように、脊髄損傷者は推奨レベルよりもはるかに多くの脂肪と炭水化物を消費します。 高脂肪、高炭水化物の食事 (西洋式の食事) は、肥満や代謝性疾患の有病率が高くなるだけでなく、腸内細菌の多様性における負の適応 (有害な細菌のレベルが増加し、有益な細菌のレベルが減少する) と関連しています。糖尿病またはインスリン抵抗性の発症。 したがって、多量栄養素（炭水化物、タンパク質、および脂肪）の修正は、SCI患者の代謝状態の障害を予防または修正できる可能性があります。 比較的高タンパクで低炭水化物で構成される食事は、肥満の糖尿病患者の体組成（つまり、除脂肪組織を維持しながら体脂肪を減らす）と代謝プロファイル（つまり、インスリン感受性と耐糖能の増加）を改善することが示されています。または太りすぎ。 この改善は、タンパク質によるものと考えられています。 (ii) 無脂肪量の貯蔵への貢献。 (iii) インスリン感作効果。

研究者らのパイロット研究は、低炭水化物/高タンパク質 (LC-HP) ダイエットを 8 週間行ったところ、全身のインスリン感受性 (WBIS) と耐糖能が大幅に改善され、腹腔内脂肪の量が減少したことを示したという点で、この仮説を支持しています。未治療の 2 型糖尿病または耐糖能異常 (前糖尿病) の SCI 患者 6 人。 メタボリックヘルスの大幅な改善に加えて、私たちのパイロット研究は、私たちのアプローチの安全性と実現可能性をうまく実証しました. SCIの研究参加者における悪影響の欠如とグルコースコントロールとインスリン感受性の改善により、2型糖尿病またはグルコース障害を治療するための食事プロトコルの効果を判断するために、男性と女性の両方を含む現在の研究を提案するようになりました.慢性SCI患者の耐性。 したがって、研究者らは、8 週間の LC/HP 食事介入が、代謝機能と体組成を改善し、SCI 患者の大規模コホートにおける腸内細菌の多様性を変化させるために必要な生理学的適応を誘発するかどうかを判断するための調査を提案しています。 このプロジェクトの最終的な成果は、SCI や耐糖能障害、または未治療の 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを達成するための非薬理学的手段として、家庭で簡単かつ経済的に実施できる効果的なダイエット プログラムです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • アメリカ脊髄損傷協会分類 (AIS) A、B、C、または D として分類される頸部、胸部、または腰部レベル (C5-L2) での外傷性 SCI の診断
  • 耐糖能障害または未治療の2型糖尿病
  • 受傷から少なくとも3年。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -機能を制限し、検査手順を妨げる可能性のある神経学的（SCI以外）、血管および/または心臓の問題
  • -病歴、身体検査、および臨床検査による腎不全および肝疾患の証拠がある患者
  • 肺疾患の基礎疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LC/HPグループ
介入グループは、8週間のLC / HP食を受け取ります。 毎日の LC-HP 食事介入には、炭水化物とタンパク質の比率が 1.5 未満のタンパク質 (1 日あたり 1.6 g/kg) として総エネルギーの約 30% が含まれ、脂肪摂取量は総エネルギー摂取量の約 30% に設定されます。 食事性脂肪源は、植物油やナッツなどの一価不飽和脂肪と多価不飽和脂肪に焦点を当てます。食事の炭水化物源は、全粒穀物、果物、野菜、および豆類を強調します。また、食事のタンパク質源には、赤身の肉、魚、鶏肉、卵、無脂肪の乳製品 (無脂肪牛乳や低脂肪チーズなど) が含まれ、米国糖尿病協会および医学研究所のガイドラインと一致しています。 すべての LC-HP の食事は、UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Bionutrition Unit によって提供され、参加者の自宅に週 3 回配達されます (サンプル メニューは付録 J に含まれています)。 すべての配達には、2 ～ 3 日間の朝食、昼食、夕食、軽食が含まれます。
他の：LC/HP
介入グループは、8週間のLC / HP食を受け取ります。 毎日の LC-HP 食事介入には、炭水化物とタンパク質の比率で、タンパク質 (1 日あたり 1.6 g/kg) として約 30% の総エネルギーが含まれます。
介入なし：コントロール
対照群には実験食を与えず、通常の食事を続けます。 参加者は、24時間の食品リコールを3回（平日の2日と週末の1日）、研究の過程で3回（1、4、および8週目）完了し、食事摂取量および/または特定の側面を含む食事情報を収集します。ダイエットの。 参加者は、インタビューの 24 時間前に消費した食べ物や飲み物を思い出すよう求められます。 エネルギー摂取量を推定するには、3 つの 24 時間食品リコールが最適なようです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
耐糖能の変化
時間枠：第1週と第8週
第1週と第8週
インスリン感受性の変化
時間枠：1週目と8週目
1週目と8週目
体格指数の変化
時間枠：1週目と8週目
1週目と8週目
腸内細菌組成の変化
時間枠：1週目と8週目
1週目と8週目
HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリドの変化
時間枠：1週目と8週目
1週目と8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) スコアの変化
時間枠：1週目と8週目
1週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月29日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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