- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207841
Kohlenhydratarme/proteinreiche Ernährung zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit
Verwendung einer kohlenhydratarmen/proteinreichen Ernährung zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leben ein Alter, in dem Stoffwechselstörungen weit verbreitet sind. Aufgrund des Mobilitätsverlusts und der schweren Skelettmuskelatrophie bei Personen mit Querschnittlähmung entwickeln sich nach einer Verletzung Fettleibigkeit, eine beeinträchtigte Glukosetoleranz und eine periphere Insulinresistenz . Die Kombination aus gestörter Glukosetoleranz und Insulinresistenz kann den Fettstoffwechsel stören und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes erhöhen und zu einem beschleunigten Alterungsprozess in der SCI-Population beitragen. Aufgrund dieser Trends hat die Gesamtbelastung durch gesundheitliche Komplikationen und ihre wirtschaftlichen Auswirkungen für Personen mit Querschnittlähmung zugenommen, was häufig zu einer fortschreitenden Verschlechterung ihrer langfristigen Lebensqualität führt. Durchführbare Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion (d. h. die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Kohlenhydrate und Fette in Lebensmitteln verarbeitet) bei Patienten mit chronischer Querschnittlähmung sind sehr gefragt. Angesichts der Tatsache, dass Stoffwechselstörungen die Gesundheit und wichtige Bereiche der Lebensqualität, einschließlich der Teilhabe am täglichen Leben und des Zusammenlebens in der Gemeinschaft und der Beschäftigung, stark beeinträchtigen, sind gezielte Strategien zur Bekämpfung dieser Erkrankungen von größter Bedeutung. Im Vergleich zu pharmakologischen Therapien ist eine Ernährungsumstellung eine kostengünstigere Behandlungsoption zur Verringerung des Risikos einer Stoffwechselstörung, die überraschenderweise bei Menschen mit QSL nicht rigoros untersucht wurde. Ähnlich wie die allgemeine US-Bevölkerung konsumieren Personen mit QSL weit mehr Fett und Kohlenhydrate als empfohlen. Eine fettreiche, kohlenhydratreiche Ernährung (westliche Ernährung) wurde mit einer höheren Prävalenz von Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen sowie negativen Anpassungen in der Diversität der Darmbakterien (erhöhte Konzentration schädlicher Bakterien und verringerter Konzentration nützlicher Bakterien) in Verbindung gebracht, die normalerweise der Adipositas vorausgehen Entwicklung von Diabetes oder Insulinresistenz. Daher kann eine Modifikation der Makronährstoffe (Kohlenhydrate, Proteine und Fette) in der Lage sein, den beeinträchtigten Stoffwechselzustand bei Personen mit QSL zu verhindern oder zu korrigieren. Es hat sich gezeigt, dass Diäten, die aus relativ hohem Proteingehalt und niedrigem Kohlenhydratgehalt bestehen, die Körperzusammensetzung (d. h. Verringerung des Körperfetts bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung von magerem Gewebe) und Stoffwechselprofile (d. h. Erhöhung der Insulinsensitivität und Glukosetoleranz) bei diabetischen, nicht behinderten Personen, die fettleibig sind, verbessern oder Übergewicht. Es wird angenommen, dass diese Verbesserung auf Folgendes zurückzuführen ist: (i) Wirkung auf das Sättigungsgefühl nach dem Essen trotz ähnlicher oder geringerer Energieaufnahme; (ii) Beitrag zur Speicherung von fettfreier Masse; und (iii) insulinsensibilisierende Wirkung.
Die Pilotarbeit der Forscher stützt diese Hypothese, indem wir zeigten, dass eine 8-wöchige kohlenhydratarme/proteinreiche (LC-HP) Diät die Ganzkörper-Insulinsensitivität (WBIS) und Glukosetoleranz signifikant verbesserte und die Menge an intraabdominellem Fett verringerte bei sechs Männern mit Rückenmarksverletzung und entweder unbehandeltem Typ-2-Diabetes oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (Prädiabetes). Neben signifikanten Verbesserungen der Stoffwechselgesundheit hat unsere Pilotarbeit auch erfolgreich die Sicherheit und Machbarkeit unseres Ansatzes demonstriert. Das Fehlen von Nebenwirkungen und die Verbesserung der Glukosekontrolle und Insulinsensitivität bei unseren Studienteilnehmern mit SCI veranlassten uns, die aktuelle Studie mit Männern und Frauen vorzuschlagen, um die Auswirkungen des Ernährungsprotokolls zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder beeinträchtigter Glukose zu bestimmen Toleranz bei Personen mit chronischer SCI. Daher schlagen die Forscher eine Untersuchung vor, um festzustellen, ob eine 8-wöchige LC/HP-Diätintervention die physiologischen Anpassungen induziert, die zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion und Körperzusammensetzung und zur Veränderung der Vielfalt der Darmbakterien in einer großen Kohorte von Personen mit SCI erforderlich sind. Das endgültige Ergebnis dieses Projekts wird ein effektives Diätprogramm sein, das einfach und kostengünstig zu Hause als nicht-pharmakologisches Mittel zur Blutzuckerkontrolle für Menschen mit Querschnittlähmung und eingeschränkter Glukosetoleranz oder unbehandeltem Typ-2-Diabetes durchgeführt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnose einer traumatischen SCI auf zervikaler, thorakaler oder lumbaler Ebene (C5-L2), klassifiziert als American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C oder D
- Eingeschränkte Glukosetoleranz oder unbehandelter Typ-2-Diabetes
- mindestens 3 Jahre nach der Verletzung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Neurologische (außer Querschnittlähmung), vaskuläre und/oder kardiale Probleme, die die Funktion einschränken und Testverfahren beeinträchtigen können
- Patienten mit Anzeichen einer Niereninsuffizienz und Lebererkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests
- Patienten mit zugrunde liegenden Lungenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LC/HP-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang eine LC/HP-Diät.
Die tägliche LC-HP-Diätintervention umfasst ~30 % der Gesamtenergie als Protein (1,6 g/kg pro Tag) mit einem Kohlenhydrat-zu-Protein-Verhältnis von <1,5 und einer Fettaufnahme, die auf ~30 % der Gesamtenergieaufnahme festgelegt ist.
Nahrungsfettquellen konzentrieren sich auf einfach ungesättigte und mehrfach ungesättigte Fette, z. B. Pflanzenöle und Nüsse; diätetische Kohlenhydratquellen betonen Vollkornprodukte, Obst, Gemüse und Hülsenfrüchte; und diätetische Proteinquellen umfassen mageres Fleisch, Fisch, Hühnchen, Eier und fettfreie Milchprodukte, z. B. fettfreie Milch und fettarmen Käse, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Diabetes Association und des Institute of Medicine.
Alle LC-HP-Mahlzeiten werden von der Bionutrition Unit des UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) bereitgestellt und dreimal pro Woche zu den Teilnehmern nach Hause geliefert (ein Beispielmenü ist in Anhang J enthalten).
Jede Lieferung umfasst Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks für 2 bis 3 Tage.
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Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang eine LC/HP-Diät.
Die tägliche LC-HP-Diätintervention umfasst ~30 % der Gesamtenergie als Protein (1,6 g/kg pro Tag) mit einem Kohlenhydrat-zu-Protein-Verhältnis
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Versuchsdiät nicht und setzt ihre übliche Diät fort.
Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie drei 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe (an 2 Wochentagen und einem Tag am Wochenende) dreimal (in den Wochen 1, 4 und 8) durchführen, um Ernährungsinformationen einschließlich der Nahrungsaufnahme und/oder bestimmter Aspekte zu sammeln der Ernährung.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Speisen und Getränke zu erinnern, die sie in den 24 Stunden vor dem Interview konsumiert haben.
Drei 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe scheinen optimal für die Schätzung der Energieaufnahme zu sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Woche1 und Woche 8
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Woche1 und Woche 8
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
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Woche 1 und Woche 8
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
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Woche 1 und Woche 8
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmbakterien
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
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Woche 1 und Woche 8
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Veränderung von HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
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Woche 1 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des SCI-QOL-Scores (Score für Rückenmarksverletzung und Lebensqualität).
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
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Woche 1 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPBeendet
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DePuy InternationalAbgeschlossenArthrose | Posttraumatische Arthritis | Gicht | Pseudo-GichtSchweiz, Italien
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Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)UnbekanntMagengeschwür-BlutungSpanien
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