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Kohlenhydratarme/proteinreiche Ernährung zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit

23. März 2023 aktualisiert von: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Verwendung einer kohlenhydratarmen/proteinreichen Ernährung zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leben ein Alter, in dem Stoffwechselstörungen weit verbreitet sind. Die Kombination aus gestörter Glukosetoleranz und Insulinresistenz kann den Fettstoffwechsel stören und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes erhöhen und zu einem beschleunigten Alterungsprozess in der SCI-Population beitragen. Umsetzbare Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion bei chronischer Rückenmarksverletzung sind sehr gefragt. Im Vergleich zu pharmakologischen Therapien ist eine Ernährungsumstellung eine kostengünstigere Behandlungsoption zur Verringerung des Risikos einer Stoffwechselstörung, die überraschenderweise bei Menschen mit QSL nicht rigoros untersucht wurde. Daher werden die Forscher in der vorliegenden Studie die Wirksamkeit einer 8-wöchigen, eukalorischen (ein Ernährungsplan, der speziell darauf ausgelegt ist, genau die Menge an Kalorien bereitzustellen, die zur Aufrechterhaltung eines bestimmten Körpergewichts erforderlich ist) LC-HP-Diätintervention zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion untersuchen. Körperzusammensetzung, Darmbakterienzusammensetzung und Lebensqualität bei Personen mit SCI und eingeschränkter Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes. Die Forscher zielen auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien und Verbesserungen der Stoffwechselfunktion sowie den Zusammenhang zwischen Verbesserungen der Stoffwechselfunktion und Verbesserungen der Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leben ein Alter, in dem Stoffwechselstörungen weit verbreitet sind. Aufgrund des Mobilitätsverlusts und der schweren Skelettmuskelatrophie bei Personen mit Querschnittlähmung entwickeln sich nach einer Verletzung Fettleibigkeit, eine beeinträchtigte Glukosetoleranz und eine periphere Insulinresistenz . Die Kombination aus gestörter Glukosetoleranz und Insulinresistenz kann den Fettstoffwechsel stören und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes erhöhen und zu einem beschleunigten Alterungsprozess in der SCI-Population beitragen. Aufgrund dieser Trends hat die Gesamtbelastung durch gesundheitliche Komplikationen und ihre wirtschaftlichen Auswirkungen für Personen mit Querschnittlähmung zugenommen, was häufig zu einer fortschreitenden Verschlechterung ihrer langfristigen Lebensqualität führt. Durchführbare Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion (d. h. die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Kohlenhydrate und Fette in Lebensmitteln verarbeitet) bei Patienten mit chronischer Querschnittlähmung sind sehr gefragt. Angesichts der Tatsache, dass Stoffwechselstörungen die Gesundheit und wichtige Bereiche der Lebensqualität, einschließlich der Teilhabe am täglichen Leben und des Zusammenlebens in der Gemeinschaft und der Beschäftigung, stark beeinträchtigen, sind gezielte Strategien zur Bekämpfung dieser Erkrankungen von größter Bedeutung. Im Vergleich zu pharmakologischen Therapien ist eine Ernährungsumstellung eine kostengünstigere Behandlungsoption zur Verringerung des Risikos einer Stoffwechselstörung, die überraschenderweise bei Menschen mit QSL nicht rigoros untersucht wurde. Ähnlich wie die allgemeine US-Bevölkerung konsumieren Personen mit QSL weit mehr Fett und Kohlenhydrate als empfohlen. Eine fettreiche, kohlenhydratreiche Ernährung (westliche Ernährung) wurde mit einer höheren Prävalenz von Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen sowie negativen Anpassungen in der Diversität der Darmbakterien (erhöhte Konzentration schädlicher Bakterien und verringerter Konzentration nützlicher Bakterien) in Verbindung gebracht, die normalerweise der Adipositas vorausgehen Entwicklung von Diabetes oder Insulinresistenz. Daher kann eine Modifikation der Makronährstoffe (Kohlenhydrate, Proteine ​​und Fette) in der Lage sein, den beeinträchtigten Stoffwechselzustand bei Personen mit QSL zu verhindern oder zu korrigieren. Es hat sich gezeigt, dass Diäten, die aus relativ hohem Proteingehalt und niedrigem Kohlenhydratgehalt bestehen, die Körperzusammensetzung (d. h. Verringerung des Körperfetts bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung von magerem Gewebe) und Stoffwechselprofile (d. h. Erhöhung der Insulinsensitivität und Glukosetoleranz) bei diabetischen, nicht behinderten Personen, die fettleibig sind, verbessern oder Übergewicht. Es wird angenommen, dass diese Verbesserung auf Folgendes zurückzuführen ist: (i) Wirkung auf das Sättigungsgefühl nach dem Essen trotz ähnlicher oder geringerer Energieaufnahme; (ii) Beitrag zur Speicherung von fettfreier Masse; und (iii) insulinsensibilisierende Wirkung.

Die Pilotarbeit der Forscher stützt diese Hypothese, indem wir zeigten, dass eine 8-wöchige kohlenhydratarme/proteinreiche (LC-HP) Diät die Ganzkörper-Insulinsensitivität (WBIS) und Glukosetoleranz signifikant verbesserte und die Menge an intraabdominellem Fett verringerte bei sechs Männern mit Rückenmarksverletzung und entweder unbehandeltem Typ-2-Diabetes oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (Prädiabetes). Neben signifikanten Verbesserungen der Stoffwechselgesundheit hat unsere Pilotarbeit auch erfolgreich die Sicherheit und Machbarkeit unseres Ansatzes demonstriert. Das Fehlen von Nebenwirkungen und die Verbesserung der Glukosekontrolle und Insulinsensitivität bei unseren Studienteilnehmern mit SCI veranlassten uns, die aktuelle Studie mit Männern und Frauen vorzuschlagen, um die Auswirkungen des Ernährungsprotokolls zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder beeinträchtigter Glukose zu bestimmen Toleranz bei Personen mit chronischer SCI. Daher schlagen die Forscher eine Untersuchung vor, um festzustellen, ob eine 8-wöchige LC/HP-Diätintervention die physiologischen Anpassungen induziert, die zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion und Körperzusammensetzung und zur Veränderung der Vielfalt der Darmbakterien in einer großen Kohorte von Personen mit SCI erforderlich sind. Das endgültige Ergebnis dieses Projekts wird ein effektives Diätprogramm sein, das einfach und kostengünstig zu Hause als nicht-pharmakologisches Mittel zur Blutzuckerkontrolle für Menschen mit Querschnittlähmung und eingeschränkter Glukosetoleranz oder unbehandeltem Typ-2-Diabetes durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer traumatischen SCI auf zervikaler, thorakaler oder lumbaler Ebene (C5-L2), klassifiziert als American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C oder D
  • Eingeschränkte Glukosetoleranz oder unbehandelter Typ-2-Diabetes
  • mindestens 3 Jahre nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Neurologische (außer Querschnittlähmung), vaskuläre und/oder kardiale Probleme, die die Funktion einschränken und Testverfahren beeinträchtigen können
  • Patienten mit Anzeichen einer Niereninsuffizienz und Lebererkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests
  • Patienten mit zugrunde liegenden Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LC/HP-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang eine LC/HP-Diät. Die tägliche LC-HP-Diätintervention umfasst ~30 % der Gesamtenergie als Protein (1,6 g/kg pro Tag) mit einem Kohlenhydrat-zu-Protein-Verhältnis von <1,5 und einer Fettaufnahme, die auf ~30 % der Gesamtenergieaufnahme festgelegt ist. Nahrungsfettquellen konzentrieren sich auf einfach ungesättigte und mehrfach ungesättigte Fette, z. B. Pflanzenöle und Nüsse; diätetische Kohlenhydratquellen betonen Vollkornprodukte, Obst, Gemüse und Hülsenfrüchte; und diätetische Proteinquellen umfassen mageres Fleisch, Fisch, Hühnchen, Eier und fettfreie Milchprodukte, z. B. fettfreie Milch und fettarmen Käse, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Diabetes Association und des Institute of Medicine. Alle LC-HP-Mahlzeiten werden von der Bionutrition Unit des UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) bereitgestellt und dreimal pro Woche zu den Teilnehmern nach Hause geliefert (ein Beispielmenü ist in Anhang J enthalten). Jede Lieferung umfasst Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks für 2 bis 3 Tage.
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang eine LC/HP-Diät. Die tägliche LC-HP-Diätintervention umfasst ~30 % der Gesamtenergie als Protein (1,6 g/kg pro Tag) mit einem Kohlenhydrat-zu-Protein-Verhältnis
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Versuchsdiät nicht und setzt ihre übliche Diät fort. Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie drei 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe (an 2 Wochentagen und einem Tag am Wochenende) dreimal (in den Wochen 1, 4 und 8) durchführen, um Ernährungsinformationen einschließlich der Nahrungsaufnahme und/oder bestimmter Aspekte zu sammeln der Ernährung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Speisen und Getränke zu erinnern, die sie in den 24 Stunden vor dem Interview konsumiert haben. Drei 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe scheinen optimal für die Schätzung der Energieaufnahme zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Woche1 und Woche 8
Woche1 und Woche 8
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
Woche 1 und Woche 8
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
Woche 1 und Woche 8
Veränderung der Zusammensetzung der Darmbakterien
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
Woche 1 und Woche 8
Veränderung von HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
Woche 1 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SCI-QOL-Scores (Score für Rückenmarksverletzung und Lebensqualität).
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
Woche 1 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LC/HP

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