Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto proteico per migliorare la salute metabolica

23 marzo 2023 aggiornato da: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Utilizzo di una dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto proteico per migliorare la salute metabolica negli individui con lesioni al midollo spinale

Gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) vivono in età in cui i disturbi metabolici sono altamente prevalenti. La combinazione di ridotta tolleranza al glucosio e insulino-resistenza può interrompere il metabolismo lipidico e aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e diabete e contribuire a un processo di invecchiamento accelerato nella popolazione con LM. Interventi fattibili per migliorare la funzione metabolica nella LM cronica sono molto richiesti. Rispetto alle terapie farmacologiche, la modifica della dieta è un'opzione di trattamento più conveniente per ridurre il rischio di disfunzione metabolica che, sorprendentemente, non è stata rigorosamente studiata nelle persone con LM. Pertanto, nel presente studio gli investigatori esamineranno l'efficacia di un intervento dietetico LC-HP eucalorico di 8 settimane (un piano alimentare progettato specificamente per fornire l'esatta quantità di calorie necessarie per mantenere un determinato peso corporeo) per migliorare la funzione metabolica, composizione corporea, composizione dei batteri intestinali e qualità della vita in individui con LM e ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2. I ricercatori mirano anche a determinare l'associazione tra cambiamenti nella composizione dei batteri intestinali e miglioramenti nella funzione metabolica e l'associazione tra miglioramenti nella funzione metabolica e miglioramenti nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) vivono in età in cui i disturbi metabolici sono altamente prevalenti. A causa della perdita di mobilità e della grave atrofia del muscolo scheletrico negli individui con LM, dopo la lesione si sviluppano obesità, alterata tolleranza al glucosio e insulino-resistenza periferica. La combinazione di ridotta tolleranza al glucosio e insulino-resistenza può interrompere il metabolismo lipidico e aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e diabete e contribuire a un processo di invecchiamento accelerato nella popolazione con LM. A causa di queste tendenze, il peso complessivo delle complicanze sanitarie e del loro impatto economico è aumentato per le PLM, portando spesso a una progressiva diminuzione della loro qualità di vita a lungo termine. Interventi fattibili per migliorare la funzione metabolica (cioè il modo in cui il corpo elabora proteine, carboidrati e grassi negli alimenti) in quelli con LM cronica sono molto richiesti. Dato che i disordini metabolici compromettono gravemente gli esiti di salute e importanti domini della qualità della vita, compresa la partecipazione alla vita quotidiana e la vita in comunità e gli esiti occupazionali, le strategie mirate per combattere queste morbilità sono di fondamentale importanza. Rispetto alle terapie farmacologiche, la modifica della dieta è un'opzione di trattamento più conveniente per ridurre il rischio di disfunzione metabolica che, sorprendentemente, non è stata rigorosamente studiata nelle persone con LM. Proprio come la popolazione generale degli Stati Uniti, le persone con LM consumano molti più grassi e carboidrati rispetto ai livelli raccomandati. Le diete ad alto contenuto di grassi e carboidrati (dieta occidentale) sono state associate a una maggiore prevalenza di obesità e malattie metaboliche, nonché ad adattamenti negativi nella diversità dei batteri intestinali (aumento dei livelli di batteri nocivi e riduzione dei livelli di batteri benefici) che di solito precede la sviluppo di diabete o insulino-resistenza. Pertanto, la modifica dei macronutrienti (carboidrati, proteine ​​e grassi) può essere in grado di prevenire o correggere lo stato metabolico alterato nelle persone con LM. È stato dimostrato che le diete composte da un contenuto proteico relativamente alto e basso contenuto di carboidrati migliorano la composizione corporea (cioè riducono il grasso corporeo mantenendo la massa magra) e i profili metabolici (cioè aumentano la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio) nei soggetti diabetici e normodotati che sono obesi o sovrappeso. Si ritiene che questo miglioramento sia dovuto a: (i) effetto delle proteine ​​sulla sensazione di sazietà dopo aver mangiato cibo nonostante un apporto energetico simile o inferiore; (ii) contributo allo stoccaggio della massa magra; e (iii) effetto di sensibilizzazione all'insulina.

Il lavoro pilota dei ricercatori supporta questa ipotesi in quanto abbiamo dimostrato che 8 settimane di una dieta a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto proteico (LC-HP) hanno migliorato significativamente la sensibilità all'insulina di tutto il corpo (WBIS) e la tolleranza al glucosio e hanno ridotto la quantità di grasso intra-addominale in sei uomini con LM e con diabete di tipo 2 non trattato o ridotta tolleranza al glucosio (pre-diabete). Oltre a miglioramenti significativi nella salute metabolica, il nostro lavoro pilota ha anche dimostrato con successo la sicurezza e la fattibilità del nostro approccio. La mancanza di effetti avversi e il miglioramento del controllo del glucosio e della sensibilità all'insulina nei nostri partecipanti allo studio con LM ci hanno spinto a proporre l'attuale studio che coinvolge uomini e donne al fine di determinare gli effetti del protocollo dietetico per il trattamento del diabete di tipo 2 o del glucosio alterato tolleranza nelle persone con LM cronica. Pertanto, i ricercatori propongono un'indagine per determinare se 8 settimane di un intervento dietetico LC/HP induce gli adattamenti fisiologici necessari per migliorare la funzione metabolica e la composizione corporea e alterare la diversità dei batteri intestinali in un'ampia coorte di individui con LM. Il risultato finale di questo progetto sarà un programma dietetico efficace che può essere implementato facilmente ed economicamente a casa come mezzo non farmacologico per ottenere il controllo della glicemia per le persone con LM e ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • diagnosi di LM traumatica a livello cervicale, toracico o lombare (C5-L2) classificata secondo la classificazione AIS (American Spinal Cord Injury Association) A, B, C o D
  • Alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 non trattato
  • almeno 3 anni dopo l'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Problemi neurologici (diversi dalla LM), vascolari e/o cardiaci che possono limitare la funzione e interferire con le procedure di test
  • Pazienti con evidenza di insufficienza renale e malattia epatica da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  • Pazienti con malattie polmonari sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LC/HP
Il gruppo di intervento riceverà 8 settimane di dieta LC/HP. L'intervento dietetico giornaliero LC-HP includerà circa il 30% di energia totale sotto forma di proteine ​​(1,6 g/kg al giorno) con un rapporto carboidrati-proteine ​​<1,5 e l'assunzione di grassi fissata a circa il 30% dell'apporto energetico totale. Le fonti dietetiche di grassi si concentreranno su grassi monoinsaturi e polinsaturi, ad esempio oli vegetali e noci; le fonti alimentari di carboidrati metteranno in risalto cereali integrali, frutta, verdura e legumi; e le fonti proteiche dietetiche includeranno carni magre, pesce, pollo, uova e latticini senza grassi, ad esempio latte senza grassi e formaggio magro, in linea con le linee guida dell'American Diabetes Association e dell'Istituto di medicina. Tutti i pasti LC-HP saranno forniti dall'unità di bionutrizione del Centro per le scienze cliniche e traslazionali (CCTS) dell'UAB e consegnati a casa dei partecipanti 3 volte a settimana (un menu di esempio è incluso nell'Appendice J). Ogni consegna includerà colazione, pranzo, cena e spuntini per 2 o 3 giorni.
Il gruppo di intervento riceverà 8 settimane di dieta LC/HP. L'intervento dietetico giornaliero LC-HP includerà circa il 30% di energia totale sotto forma di proteine ​​(1,6 g/kg al giorno) con un rapporto carboidrati/proteine
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà la dieta sperimentale e continuerà con le loro diete abituali. I partecipanti completeranno tre richiami alimentari di 24 ore (in 2 giorni della settimana e un giorno nel fine settimana) tre volte (alle settimane 1, 4 e 8) durante il corso dello studio per raccogliere informazioni dietetiche tra cui l'assunzione dietetica e/o aspetti particolari della dieta. Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare cibi e bevande che hanno consumato nelle 24 ore precedenti l'intervista. Tre richiami alimentari di 24 ore sembrano ottimali per stimare l'apporto energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
Settimana 1 e Settimana 8
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
Settimana 1 e Settimana 8
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
Settimana 1 e Settimana 8
Alterazione della composizione batterica intestinale
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
Settimana 1 e Settimana 8
Variazione di HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
Settimana 1 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di lesione del midollo spinale-qualità della vita (SCI-QOL).
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
Settimana 1 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LC/HP

Sottoscrivi