- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207841
Dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto proteico per migliorare la salute metabolica
Utilizzo di una dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto proteico per migliorare la salute metabolica negli individui con lesioni al midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) vivono in età in cui i disturbi metabolici sono altamente prevalenti. A causa della perdita di mobilità e della grave atrofia del muscolo scheletrico negli individui con LM, dopo la lesione si sviluppano obesità, alterata tolleranza al glucosio e insulino-resistenza periferica. La combinazione di ridotta tolleranza al glucosio e insulino-resistenza può interrompere il metabolismo lipidico e aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e diabete e contribuire a un processo di invecchiamento accelerato nella popolazione con LM. A causa di queste tendenze, il peso complessivo delle complicanze sanitarie e del loro impatto economico è aumentato per le PLM, portando spesso a una progressiva diminuzione della loro qualità di vita a lungo termine. Interventi fattibili per migliorare la funzione metabolica (cioè il modo in cui il corpo elabora proteine, carboidrati e grassi negli alimenti) in quelli con LM cronica sono molto richiesti. Dato che i disordini metabolici compromettono gravemente gli esiti di salute e importanti domini della qualità della vita, compresa la partecipazione alla vita quotidiana e la vita in comunità e gli esiti occupazionali, le strategie mirate per combattere queste morbilità sono di fondamentale importanza. Rispetto alle terapie farmacologiche, la modifica della dieta è un'opzione di trattamento più conveniente per ridurre il rischio di disfunzione metabolica che, sorprendentemente, non è stata rigorosamente studiata nelle persone con LM. Proprio come la popolazione generale degli Stati Uniti, le persone con LM consumano molti più grassi e carboidrati rispetto ai livelli raccomandati. Le diete ad alto contenuto di grassi e carboidrati (dieta occidentale) sono state associate a una maggiore prevalenza di obesità e malattie metaboliche, nonché ad adattamenti negativi nella diversità dei batteri intestinali (aumento dei livelli di batteri nocivi e riduzione dei livelli di batteri benefici) che di solito precede la sviluppo di diabete o insulino-resistenza. Pertanto, la modifica dei macronutrienti (carboidrati, proteine e grassi) può essere in grado di prevenire o correggere lo stato metabolico alterato nelle persone con LM. È stato dimostrato che le diete composte da un contenuto proteico relativamente alto e basso contenuto di carboidrati migliorano la composizione corporea (cioè riducono il grasso corporeo mantenendo la massa magra) e i profili metabolici (cioè aumentano la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio) nei soggetti diabetici e normodotati che sono obesi o sovrappeso. Si ritiene che questo miglioramento sia dovuto a: (i) effetto delle proteine sulla sensazione di sazietà dopo aver mangiato cibo nonostante un apporto energetico simile o inferiore; (ii) contributo allo stoccaggio della massa magra; e (iii) effetto di sensibilizzazione all'insulina.
Il lavoro pilota dei ricercatori supporta questa ipotesi in quanto abbiamo dimostrato che 8 settimane di una dieta a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto proteico (LC-HP) hanno migliorato significativamente la sensibilità all'insulina di tutto il corpo (WBIS) e la tolleranza al glucosio e hanno ridotto la quantità di grasso intra-addominale in sei uomini con LM e con diabete di tipo 2 non trattato o ridotta tolleranza al glucosio (pre-diabete). Oltre a miglioramenti significativi nella salute metabolica, il nostro lavoro pilota ha anche dimostrato con successo la sicurezza e la fattibilità del nostro approccio. La mancanza di effetti avversi e il miglioramento del controllo del glucosio e della sensibilità all'insulina nei nostri partecipanti allo studio con LM ci hanno spinto a proporre l'attuale studio che coinvolge uomini e donne al fine di determinare gli effetti del protocollo dietetico per il trattamento del diabete di tipo 2 o del glucosio alterato tolleranza nelle persone con LM cronica. Pertanto, i ricercatori propongono un'indagine per determinare se 8 settimane di un intervento dietetico LC/HP induce gli adattamenti fisiologici necessari per migliorare la funzione metabolica e la composizione corporea e alterare la diversità dei batteri intestinali in un'ampia coorte di individui con LM. Il risultato finale di questo progetto sarà un programma dietetico efficace che può essere implementato facilmente ed economicamente a casa come mezzo non farmacologico per ottenere il controllo della glicemia per le persone con LM e ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 non trattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- diagnosi di LM traumatica a livello cervicale, toracico o lombare (C5-L2) classificata secondo la classificazione AIS (American Spinal Cord Injury Association) A, B, C o D
- Alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 non trattato
- almeno 3 anni dopo l'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Problemi neurologici (diversi dalla LM), vascolari e/o cardiaci che possono limitare la funzione e interferire con le procedure di test
- Pazienti con evidenza di insufficienza renale e malattia epatica da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
- Pazienti con malattie polmonari sottostanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LC/HP
Il gruppo di intervento riceverà 8 settimane di dieta LC/HP.
L'intervento dietetico giornaliero LC-HP includerà circa il 30% di energia totale sotto forma di proteine (1,6 g/kg al giorno) con un rapporto carboidrati-proteine <1,5 e l'assunzione di grassi fissata a circa il 30% dell'apporto energetico totale.
Le fonti dietetiche di grassi si concentreranno su grassi monoinsaturi e polinsaturi, ad esempio oli vegetali e noci; le fonti alimentari di carboidrati metteranno in risalto cereali integrali, frutta, verdura e legumi; e le fonti proteiche dietetiche includeranno carni magre, pesce, pollo, uova e latticini senza grassi, ad esempio latte senza grassi e formaggio magro, in linea con le linee guida dell'American Diabetes Association e dell'Istituto di medicina.
Tutti i pasti LC-HP saranno forniti dall'unità di bionutrizione del Centro per le scienze cliniche e traslazionali (CCTS) dell'UAB e consegnati a casa dei partecipanti 3 volte a settimana (un menu di esempio è incluso nell'Appendice J).
Ogni consegna includerà colazione, pranzo, cena e spuntini per 2 o 3 giorni.
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Il gruppo di intervento riceverà 8 settimane di dieta LC/HP.
L'intervento dietetico giornaliero LC-HP includerà circa il 30% di energia totale sotto forma di proteine (1,6 g/kg al giorno) con un rapporto carboidrati/proteine
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà la dieta sperimentale e continuerà con le loro diete abituali.
I partecipanti completeranno tre richiami alimentari di 24 ore (in 2 giorni della settimana e un giorno nel fine settimana) tre volte (alle settimane 1, 4 e 8) durante il corso dello studio per raccogliere informazioni dietetiche tra cui l'assunzione dietetica e/o aspetti particolari della dieta.
Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare cibi e bevande che hanno consumato nelle 24 ore precedenti l'intervista.
Tre richiami alimentari di 24 ore sembrano ottimali per stimare l'apporto energetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
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Settimana 1 e Settimana 8
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
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Settimana 1 e Settimana 8
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
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Settimana 1 e Settimana 8
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Alterazione della composizione batterica intestinale
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
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Settimana 1 e Settimana 8
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Variazione di HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
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Settimana 1 e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio di lesione del midollo spinale-qualità della vita (SCI-QOL).
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
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Settimana 1 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su LC/HP
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