- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207841
Vähähiilihydraattinen/paljon proteiinia sisältävä ruokavalio parantaa aineenvaihdunnan terveyttä
Vähähiilihydraattisen/paljon proteiinin sisältävän ruokavalion käyttäminen selkäydinvammasta kärsivien henkilöiden aineenvaihdunnan terveyden parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvammasta (SCI) kärsivät ihmiset elävät sellaisiin ikään, jolloin aineenvaihduntahäiriöt ovat erittäin yleisiä. Liikkuvuuden heikkenemisen ja vakavan luustolihasten atrofian vuoksi SCI-potilailla liikalihavuus, heikentynyt glukoositoleranssi ja perifeerinen insuliiniresistenssi kehittyvät vamman jälkeen. Heikentyneen glukoositoleranssin ja insuliiniresistenssin yhdistelmä voi häiritä lipidien aineenvaihduntaa ja lisätä sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskiä sekä edistää SCI-populaation ikääntymisprosessin kiihtymistä. Näiden suuntausten vuoksi terveydellisten komplikaatioiden kokonaistaakka ja niiden taloudellinen vaikutus on kasvanut SCI-potilailla, mikä usein johtaa heidän pitkän aikavälin elämänlaadun asteittaiseen heikkenemiseen. Toteutettavilla interventioilla aineenvaihdunnan toiminnan parantamiseksi (eli tapa, jolla keho prosessoi proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvoja elintarvikkeissa) on suuri kysyntä niillä, joilla on krooninen SCI. Koska aineenvaihduntahäiriöt heikentävät vakavasti terveydellisiä tuloksia ja tärkeitä elämänlaadun osa-alueita, mukaan lukien osallistuminen jokapäiväiseen elämään sekä yhteiskunnallisen elämän ja työllisyyden tulokset, kohdistetut strategiat näiden sairastumien torjumiseksi ovat ensiarvoisen tärkeitä. Verrattuna farmakologisiin hoitoihin ruokavalion muuttaminen on kustannustehokkaampi hoitovaihtoehto aineenvaihduntahäiriöiden riskin vähentämiseksi, jota ei yllättäen ole tutkittu tarkasti ihmisillä, joilla on SCI. Aivan kuten Yhdysvaltojen yleinen väestö, SCI-potilaat kuluttavat paljon enemmän rasvaa ja hiilihydraatteja kuin suositellut tasot. Runsasrasvainen ja hiilihydraattinen ruokavalio (länsimainen ruokavalio) on yhdistetty liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien yleisempään esiintyvyyteen sekä suoliston bakteerien monimuotoisuuden negatiivisiin mukautumiseen (haitallisten bakteerien lisääntyminen ja hyödyllisten bakteerien väheneminen), mikä yleensä edeltää diabeteksen tai insuliiniresistenssin kehittyminen. Siksi makroravinteiden (hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan) modifiointi saattaa pystyä estämään tai korjaamaan heikentynyttä metabolista tilaa henkilöillä, joilla on SCI. Suhteellisen runsasta proteiinista ja vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta on osoitettu parantavan kehon koostumusta (eli vähentävän kehon rasvaa säilyttäen samalla laiha kudos) ja aineenvaihduntaprofiileja (eli lisäävän insuliiniherkkyyttä ja glukoosinsietokykyä) diabeetikoilla, työkykyisillä henkilöillä, jotka ovat lihavia. tai ylipainoinen. Tämän parannuksen uskotaan johtuvan proteiinin: (i) vaikutuksesta kylläisyyden tunteeseen ruoan syömisen jälkeen huolimatta samanlaisesta tai pienemmästä energiansaannista; ii) osallistuminen rasvattoman massan varastointiin; ja (iii) insuliinia herkistävä vaikutus.
Tutkijoiden pilottityö tukee tätä hypoteesia siinä mielessä, että osoitimme, että 8 viikkoa vähähiilihydraattista/paljonproteiinista (LC-HP) -ruokavaliota paransi merkittävästi koko kehon insuliiniherkkyyttä (WBIS) ja glukoosinsietokykyä sekä vähensi vatsansisäisen rasvan määrää. kuudella miehellä, joilla oli SCI ja joilla oli joko hoitamaton tyypin 2 diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi (esidiabetes). Aineenvaihduntaterveyden merkittävien parannusten lisäksi pilottityömme osoitti menestyksekkäästi lähestymistapamme turvallisuuden ja toteutettavuuden. Haittavaikutusten puute ja glukoosikontrollin ja insuliiniherkkyyden paraneminen SCI-potilaillamme sai meidät ehdottamaan nykyistä tutkimusta, johon osallistui sekä miehiä että naisia, jotta voidaan määrittää ruokavalion vaikutukset tyypin 2 diabeteksen tai heikentyneen glukoositason hoitoon. toleranssi henkilöillä, joilla on krooninen SCI. Siten tutkijat ehdottavat tutkimusta sen määrittämiseksi, indusoiko 8 viikon LC/HP-ruokavaliointerventio fysiologisia mukautuksia, jotka ovat välttämättömiä aineenvaihdunnan toiminnan ja kehon koostumuksen parantamiseksi ja suoliston bakteerien monimuotoisuuden muuttamiseksi suuressa SCI-potilaiden ryhmässä. Tämän projektin lopputuloksena on tehokas ruokavalio-ohjelma, joka voidaan helposti ja taloudellisesti toteuttaa kotona ei-farmakologisena keinona saavuttaa verensokerin hallinta ihmisillä, joilla on SCI ja heikentynyt glukoositoleranssi tai hoitamaton tyypin 2 diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- traumaattisen SCI:n diagnoosi kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan tasolla (C5-L2), joka on luokiteltu American Spinal Cord Injury Association -luokitukseen (AIS) A, B, C tai D
- Heikentynyt glukoositoleranssi tai hoitamaton tyypin 2 diabetes
- vähintään 3 vuotta vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Neurologiset (muut kuin SCI), verisuoni- ja/tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa ja häiritä testausmenettelyjä
- Potilaat, joilla on todisteita munuaisten vajaatoiminnasta ja maksasairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella
- Potilaat, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC/HP-ryhmä
Interventioryhmä saa 8 viikon LC/HP-ruokavalion.
Päivittäinen LC-HP-ruokavalio sisältää ~30 % kokonaisenergiasta proteiinina (1,6 g/kg päivässä), hiilihydraatti-proteiini-suhteen ollessa <1,5 ja rasvan saannin noin 30 % kokonaisenergian saannista.
Ruokavalion rasvalähteet keskittyvät kertatyydyttymättömiin ja monityydyttymättömiin rasvoihin, esim. kasviöljyihin ja pähkinöihin; ruokavalion hiilihydraattilähteet korostavat täysjyvätuotteita, hedelmiä, vihanneksia ja palkokasveja; ja ruokavalion proteiinilähteitä ovat vähärasvainen liha, kala, kana, munat ja rasvattomat maitotuotteet, kuten rasvaton maito ja vähärasvainen juusto, American Diabetes Associationin ja Institute of Medicine -ohjeiden mukaisesti.
UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) bioravitsemusyksikkö tarjoaa kaikki LC-HP:n ateriat, ja ne toimitetaan osallistujien kotiin 3 kertaa viikossa (näytemenu sisältyy liitteeseen J).
Jokainen toimitus sisältää aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipaloja 2-3 päivän ajan.
|
Interventioryhmä saa 8 viikon LC/HP-ruokavalion.
Päivittäinen LC-HP-ruokavalio sisältää ~30 % kokonaisenergiasta proteiinina (1,6 g/kg päivässä) hiilihydraatti-proteiinisuhteella
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa kokeellista ruokavaliota ja jatkaa tavanomaisella ruokavaliollaan.
Osallistujat suorittavat kolme 24 tunnin ruokakutsua (2 arkipäivänä ja yhtenä päivänä viikonloppuisin) kolme kertaa (viikoilla 1, 4 ja 8) tutkimuksen aikana kerätäkseen ruokavaliotietoja, mukaan lukien ravinnon saanti ja/tai tietyt näkökohdat. ruokavaliosta.
Osallistujia pyydetään muistamaan haastattelua edeltävän 24 tunnin aikana nauttimiaan ruokia ja juomia.
Kolme 24 tunnin ruoan takaisinvetoa näyttävät olevan optimaaliset energiansaannin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glukoosin sietokyvyssä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
|
Muutos suoliston bakteerikoostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
|
HDL-, LDL-, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkäydinvaurion elämänlaadun (SCI-QOL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LC/HP
-
Maastricht University Medical CenterValmisVerisuonten toiminta | Hiilihydraatit | Aterian jälkeinen aineenvaihdunta | Proteiinit | Ruokavalion rasvat | MakroravinteetAlankomaat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPLopetettuMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäEspanja
-
LG ChemValmisLapsettomuus, nainenKorean tasavalta
-
DePuy InternationalValmisNivelrikko | Posttraumaattinen niveltulehdus | Kihti | Pseudo-kihtiSveitsi, Italia
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonFluorensoivan kuvan ohjattu leikkaus | Indosyanidin vihreäTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreIndiana University HealthValmisLC Lantion murtumaYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterValmis