Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattinen/paljon proteiinia sisältävä ruokavalio parantaa aineenvaihdunnan terveyttä

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Vähähiilihydraattisen/paljon proteiinin sisältävän ruokavalion käyttäminen selkäydinvammasta kärsivien henkilöiden aineenvaihdunnan terveyden parantamiseen

Selkäydinvammasta (SCI) kärsivät ihmiset elävät sellaisiin ikään, jolloin aineenvaihduntahäiriöt ovat erittäin yleisiä. Heikentyneen glukoositoleranssin ja insuliiniresistenssin yhdistelmä voi häiritä lipidien aineenvaihduntaa ja lisätä sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskiä sekä edistää SCI-populaation ikääntymisprosessin kiihtymistä. Toteutettavilla interventioilla metabolisen toiminnan parantamiseksi kroonisessa SCI:ssä on suuri kysyntä. Verrattuna farmakologisiin hoitoihin ruokavalion muuttaminen on kustannustehokkaampi hoitovaihtoehto aineenvaihduntahäiriöiden riskin vähentämiseksi, jota ei yllättäen ole tutkittu tarkasti ihmisillä, joilla on SCI. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat 8 viikon eukalorisen (ateriasuunnitelma, joka on suunniteltu erityisesti antamaan tarkka määrä kaloreita tietyn painon ylläpitämiseen) LC-HP-ruokavalion tehokkuutta aineenvaihdunnan toiminnan parantamiseksi. kehon koostumus, suoliston bakteerikoostumus ja elämänlaatu henkilöillä, joilla on SCI ja heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään yhteyden suolistobakteerien koostumuksessa tapahtuvien muutosten ja aineenvaihdunnan parantumisen välillä sekä aineenvaihdunnan parantumisen ja elämänlaadun paranemisen välisen yhteyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvammasta (SCI) kärsivät ihmiset elävät sellaisiin ikään, jolloin aineenvaihduntahäiriöt ovat erittäin yleisiä. Liikkuvuuden heikkenemisen ja vakavan luustolihasten atrofian vuoksi SCI-potilailla liikalihavuus, heikentynyt glukoositoleranssi ja perifeerinen insuliiniresistenssi kehittyvät vamman jälkeen. Heikentyneen glukoositoleranssin ja insuliiniresistenssin yhdistelmä voi häiritä lipidien aineenvaihduntaa ja lisätä sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskiä sekä edistää SCI-populaation ikääntymisprosessin kiihtymistä. Näiden suuntausten vuoksi terveydellisten komplikaatioiden kokonaistaakka ja niiden taloudellinen vaikutus on kasvanut SCI-potilailla, mikä usein johtaa heidän pitkän aikavälin elämänlaadun asteittaiseen heikkenemiseen. Toteutettavilla interventioilla aineenvaihdunnan toiminnan parantamiseksi (eli tapa, jolla keho prosessoi proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvoja elintarvikkeissa) on suuri kysyntä niillä, joilla on krooninen SCI. Koska aineenvaihduntahäiriöt heikentävät vakavasti terveydellisiä tuloksia ja tärkeitä elämänlaadun osa-alueita, mukaan lukien osallistuminen jokapäiväiseen elämään sekä yhteiskunnallisen elämän ja työllisyyden tulokset, kohdistetut strategiat näiden sairastumien torjumiseksi ovat ensiarvoisen tärkeitä. Verrattuna farmakologisiin hoitoihin ruokavalion muuttaminen on kustannustehokkaampi hoitovaihtoehto aineenvaihduntahäiriöiden riskin vähentämiseksi, jota ei yllättäen ole tutkittu tarkasti ihmisillä, joilla on SCI. Aivan kuten Yhdysvaltojen yleinen väestö, SCI-potilaat kuluttavat paljon enemmän rasvaa ja hiilihydraatteja kuin suositellut tasot. Runsasrasvainen ja hiilihydraattinen ruokavalio (länsimainen ruokavalio) on yhdistetty liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien yleisempään esiintyvyyteen sekä suoliston bakteerien monimuotoisuuden negatiivisiin mukautumiseen (haitallisten bakteerien lisääntyminen ja hyödyllisten bakteerien väheneminen), mikä yleensä edeltää diabeteksen tai insuliiniresistenssin kehittyminen. Siksi makroravinteiden (hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan) modifiointi saattaa pystyä estämään tai korjaamaan heikentynyttä metabolista tilaa henkilöillä, joilla on SCI. Suhteellisen runsasta proteiinista ja vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta on osoitettu parantavan kehon koostumusta (eli vähentävän kehon rasvaa säilyttäen samalla laiha kudos) ja aineenvaihduntaprofiileja (eli lisäävän insuliiniherkkyyttä ja glukoosinsietokykyä) diabeetikoilla, työkykyisillä henkilöillä, jotka ovat lihavia. tai ylipainoinen. Tämän parannuksen uskotaan johtuvan proteiinin: (i) vaikutuksesta kylläisyyden tunteeseen ruoan syömisen jälkeen huolimatta samanlaisesta tai pienemmästä energiansaannista; ii) osallistuminen rasvattoman massan varastointiin; ja (iii) insuliinia herkistävä vaikutus.

Tutkijoiden pilottityö tukee tätä hypoteesia siinä mielessä, että osoitimme, että 8 viikkoa vähähiilihydraattista/paljonproteiinista (LC-HP) -ruokavaliota paransi merkittävästi koko kehon insuliiniherkkyyttä (WBIS) ja glukoosinsietokykyä sekä vähensi vatsansisäisen rasvan määrää. kuudella miehellä, joilla oli SCI ja joilla oli joko hoitamaton tyypin 2 diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi (esidiabetes). Aineenvaihduntaterveyden merkittävien parannusten lisäksi pilottityömme osoitti menestyksekkäästi lähestymistapamme turvallisuuden ja toteutettavuuden. Haittavaikutusten puute ja glukoosikontrollin ja insuliiniherkkyyden paraneminen SCI-potilaillamme sai meidät ehdottamaan nykyistä tutkimusta, johon osallistui sekä miehiä että naisia, jotta voidaan määrittää ruokavalion vaikutukset tyypin 2 diabeteksen tai heikentyneen glukoositason hoitoon. toleranssi henkilöillä, joilla on krooninen SCI. Siten tutkijat ehdottavat tutkimusta sen määrittämiseksi, indusoiko 8 viikon LC/HP-ruokavaliointerventio fysiologisia mukautuksia, jotka ovat välttämättömiä aineenvaihdunnan toiminnan ja kehon koostumuksen parantamiseksi ja suoliston bakteerien monimuotoisuuden muuttamiseksi suuressa SCI-potilaiden ryhmässä. Tämän projektin lopputuloksena on tehokas ruokavalio-ohjelma, joka voidaan helposti ja taloudellisesti toteuttaa kotona ei-farmakologisena keinona saavuttaa verensokerin hallinta ihmisillä, joilla on SCI ja heikentynyt glukoositoleranssi tai hoitamaton tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • traumaattisen SCI:n diagnoosi kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan tasolla (C5-L2), joka on luokiteltu American Spinal Cord Injury Association -luokitukseen (AIS) A, B, C tai D
  • Heikentynyt glukoositoleranssi tai hoitamaton tyypin 2 diabetes
  • vähintään 3 vuotta vamman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Neurologiset (muut kuin SCI), verisuoni- ja/tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa ja häiritä testausmenettelyjä
  • Potilaat, joilla on todisteita munuaisten vajaatoiminnasta ja maksasairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LC/HP-ryhmä
Interventioryhmä saa 8 viikon LC/HP-ruokavalion. Päivittäinen LC-HP-ruokavalio sisältää ~30 % kokonaisenergiasta proteiinina (1,6 g/kg päivässä), hiilihydraatti-proteiini-suhteen ollessa <1,5 ja rasvan saannin noin 30 % kokonaisenergian saannista. Ruokavalion rasvalähteet keskittyvät kertatyydyttymättömiin ja monityydyttymättömiin rasvoihin, esim. kasviöljyihin ja pähkinöihin; ruokavalion hiilihydraattilähteet korostavat täysjyvätuotteita, hedelmiä, vihanneksia ja palkokasveja; ja ruokavalion proteiinilähteitä ovat vähärasvainen liha, kala, kana, munat ja rasvattomat maitotuotteet, kuten rasvaton maito ja vähärasvainen juusto, American Diabetes Associationin ja Institute of Medicine -ohjeiden mukaisesti. UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) bioravitsemusyksikkö tarjoaa kaikki LC-HP:n ateriat, ja ne toimitetaan osallistujien kotiin 3 kertaa viikossa (näytemenu sisältyy liitteeseen J). Jokainen toimitus sisältää aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipaloja 2-3 päivän ajan.
Interventioryhmä saa 8 viikon LC/HP-ruokavalion. Päivittäinen LC-HP-ruokavalio sisältää ~30 % kokonaisenergiasta proteiinina (1,6 g/kg päivässä) hiilihydraatti-proteiinisuhteella
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa kokeellista ruokavaliota ja jatkaa tavanomaisella ruokavaliollaan. Osallistujat suorittavat kolme 24 tunnin ruokakutsua (2 arkipäivänä ja yhtenä päivänä viikonloppuisin) kolme kertaa (viikoilla 1, 4 ja 8) tutkimuksen aikana kerätäkseen ruokavaliotietoja, mukaan lukien ravinnon saanti ja/tai tietyt näkökohdat. ruokavaliosta. Osallistujia pyydetään muistamaan haastattelua edeltävän 24 tunnin aikana nauttimiaan ruokia ja juomia. Kolme 24 tunnin ruoan takaisinvetoa näyttävät olevan optimaaliset energiansaannin arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosin sietokyvyssä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
Viikko 1 ja viikko 8
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
Viikko 1 ja viikko 8
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
Viikko 1 ja viikko 8
Muutos suoliston bakteerikoostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
Viikko 1 ja viikko 8
HDL-, LDL-, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
Viikko 1 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkäydinvaurion elämänlaadun (SCI-QOL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
Viikko 1 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset LC/HP

Tilaa