Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt med lavt kulhydrat/højt proteinindhold for at forbedre metabolisk sundhed

23. marts 2023 opdateret af: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Brug af en diæt med lavt kulhydrat/højt proteinindhold til at forbedre metabolisk sundhed hos personer med rygmarvsskade

Personer med rygmarvsskade (SCI) lever i aldre, hvor metaboliske lidelser er meget udbredte. Kombinationen af ​​nedsat glukosetolerance og insulinresistens kan forstyrre lipidmetabolismen og øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes og bidrage til en accelereret aldringsproces i SCI-populationen. Gennemførlige indgreb for at forbedre metabolisk funktion i kronisk SCI er meget efterspurgt. Sammenlignet med farmakologiske terapier er kostændringer en mere omkostningseffektiv behandlingsmulighed for at reducere risikoen for metabolisk dysfunktion, som overraskende nok ikke er blevet grundigt undersøgt hos mennesker med SCI. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​en 8-ugers eucaloric (en måltidsplan designet specifikt til at give den nøjagtige mængde kalorier, der er nødvendige for at opretholde en given kropsvægt) LC-HP diætintervention til forbedring af metabolisk funktion, kropssammensætning, tarmbakteriers sammensætning og livskvalitet hos personer med SCI og nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes. Forskerne har også til formål at bestemme sammenhængen mellem ændringer i sammensætningen af ​​tarmbakterier og forbedringer i metabolisk funktion og sammenhængen mellem forbedringer i metabolisk funktion og forbedringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med rygmarvsskade (SCI) lever i aldre, hvor metaboliske lidelser er meget udbredte. På grund af tab af mobilitet og alvorlig skeletmuskelatrofi hos personer med SCI udvikles fedme, nedsat glukosetolerance og perifer insulinresistens efter skade. Kombinationen af ​​nedsat glukosetolerance og insulinresistens kan forstyrre lipidmetabolismen og øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes og bidrage til en accelereret aldringsproces i SCI-populationen. På grund af disse tendenser er den samlede byrde af helbredskomplikationer og deres økonomiske virkning steget for personer med SCI, hvilket ofte fører til et progressivt fald i deres langsigtede livskvalitet. Gennemførlige indgreb for at forbedre metabolisk funktion (dvs. den måde, kroppen behandler proteiner, kulhydrater og fedtstoffer i fødevarer) hos personer med kronisk SCI er i stor efterspørgsel. I betragtning af, at metaboliske lidelser alvorligt kompromitterer helbredsresultater og vigtige områder af livskvalitet, herunder deltagelse i dagligdagen og samfundsliv og beskæftigelsesresultater, er målrettede strategier til bekæmpelse af disse sygdomme af afgørende betydning. Sammenlignet med farmakologiske terapier er kostændringer en mere omkostningseffektiv behandlingsmulighed for at reducere risikoen for metabolisk dysfunktion, som overraskende nok ikke er blevet grundigt undersøgt hos mennesker med SCI. Ligesom den generelle amerikanske befolkning indtager personer med SCI langt mere fedt og kulhydrat end anbefalede niveauer. Diæter med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold (vestlig kost) er blevet forbundet med en højere forekomst af fedme og stofskiftesygdomme samt negative tilpasninger i mangfoldigheden af ​​tarmbakterier (øgede niveauer af skadelige bakterier og reducerede niveauer af gavnlige bakterier), som normalt går forud for udvikling af diabetes eller insulinresistens. Derfor kan modifikation af makronæringsstoffer (kulhydrat, protein og fedt) muligvis forhindre eller korrigere den nedsatte metaboliske tilstand hos personer med SCI. Diæter sammensat af relativt høje proteiner og lavt kulhydrat har vist sig at forbedre kropssammensætning (dvs. reducere kropsfedt og samtidig opretholde magert væv) og metaboliske profiler (dvs. øget insulinfølsomhed og glukosetolerance) hos diabetiske, arbejdsdygtige personer, der er overvægtige eller overvægtig. Denne forbedring menes at skyldes proteins: (i) effekt på følelsen af ​​mæthed efter at have spist mad på trods af lignende eller lavere energiindtag; ii) bidrag til opbevaring af fedtfri masse; og (iii) insulinsensibiliserende virkning.

Efterforskernes pilotarbejde understøtter denne hypotese, idet vi viste, at 8 ugers diæt med lavt kulhydrat/højprotein (LC-HP) signifikant forbedrede hele kroppens insulinfølsomhed (WBIS) og glukosetolerance og reducerede mængden af ​​intraabdominalt fedt. hos seks mænd med SCI og med enten ubehandlet type 2-diabetes eller nedsat glukosetolerance (præ-diabetes). Ud over væsentlige forbedringer i metabolisk sundhed, demonstrerede vores pilotarbejde også med succes sikkerheden og gennemførligheden af ​​vores tilgang. Manglen på bivirkninger og forbedringen af ​​glukosekontrol og insulinfølsomhed hos vores undersøgelsesdeltagere med SCI fik os til at foreslå den aktuelle undersøgelse, der involverer både mænd og kvinder for at bestemme virkningerne af kostprotokollen til behandling af type 2-diabetes eller svækket glukose tolerance hos personer med kronisk SCI. Forskerne foreslår således en undersøgelse for at afgøre, om 8 uger af en LC/HP diætintervention inducerer de fysiologiske tilpasninger, der er nødvendige for at forbedre metabolisk funktion og kropssammensætning og ændre mangfoldigheden af ​​tarmbakterier i en stor gruppe af individer med SCI. Det endelige resultat af dette projekt vil være et effektivt diætprogram, som nemt og økonomisk kan implementeres derhjemme som et ikke-farmakologisk middel til at opnå blodsukkerkontrol for mennesker med SCI og nedsat glukosetolerance eller ubehandlet type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • diagnose af traumatisk SCI på cervikalt, thorax eller lumbalt niveau (C5-L2) klassificeret som American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C eller D
  • Nedsat glukosetolerance eller ubehandlet type 2-diabetes
  • mindst 3 år efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Neurologiske (bortset fra SCI), vaskulære og/eller hjerteproblemer, der kan begrænse funktionen og forstyrre testprocedurer
  • Patienter med tegn på nyreinsufficiens og leversygdom ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
  • Patienter med underliggende lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LC/HP gruppe
Interventionsgruppen vil modtage 8 ugers LC/HP diæt. Den daglige LC-HP diætintervention vil omfatte ~30% total energi som protein (1,6 g/kg pr. dag) med et kulhydrat-til-protein-forhold <1,5 og fedtindtag sat til ~30% af det samlede energiindtag. Kostens fedtkilder vil fokusere på enkeltumættede og flerumættede fedtstoffer, f.eks. planteolier og nødder; diætiske kulhydratkilder vil fremhæve fuldkorn, frugt, grøntsager og bælgfrugter; og kostproteinkilder vil omfatte magert kød, fisk, kylling, æg og fedtfri mejeriprodukter, f.eks. fedtfri mælk og fedtfattig ost, i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Diabetes Association og Institute of Medicine. Alle LC-HP-måltider vil blive leveret af UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Bionutrition Unit og leveret til deltagernes hjem 3 gange om ugen (en prøvemenu er inkluderet i appendiks J). Hver levering inkluderer morgenmad, frokost, middag og snacks i 2 til 3 dage.
Interventionsgruppen vil modtage 8 ugers LC/HP diæt. Den daglige LC-HP diætintervention vil omfatte ~30 % total energi som protein (1,6 g/kg pr. dag) med et kulhydrat-til-protein-forhold
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage den eksperimentelle diæt og vil fortsætte med deres sædvanlige diæter. Deltagerne vil gennemføre tre 24-timers madtilbagekaldelser (på 2 ugedage og en dag i weekenden) tre gange (i uge 1, 4 og 8) i løbet af undersøgelsen for at indsamle kostinformation, herunder kostindtag og/eller særlige aspekter af kosten. Deltagerne vil blive bedt om at huske mad og drikkevarer, de indtog i de 24 timer før interviewet. Tre 24-timers madtilbagekaldelser virker optimale til at estimere energiindtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Uge 1 og uge 8
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Uge 1 og uge 8
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Uge 1 og uge 8
Ændring i tarmens bakteriesammensætning
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Uge 1 og uge 8
Ændring i HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Uge 1 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i rygmarvsskade-livskvalitet (SCI-QOL) score
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Uge 1 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LC/HP

3
Abonner