- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207841
Diæt med lavt kulhydrat/højt proteinindhold for at forbedre metabolisk sundhed
Brug af en diæt med lavt kulhydrat/højt proteinindhold til at forbedre metabolisk sundhed hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med rygmarvsskade (SCI) lever i aldre, hvor metaboliske lidelser er meget udbredte. På grund af tab af mobilitet og alvorlig skeletmuskelatrofi hos personer med SCI udvikles fedme, nedsat glukosetolerance og perifer insulinresistens efter skade. Kombinationen af nedsat glukosetolerance og insulinresistens kan forstyrre lipidmetabolismen og øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes og bidrage til en accelereret aldringsproces i SCI-populationen. På grund af disse tendenser er den samlede byrde af helbredskomplikationer og deres økonomiske virkning steget for personer med SCI, hvilket ofte fører til et progressivt fald i deres langsigtede livskvalitet. Gennemførlige indgreb for at forbedre metabolisk funktion (dvs. den måde, kroppen behandler proteiner, kulhydrater og fedtstoffer i fødevarer) hos personer med kronisk SCI er i stor efterspørgsel. I betragtning af, at metaboliske lidelser alvorligt kompromitterer helbredsresultater og vigtige områder af livskvalitet, herunder deltagelse i dagligdagen og samfundsliv og beskæftigelsesresultater, er målrettede strategier til bekæmpelse af disse sygdomme af afgørende betydning. Sammenlignet med farmakologiske terapier er kostændringer en mere omkostningseffektiv behandlingsmulighed for at reducere risikoen for metabolisk dysfunktion, som overraskende nok ikke er blevet grundigt undersøgt hos mennesker med SCI. Ligesom den generelle amerikanske befolkning indtager personer med SCI langt mere fedt og kulhydrat end anbefalede niveauer. Diæter med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold (vestlig kost) er blevet forbundet med en højere forekomst af fedme og stofskiftesygdomme samt negative tilpasninger i mangfoldigheden af tarmbakterier (øgede niveauer af skadelige bakterier og reducerede niveauer af gavnlige bakterier), som normalt går forud for udvikling af diabetes eller insulinresistens. Derfor kan modifikation af makronæringsstoffer (kulhydrat, protein og fedt) muligvis forhindre eller korrigere den nedsatte metaboliske tilstand hos personer med SCI. Diæter sammensat af relativt høje proteiner og lavt kulhydrat har vist sig at forbedre kropssammensætning (dvs. reducere kropsfedt og samtidig opretholde magert væv) og metaboliske profiler (dvs. øget insulinfølsomhed og glukosetolerance) hos diabetiske, arbejdsdygtige personer, der er overvægtige eller overvægtig. Denne forbedring menes at skyldes proteins: (i) effekt på følelsen af mæthed efter at have spist mad på trods af lignende eller lavere energiindtag; ii) bidrag til opbevaring af fedtfri masse; og (iii) insulinsensibiliserende virkning.
Efterforskernes pilotarbejde understøtter denne hypotese, idet vi viste, at 8 ugers diæt med lavt kulhydrat/højprotein (LC-HP) signifikant forbedrede hele kroppens insulinfølsomhed (WBIS) og glukosetolerance og reducerede mængden af intraabdominalt fedt. hos seks mænd med SCI og med enten ubehandlet type 2-diabetes eller nedsat glukosetolerance (præ-diabetes). Ud over væsentlige forbedringer i metabolisk sundhed, demonstrerede vores pilotarbejde også med succes sikkerheden og gennemførligheden af vores tilgang. Manglen på bivirkninger og forbedringen af glukosekontrol og insulinfølsomhed hos vores undersøgelsesdeltagere med SCI fik os til at foreslå den aktuelle undersøgelse, der involverer både mænd og kvinder for at bestemme virkningerne af kostprotokollen til behandling af type 2-diabetes eller svækket glukose tolerance hos personer med kronisk SCI. Forskerne foreslår således en undersøgelse for at afgøre, om 8 uger af en LC/HP diætintervention inducerer de fysiologiske tilpasninger, der er nødvendige for at forbedre metabolisk funktion og kropssammensætning og ændre mangfoldigheden af tarmbakterier i en stor gruppe af individer med SCI. Det endelige resultat af dette projekt vil være et effektivt diætprogram, som nemt og økonomisk kan implementeres derhjemme som et ikke-farmakologisk middel til at opnå blodsukkerkontrol for mennesker med SCI og nedsat glukosetolerance eller ubehandlet type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- diagnose af traumatisk SCI på cervikalt, thorax eller lumbalt niveau (C5-L2) klassificeret som American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C eller D
- Nedsat glukosetolerance eller ubehandlet type 2-diabetes
- mindst 3 år efter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Neurologiske (bortset fra SCI), vaskulære og/eller hjerteproblemer, der kan begrænse funktionen og forstyrre testprocedurer
- Patienter med tegn på nyreinsufficiens og leversygdom ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
- Patienter med underliggende lungesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LC/HP gruppe
Interventionsgruppen vil modtage 8 ugers LC/HP diæt.
Den daglige LC-HP diætintervention vil omfatte ~30% total energi som protein (1,6 g/kg pr. dag) med et kulhydrat-til-protein-forhold <1,5 og fedtindtag sat til ~30% af det samlede energiindtag.
Kostens fedtkilder vil fokusere på enkeltumættede og flerumættede fedtstoffer, f.eks. planteolier og nødder; diætiske kulhydratkilder vil fremhæve fuldkorn, frugt, grøntsager og bælgfrugter; og kostproteinkilder vil omfatte magert kød, fisk, kylling, æg og fedtfri mejeriprodukter, f.eks. fedtfri mælk og fedtfattig ost, i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Diabetes Association og Institute of Medicine.
Alle LC-HP-måltider vil blive leveret af UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Bionutrition Unit og leveret til deltagernes hjem 3 gange om ugen (en prøvemenu er inkluderet i appendiks J).
Hver levering inkluderer morgenmad, frokost, middag og snacks i 2 til 3 dage.
|
Interventionsgruppen vil modtage 8 ugers LC/HP diæt.
Den daglige LC-HP diætintervention vil omfatte ~30 % total energi som protein (1,6 g/kg pr. dag) med et kulhydrat-til-protein-forhold
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage den eksperimentelle diæt og vil fortsætte med deres sædvanlige diæter.
Deltagerne vil gennemføre tre 24-timers madtilbagekaldelser (på 2 ugedage og en dag i weekenden) tre gange (i uge 1, 4 og 8) i løbet af undersøgelsen for at indsamle kostinformation, herunder kostindtag og/eller særlige aspekter af kosten.
Deltagerne vil blive bedt om at huske mad og drikkevarer, de indtog i de 24 timer før interviewet.
Tre 24-timers madtilbagekaldelser virker optimale til at estimere energiindtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Ændring i tarmens bakteriesammensætning
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Ændring i HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i rygmarvsskade-livskvalitet (SCI-QOL) score
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LC/HP
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetVaskulær funktion | Kulhydrater | Postprandial metabolisme | Proteiner | Kostfedt | MakronæringsstofferHolland
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringFedme | VægttabLibanon
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPAfsluttetPolycystisk ovariesyndromSpanien
-
LG ChemAfsluttetInfertilitet, kvindeKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtFluorescerende billedstyret kirurgi | Indocyanid grønTaiwan
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Ukendt