- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03207841
Alacsony szénhidrát-/magas fehérjetartalmú étrend az anyagcsere egészségének javítására
Alacsony szénhidrát-/magas fehérjetartalmú étrend alkalmazása a gerincvelő-sérült egyének anyagcsere-egészségügyi állapotának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének olyan kort élnek meg, amikor az anyagcsere-rendellenességek nagymértékben elterjedtek. Az SCI-ben szenvedő egyének mobilitásvesztése és súlyos vázizom atrófiája miatt sérülés után elhízás, csökkent glükóztolerancia és perifériás inzulinrezisztencia alakul ki. A csökkent glükóztolerancia és az inzulinrezisztencia kombinációja megzavarhatja a lipidanyagcserét és növelheti a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázatát, valamint hozzájárulhat az SCI-populáció felgyorsult öregedési folyamatához. E tendenciák miatt az egészségügyi szövődmények általános terhe és gazdasági hatásai megnőttek az SCI-ben szenvedő egyének esetében, ami gyakran hosszú távú életminőségük fokozatos csökkenéséhez vezet. A krónikus SCI-ben szenvedőknél nagy szükség van az anyagcsere-funkció javítására (azaz a szervezet által az élelmiszerekben található fehérjék, szénhidrátok és zsírok feldolgozására) irányuló, megvalósítható beavatkozásokra. Tekintettel arra, hogy az anyagcsere-rendellenességek súlyosan veszélyeztetik az egészségügyi eredményeket és az életminőség fontos területeit, beleértve a mindennapi életben való részvételt, valamint a közösségi életvitel és a foglalkoztatás eredményeit, rendkívül fontosak az e betegségek elleni küzdelem célzott stratégiái. A farmakológiai terápiákhoz képest az étrend módosítása költséghatékonyabb kezelési lehetőség a metabolikus diszfunkció kockázatának csökkentésére, amelyet meglepő módon nem vizsgáltak szigorúan SCI-ben szenvedő betegeknél. Az Egyesült Államok általános lakosságához hasonlóan az SCI-ben szenvedő egyének sokkal több zsírt és szénhidrátot fogyasztanak, mint az ajánlott szint. A zsírban és szénhidrátban gazdag étrendet (nyugati étrend) összefüggésbe hozták az elhízás és az anyagcsere-betegségek gyakoribb előfordulásával, valamint a bélbaktériumok sokféleségének negatív adaptációjával (a káros baktériumok szintjének növekedésével és a jótékony baktériumok szintjének csökkenésével), ami általában megelőzi a cukorbetegség vagy inzulinrezisztencia kialakulása. Ezért a makrotápanyag (szénhidrát, fehérje és zsír) módosítása képes lehet megelőzni vagy korrigálni a károsodott metabolikus állapotot SCI-ben szenvedő betegeknél. A viszonylag magas fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú étrendről kimutatták, hogy javítja a testösszetételt (azaz csökkenti a testzsírt, miközben megtartja a sovány szövetet) és az anyagcsere-profilokat (azaz növeli az inzulinérzékenységet és a glükóz toleranciát) cukorbeteg, egészséges, elhízott egyéneknél. vagy túlsúlyos. Úgy gondolják, hogy ez a javulás a fehérjéknek köszönhető: (i) az étkezés utáni jóllakottság érzésére gyakorolt hatás, a hasonló vagy alacsonyabb energiabevitel ellenére; ii. hozzájárulás a zsírmentes tömeg tárolásához; és (iii) inzulinszenzitizáló hatás.
A kutatók kísérleti munkája alátámasztja ezt a hipotézist, mivel kimutattuk, hogy 8 hét alacsony szénhidrát/magas fehérjetartalmú (LC-HP) diéta szignifikánsan javította a teljes test inzulinérzékenységét (WBIS) és a glükóz toleranciát, valamint csökkentette az intraabdominális zsír mennyiségét. hat SCI-ben szenvedő és kezeletlen 2-es típusú cukorbetegségben vagy csökkent glükóztoleranciában (prediabétesz) szenvedő férfiban. Az anyagcsere egészségének jelentős javulása mellett kísérleti munkánk sikeresen bizonyította megközelítésünk biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A káros hatások hiánya, valamint a glükózkontroll és az inzulinérzékenység javulása az SCI-ben szenvedő résztvevőinknél arra késztetett bennünket, hogy javasoljuk a jelenlegi vizsgálatot, amelyben férfiak és nők egyaránt részt vesznek, hogy meghatározzuk a 2-es típusú cukorbetegség vagy a csökkent glükózszint kezelésére szolgáló étrendi protokoll hatásait. tolerancia krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél. Így a kutatók vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy az LC/HP étrendi beavatkozás 8 hete kiváltja-e a metabolikus funkció és a testösszetétel javításához szükséges fiziológiai adaptációkat, valamint megváltoztatja a bélbaktériumok sokféleségét az SCI-ben szenvedő egyének nagy csoportjában. A projekt végeredménye egy hatékony diétás program lesz, amely könnyen és gazdaságosan otthon is megvalósítható, mint nem gyógyszeres eszköz a vércukorszint szabályozására SCI-ben szenvedő és csökkent glükóztoleranciában vagy kezeletlen 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 éves kor között
- traumás SCI diagnózisa nyaki, mellkasi vagy ágyéki szinten (C5-L2), az American Spinal Cord Injury Association (AIS) A, B, C vagy D osztályozása szerint
- Csökkent glükóztolerancia vagy kezeletlen 2-es típusú cukorbetegség
- legalább 3 évvel a sérülés után.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Neurológiai (az SCI kivételével), érrendszeri és/vagy szívproblémák, amelyek korlátozhatják a funkciót és zavarhatják a vizsgálati eljárásokat
- Veseelégtelenségre és májbetegségre utaló betegek anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Alapvető tüdőbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LC/HP csoport
Az intervenciós csoport 8 hetes LC/HP diétát kap.
A napi LC-HP diétás beavatkozás körülbelül 30% összenergia-fehérjét tartalmaz (1,6 g/kg naponta), a szénhidrát-fehérje arány 1,5-nél kisebb, a zsírbevitel pedig a teljes energiabevitel ~30%-a.
Az étkezési zsírforrások az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírokra, például növényi olajokra és diófélékre összpontosítanak; az étrendi szénhidrátforrások a teljes kiőrlésű gabonákra, a gyümölcsökre, a zöldségekre és a hüvelyesekre helyezik a hangsúlyt; és az étrendi fehérjeforrások közé tartoznak a sovány húsok, halak, csirke, tojás és zsírmentes tejtermékek, például zsírmentes tej és alacsony zsírtartalmú sajt, összhangban az American Diabetes Association és az Institute of Medicine irányelveivel.
Az összes LC-HP étkezést az UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) biotáplálkozási egysége biztosítja, és hetente 3 alkalommal szállítják a résztvevők otthonába (a minta menüt a J melléklet tartalmazza).
Minden szállítás reggelit, ebédet, vacsorát és harapnivalókat tartalmaz 2-3 napig.
|
Az intervenciós csoport 8 hetes LC/HP diétát kap.
A napi LC-HP diétás beavatkozás körülbelül 30%-os összenergia-fehérjét tartalmaz (1,6 g/kg/nap), szénhidrát-fehérje aránnyal.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapja meg a kísérleti diétát, és folytatja szokásos étrendjét.
A résztvevők három 24 órás élelmiszer-visszahívást hajtanak végre (a hét két napján és egy napon a hétvégén) háromszor (az 1., 4. és 8. héten) a vizsgálat során, hogy összegyűjtsék az étrenddel kapcsolatos információkat, beleértve a táplálékbevitelt és/vagy bizonyos szempontokat. az étrendről.
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az interjút megelőző 24 órában fogyasztott ételeket és italokat.
Három 24 órás élelmiszer-visszahívás tűnik optimálisnak az energiabevitel becsléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: 1. hét és 8. hét
|
1. hét és 8. hét
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 1. és 8. hét
|
1. és 8. hét
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: 1. és 8. hét
|
1. és 8. hét
|
Változás a bélbaktériumok összetételében
Időkeret: 1. és 8. hét
|
1. és 8. hét
|
A HDL, LDL, összkoleszterin és trigliceridek változása
Időkeret: 1. és 8. hét
|
1. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a gerincvelő sérülése-életminőség (SCI-QOL) pontszámában
Időkeret: 1. és 8. hét
|
1. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a LC/HP
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveVaszkuláris funkció | Szénhidrát | Postprandiális anyagcsere | Fehérjék | Diétás zsírok | MakrotápanyagokHollandia
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la... és más munkatársakBefejezve
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPMegszűntPolicisztás petefészek szindrómaSpanyolország
-
LG ChemBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenFluoreszkáló kép által irányított műtét | Indocianid zöldTajvan
-
DePuy InternationalBefejezveOsteoarthritis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Köszvény | Pszeudo-köszvénySvájc, Olaszország
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreIndiana University HealthBefejezveLC medencetörésEgyesült Államok