Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szénhidrát-/magas fehérjetartalmú étrend az anyagcsere egészségének javítására

2023. március 23. frissítette: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Alacsony szénhidrát-/magas fehérjetartalmú étrend alkalmazása a gerincvelő-sérült egyének anyagcsere-egészségügyi állapotának javítására

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének olyan kort élnek meg, amikor az anyagcsere-rendellenességek nagymértékben elterjedtek. A csökkent glükóztolerancia és az inzulinrezisztencia kombinációja megzavarhatja a lipidanyagcserét és növelheti a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázatát, valamint hozzájárulhat az SCI-populáció felgyorsult öregedési folyamatához. A krónikus SCI-ben az anyagcsere-funkció javítását célzó, megvalósítható beavatkozásokra nagy az igény. A farmakológiai terápiákhoz képest az étrend módosítása költséghatékonyabb kezelési lehetőség a metabolikus diszfunkció kockázatának csökkentésére, amelyet meglepő módon nem vizsgáltak szigorúan SCI-ben szenvedő betegeknél. Ezért jelen tanulmányban a kutatók egy 8 hetes, eukalóriatartalmú (étkezési terv, amelyet kifejezetten az adott testtömeg fenntartásához szükséges kalória pontos mennyiségének biztosítására terveztek) LC-HP diétás beavatkozás hatékonyságát vizsgálják az anyagcsere-funkció javítására. testösszetétel, bélbaktériumok összetétele és életminősége SCI-ben szenvedő és csökkent glükóztoleranciában vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél. A kutatók célja az is, hogy meghatározzák az összefüggést a bélbaktériumok összetételében bekövetkezett változások és az anyagcsere-funkció javulása között, valamint az anyagcsere-funkció javulása és az életminőség javulása között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének olyan kort élnek meg, amikor az anyagcsere-rendellenességek nagymértékben elterjedtek. Az SCI-ben szenvedő egyének mobilitásvesztése és súlyos vázizom atrófiája miatt sérülés után elhízás, csökkent glükóztolerancia és perifériás inzulinrezisztencia alakul ki. A csökkent glükóztolerancia és az inzulinrezisztencia kombinációja megzavarhatja a lipidanyagcserét és növelheti a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázatát, valamint hozzájárulhat az SCI-populáció felgyorsult öregedési folyamatához. E tendenciák miatt az egészségügyi szövődmények általános terhe és gazdasági hatásai megnőttek az SCI-ben szenvedő egyének esetében, ami gyakran hosszú távú életminőségük fokozatos csökkenéséhez vezet. A krónikus SCI-ben szenvedőknél nagy szükség van az anyagcsere-funkció javítására (azaz a szervezet által az élelmiszerekben található fehérjék, szénhidrátok és zsírok feldolgozására) irányuló, megvalósítható beavatkozásokra. Tekintettel arra, hogy az anyagcsere-rendellenességek súlyosan veszélyeztetik az egészségügyi eredményeket és az életminőség fontos területeit, beleértve a mindennapi életben való részvételt, valamint a közösségi életvitel és a foglalkoztatás eredményeit, rendkívül fontosak az e betegségek elleni küzdelem célzott stratégiái. A farmakológiai terápiákhoz képest az étrend módosítása költséghatékonyabb kezelési lehetőség a metabolikus diszfunkció kockázatának csökkentésére, amelyet meglepő módon nem vizsgáltak szigorúan SCI-ben szenvedő betegeknél. Az Egyesült Államok általános lakosságához hasonlóan az SCI-ben szenvedő egyének sokkal több zsírt és szénhidrátot fogyasztanak, mint az ajánlott szint. A zsírban és szénhidrátban gazdag étrendet (nyugati étrend) összefüggésbe hozták az elhízás és az anyagcsere-betegségek gyakoribb előfordulásával, valamint a bélbaktériumok sokféleségének negatív adaptációjával (a káros baktériumok szintjének növekedésével és a jótékony baktériumok szintjének csökkenésével), ami általában megelőzi a cukorbetegség vagy inzulinrezisztencia kialakulása. Ezért a makrotápanyag (szénhidrát, fehérje és zsír) módosítása képes lehet megelőzni vagy korrigálni a károsodott metabolikus állapotot SCI-ben szenvedő betegeknél. A viszonylag magas fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú étrendről kimutatták, hogy javítja a testösszetételt (azaz csökkenti a testzsírt, miközben megtartja a sovány szövetet) és az anyagcsere-profilokat (azaz növeli az inzulinérzékenységet és a glükóz toleranciát) cukorbeteg, egészséges, elhízott egyéneknél. vagy túlsúlyos. Úgy gondolják, hogy ez a javulás a fehérjéknek köszönhető: (i) az étkezés utáni jóllakottság érzésére gyakorolt ​​hatás, a hasonló vagy alacsonyabb energiabevitel ellenére; ii. hozzájárulás a zsírmentes tömeg tárolásához; és (iii) inzulinszenzitizáló hatás.

A kutatók kísérleti munkája alátámasztja ezt a hipotézist, mivel kimutattuk, hogy 8 hét alacsony szénhidrát/magas fehérjetartalmú (LC-HP) diéta szignifikánsan javította a teljes test inzulinérzékenységét (WBIS) és a glükóz toleranciát, valamint csökkentette az intraabdominális zsír mennyiségét. hat SCI-ben szenvedő és kezeletlen 2-es típusú cukorbetegségben vagy csökkent glükóztoleranciában (prediabétesz) szenvedő férfiban. Az anyagcsere egészségének jelentős javulása mellett kísérleti munkánk sikeresen bizonyította megközelítésünk biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A káros hatások hiánya, valamint a glükózkontroll és az inzulinérzékenység javulása az SCI-ben szenvedő résztvevőinknél arra késztetett bennünket, hogy javasoljuk a jelenlegi vizsgálatot, amelyben férfiak és nők egyaránt részt vesznek, hogy meghatározzuk a 2-es típusú cukorbetegség vagy a csökkent glükózszint kezelésére szolgáló étrendi protokoll hatásait. tolerancia krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél. Így a kutatók vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy az LC/HP étrendi beavatkozás 8 hete kiváltja-e a metabolikus funkció és a testösszetétel javításához szükséges fiziológiai adaptációkat, valamint megváltoztatja a bélbaktériumok sokféleségét az SCI-ben szenvedő egyének nagy csoportjában. A projekt végeredménye egy hatékony diétás program lesz, amely könnyen és gazdaságosan otthon is megvalósítható, mint nem gyógyszeres eszköz a vércukorszint szabályozására SCI-ben szenvedő és csökkent glükóztoleranciában vagy kezeletlen 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 éves kor között
  • traumás SCI diagnózisa nyaki, mellkasi vagy ágyéki szinten (C5-L2), az American Spinal Cord Injury Association (AIS) A, B, C vagy D osztályozása szerint
  • Csökkent glükóztolerancia vagy kezeletlen 2-es típusú cukorbetegség
  • legalább 3 évvel a sérülés után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Neurológiai (az SCI kivételével), érrendszeri és/vagy szívproblémák, amelyek korlátozhatják a funkciót és zavarhatják a vizsgálati eljárásokat
  • Veseelégtelenségre és májbetegségre utaló betegek anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Alapvető tüdőbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LC/HP csoport
Az intervenciós csoport 8 hetes LC/HP diétát kap. A napi LC-HP diétás beavatkozás körülbelül 30% összenergia-fehérjét tartalmaz (1,6 g/kg naponta), a szénhidrát-fehérje arány 1,5-nél kisebb, a zsírbevitel pedig a teljes energiabevitel ~30%-a. Az étkezési zsírforrások az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírokra, például növényi olajokra és diófélékre összpontosítanak; az étrendi szénhidrátforrások a teljes kiőrlésű gabonákra, a gyümölcsökre, a zöldségekre és a hüvelyesekre helyezik a hangsúlyt; és az étrendi fehérjeforrások közé tartoznak a sovány húsok, halak, csirke, tojás és zsírmentes tejtermékek, például zsírmentes tej és alacsony zsírtartalmú sajt, összhangban az American Diabetes Association és az Institute of Medicine irányelveivel. Az összes LC-HP étkezést az UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) biotáplálkozási egysége biztosítja, és hetente 3 alkalommal szállítják a résztvevők otthonába (a minta menüt a J melléklet tartalmazza). Minden szállítás reggelit, ebédet, vacsorát és harapnivalókat tartalmaz 2-3 napig.
Az intervenciós csoport 8 hetes LC/HP diétát kap. A napi LC-HP diétás beavatkozás körülbelül 30%-os összenergia-fehérjét tartalmaz (1,6 g/kg/nap), szénhidrát-fehérje aránnyal.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapja meg a kísérleti diétát, és folytatja szokásos étrendjét. A résztvevők három 24 órás élelmiszer-visszahívást hajtanak végre (a hét két napján és egy napon a hétvégén) háromszor (az 1., 4. és 8. héten) a vizsgálat során, hogy összegyűjtsék az étrenddel kapcsolatos információkat, beleértve a táplálékbevitelt és/vagy bizonyos szempontokat. az étrendről. A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az interjút megelőző 24 órában fogyasztott ételeket és italokat. Három 24 órás élelmiszer-visszahívás tűnik optimálisnak az energiabevitel becsléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: 1. hét és 8. hét
1. hét és 8. hét
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 1. és 8. hét
1. és 8. hét
A testtömeg-index változása
Időkeret: 1. és 8. hét
1. és 8. hét
Változás a bélbaktériumok összetételében
Időkeret: 1. és 8. hét
1. és 8. hét
A HDL, LDL, összkoleszterin és trigliceridek változása
Időkeret: 1. és 8. hét
1. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a gerincvelő sérülése-életminőség (SCI-QOL) pontszámában
Időkeret: 1. és 8. hét
1. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a LC/HP

3
Iratkozz fel