- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207841
Diett med lavt karbohydrat-/proteinrikt for å forbedre metabolsk helse
Bruke en diett med lavt karbohydrat/høy-proteininnhold for å forbedre metabolsk helse hos personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med ryggmargsskade (SCI) lever i aldre når metabolske forstyrrelser er svært utbredt. På grunn av tap av mobilitet og alvorlig skjelettmuskelatrofi hos personer med SCI, utvikles fedme, nedsatt glukosetoleranse og perifer insulinresistens etter skade. Kombinasjonen av nedsatt glukosetoleranse og insulinresistens kan forstyrre lipidmetabolismen og øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og diabetes, og bidra til en akselerert aldringsprosess i SCI-populasjonen. På grunn av disse trendene har den samlede belastningen av helsekomplikasjoner og deres økonomiske virkning økt for personer med SCI, noe som ofte fører til en progressiv reduksjon i deres langsiktige livskvalitet. Gjennomførbare intervensjoner for å forbedre metabolsk funksjon (dvs. måten kroppen behandler proteiner, karbohydrater og fett i mat) hos de med kronisk SCI er etterspurt. Gitt at metabolske forstyrrelser alvorlig kompromitterer helseutfall og viktige områder for livskvalitet, inkludert deltakelse i dagliglivet og samfunnsliv og sysselsettingsutfall, er målrettede strategier for å bekjempe disse sykelighetene av overordnet betydning. Sammenlignet med farmakologiske terapier, er kosttilpasning et mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ for å redusere risikoen for metabolsk dysfunksjon som overraskende nok ikke har blitt grundig undersøkt hos personer med SCI. I likhet med den generelle amerikanske befolkningen, bruker individer med SCI langt mer fett og karbohydrater enn anbefalte nivåer. Dietter med høyt fettinnhold og høyt karbohydrathold (vestlig kosthold) har vært assosiert med en høyere forekomst av fedme og metabolske sykdommer, samt negative tilpasninger i mangfoldet av tarmbakterier (økte nivåer av skadelige bakterier og reduserte nivåer av nyttige bakterier) som vanligvis går foran utvikling av diabetes eller insulinresistens. Derfor kan modifikasjon av makronæringsstoffer (karbohydrat, protein og fett) være i stand til å forhindre eller korrigere den nedsatte metabolske tilstanden hos personer med SCI. Dietter sammensatt av relativt høye proteiner og lite karbohydrater har vist seg å forbedre kroppssammensetning (dvs. redusere kroppsfett samtidig som man opprettholder magert vev) og metabolske profiler (dvs. økning i insulinfølsomhet og glukosetoleranse) hos diabetikere, kroppsdyktige individer som er overvektige eller overvektig. Denne forbedringen antas å skyldes proteinets: (i) effekt på følelsen av metthetsfølelse etter å ha spist mat til tross for tilsvarende eller lavere energiinntak; (ii) bidrag til lagring av fettfri masse; og (iii) insulinsensibiliserende effekt.
Etterforskernes pilotarbeid støtter denne hypotesen ved at vi viste at 8 uker med en diett med lavt karbohydrat/høy-protein (LC-HP) signifikant forbedret hele kroppens insulinfølsomhet (WBIS) og glukosetoleranse og reduserte mengden intraabdominalt fett. hos seks menn med SCI og med enten ubehandlet type 2 diabetes eller nedsatt glukosetoleranse (pre-diabetes). I tillegg til betydelige forbedringer i metabolsk helse, demonstrerte vårt pilotarbeid også sikkerheten og gjennomførbarheten til vår tilnærming. Mangelen på uønskede effekter og forbedringen i glukosekontroll og insulinfølsomhet hos våre studiedeltakere med SCI fikk oss til å foreslå den nåværende studien som involverer både menn og kvinner for å bestemme effekten av kostholdsprotokollen for å behandle type 2 diabetes eller nedsatt glukose toleranse hos personer med kronisk SCI. Derfor foreslår etterforskerne en undersøkelse for å avgjøre om 8 uker med en LC/HP diettintervensjon induserer de fysiologiske tilpasningene som er nødvendige for å forbedre metabolsk funksjon og kroppssammensetning og endre mangfoldet av tarmbakterier i en stor gruppe individer med SCI. Det endelige resultatet av dette prosjektet vil være et effektivt diettprogram som enkelt og økonomisk kan implementeres hjemme som et ikke-farmakologisk middel for å oppnå blodsukkerkontroll for personer med SCI og nedsatt glukosetoleranse eller ubehandlet type 2 diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- diagnose av traumatisk SCI på livmorhals-, thorax- eller lumbalnivå (C5-L2) klassifisert som American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C eller D
- Nedsatt glukosetoleranse eller ubehandlet type 2 diabetes
- minst 3 år etter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Nevrologiske (annet enn SCI), vaskulære og/eller hjerteproblemer som kan begrense funksjon og forstyrre testprosedyrer
- Pasienter med tegn på nyreinsuffisiens og leversykdom ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- Pasienter med underliggende lungesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC/HP gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 8 ukers LC/HP-diett.
Den daglige LC-HP diettintervensjonen vil inkludere ~30% total energi som protein (1,6 g/kg per dag) med et karbohydrat-til-protein-forhold <1,5 og fettinntak satt til ~30% av det totale energiinntaket.
Kostholdsfettkilder vil fokusere på enumettet og flerumettet fett, f.eks. planteoljer og nøtter; karbohydratkilder i kosten vil legge vekt på hele korn, frukt, grønnsaker og belgfrukter; og kostholdsproteinkilder vil inkludere magert kjøtt, fisk, kylling, egg og meieriprodukter uten fett, f.eks. fettfri melk og ost med lavt fettinnhold, i samsvar med retningslinjene for American Diabetes Association og Institute of Medicine.
Alle LC-HP-måltider vil bli levert av UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) bioernæringsenhet og levert til deltakernes hjem 3 ganger i uken (en prøvemeny er inkludert i vedlegg J).
Hver levering vil inkludere frokost, lunsj, middag og snacks i 2 til 3 dager.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 8 ukers LC/HP-diett.
Den daglige LC-HP diettintervensjonen vil inkludere ~30 % total energi som protein (1,6 g/kg per dag) med et karbohydrat-til-protein-forhold
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta den eksperimentelle dietten og vil fortsette med sine vanlige dietter.
Deltakerne vil fullføre tre 24-timers tilbakekalling av mat (på 2 ukedager og en dag i helgen) tre ganger (i uke 1, 4 og 8) i løpet av studien for å samle kostholdsinformasjon, inkludert kostinntak og/eller spesielle aspekter av dietten.
Deltakerne vil bli bedt om å huske mat og drikke de spiste i løpet av 24 timer før intervjuet.
Tre 24-timers tilbakekallinger av mat ser ut til å være optimale for å estimere energiinntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Endring i tarmens bakteriesammensetning
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Endring i HDL, LDL, totalkolesterol og triglyserider
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ryggmargsskade-livskvalitet (SCI-QOL).
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LC/HP
-
Maastricht University Medical CenterFullførtVaskulær funksjon | Karbohydrater | Postprandial metabolisme | Proteiner | Kostholdsfett | MakronæringsstofferNederland
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPAvsluttetPolycystisk ovariesyndromSpania
-
LG ChemFullførtInfertilitet, kvinneKorea, Republikken
-
DePuy InternationalFullførtArtrose | Posttraumatisk leddgikt | Gikt | Pseudo-giktSveits, Italia
-
Lars Tue SorensenCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention ResearchRekrutteringPankreatitt | Kolangitt | Gulsott, obstruktiv | Kolecystitt; GallesteinDanmark
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.FullførtKlinisk evaluering av et resorberbart PLLA-implantat for regenerering av det fremre korsbåndet (ACL)Komplett overrivning, kne, fremre korsbåndNederland
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentFluorescerende bildeveiledet kirurgi | IndocyanidgrønnTaiwan