Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett med lavt karbohydrat-/proteinrikt for å forbedre metabolsk helse

23. mars 2023 oppdatert av: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Bruke en diett med lavt karbohydrat/høy-proteininnhold for å forbedre metabolsk helse hos personer med ryggmargsskade

Personer med ryggmargsskade (SCI) lever i aldre når metabolske forstyrrelser er svært utbredt. Kombinasjonen av nedsatt glukosetoleranse og insulinresistens kan forstyrre lipidmetabolismen og øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og diabetes, og bidra til en akselerert aldringsprosess i SCI-populasjonen. Gjennomførbare intervensjoner for å forbedre metabolsk funksjon i kronisk SCI er etterspurt. Sammenlignet med farmakologiske terapier, er kosttilpasning et mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ for å redusere risikoen for metabolsk dysfunksjon som overraskende nok ikke har blitt grundig undersøkt hos personer med SCI. Derfor, i denne studien, vil etterforskerne undersøke effekten av en 8-ukers, eukalorisk (en måltidsplan designet spesielt for å gi den nøyaktige mengden kalorier som trengs for å opprettholde en gitt kroppsvekt) LC-HP diettintervensjon for å forbedre metabolsk funksjon, kroppssammensetning, sammensetning av tarmbakterier og livskvalitet hos personer med SCI og nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes. Etterforskerne tar også sikte på å bestemme sammenhengen mellom endringer i sammensetningen av tarmbakterier og forbedringer i metabolsk funksjon og sammenhengen mellom forbedringer i metabolsk funksjon og forbedringer i livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskade (SCI) lever i aldre når metabolske forstyrrelser er svært utbredt. På grunn av tap av mobilitet og alvorlig skjelettmuskelatrofi hos personer med SCI, utvikles fedme, nedsatt glukosetoleranse og perifer insulinresistens etter skade. Kombinasjonen av nedsatt glukosetoleranse og insulinresistens kan forstyrre lipidmetabolismen og øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og diabetes, og bidra til en akselerert aldringsprosess i SCI-populasjonen. På grunn av disse trendene har den samlede belastningen av helsekomplikasjoner og deres økonomiske virkning økt for personer med SCI, noe som ofte fører til en progressiv reduksjon i deres langsiktige livskvalitet. Gjennomførbare intervensjoner for å forbedre metabolsk funksjon (dvs. måten kroppen behandler proteiner, karbohydrater og fett i mat) hos de med kronisk SCI er etterspurt. Gitt at metabolske forstyrrelser alvorlig kompromitterer helseutfall og viktige områder for livskvalitet, inkludert deltakelse i dagliglivet og samfunnsliv og sysselsettingsutfall, er målrettede strategier for å bekjempe disse sykelighetene av overordnet betydning. Sammenlignet med farmakologiske terapier, er kosttilpasning et mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ for å redusere risikoen for metabolsk dysfunksjon som overraskende nok ikke har blitt grundig undersøkt hos personer med SCI. I likhet med den generelle amerikanske befolkningen, bruker individer med SCI langt mer fett og karbohydrater enn anbefalte nivåer. Dietter med høyt fettinnhold og høyt karbohydrathold (vestlig kosthold) har vært assosiert med en høyere forekomst av fedme og metabolske sykdommer, samt negative tilpasninger i mangfoldet av tarmbakterier (økte nivåer av skadelige bakterier og reduserte nivåer av nyttige bakterier) som vanligvis går foran utvikling av diabetes eller insulinresistens. Derfor kan modifikasjon av makronæringsstoffer (karbohydrat, protein og fett) være i stand til å forhindre eller korrigere den nedsatte metabolske tilstanden hos personer med SCI. Dietter sammensatt av relativt høye proteiner og lite karbohydrater har vist seg å forbedre kroppssammensetning (dvs. redusere kroppsfett samtidig som man opprettholder magert vev) og metabolske profiler (dvs. økning i insulinfølsomhet og glukosetoleranse) hos diabetikere, kroppsdyktige individer som er overvektige eller overvektig. Denne forbedringen antas å skyldes proteinets: (i) effekt på følelsen av metthetsfølelse etter å ha spist mat til tross for tilsvarende eller lavere energiinntak; (ii) bidrag til lagring av fettfri masse; og (iii) insulinsensibiliserende effekt.

Etterforskernes pilotarbeid støtter denne hypotesen ved at vi viste at 8 uker med en diett med lavt karbohydrat/høy-protein (LC-HP) signifikant forbedret hele kroppens insulinfølsomhet (WBIS) og glukosetoleranse og reduserte mengden intraabdominalt fett. hos seks menn med SCI og med enten ubehandlet type 2 diabetes eller nedsatt glukosetoleranse (pre-diabetes). I tillegg til betydelige forbedringer i metabolsk helse, demonstrerte vårt pilotarbeid også sikkerheten og gjennomførbarheten til vår tilnærming. Mangelen på uønskede effekter og forbedringen i glukosekontroll og insulinfølsomhet hos våre studiedeltakere med SCI fikk oss til å foreslå den nåværende studien som involverer både menn og kvinner for å bestemme effekten av kostholdsprotokollen for å behandle type 2 diabetes eller nedsatt glukose toleranse hos personer med kronisk SCI. Derfor foreslår etterforskerne en undersøkelse for å avgjøre om 8 uker med en LC/HP diettintervensjon induserer de fysiologiske tilpasningene som er nødvendige for å forbedre metabolsk funksjon og kroppssammensetning og endre mangfoldet av tarmbakterier i en stor gruppe individer med SCI. Det endelige resultatet av dette prosjektet vil være et effektivt diettprogram som enkelt og økonomisk kan implementeres hjemme som et ikke-farmakologisk middel for å oppnå blodsukkerkontroll for personer med SCI og nedsatt glukosetoleranse eller ubehandlet type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • diagnose av traumatisk SCI på livmorhals-, thorax- eller lumbalnivå (C5-L2) klassifisert som American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C eller D
  • Nedsatt glukosetoleranse eller ubehandlet type 2 diabetes
  • minst 3 år etter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Nevrologiske (annet enn SCI), vaskulære og/eller hjerteproblemer som kan begrense funksjon og forstyrre testprosedyrer
  • Pasienter med tegn på nyreinsuffisiens og leversykdom ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • Pasienter med underliggende lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LC/HP gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 8 ukers LC/HP-diett. Den daglige LC-HP diettintervensjonen vil inkludere ~30% total energi som protein (1,6 g/kg per dag) med et karbohydrat-til-protein-forhold <1,5 og fettinntak satt til ~30% av det totale energiinntaket. Kostholdsfettkilder vil fokusere på enumettet og flerumettet fett, f.eks. planteoljer og nøtter; karbohydratkilder i kosten vil legge vekt på hele korn, frukt, grønnsaker og belgfrukter; og kostholdsproteinkilder vil inkludere magert kjøtt, fisk, kylling, egg og meieriprodukter uten fett, f.eks. fettfri melk og ost med lavt fettinnhold, i samsvar med retningslinjene for American Diabetes Association og Institute of Medicine. Alle LC-HP-måltider vil bli levert av UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) bioernæringsenhet og levert til deltakernes hjem 3 ganger i uken (en prøvemeny er inkludert i vedlegg J). Hver levering vil inkludere frokost, lunsj, middag og snacks i 2 til 3 dager.
Intervensjonsgruppen vil motta 8 ukers LC/HP-diett. Den daglige LC-HP diettintervensjonen vil inkludere ~30 % total energi som protein (1,6 g/kg per dag) med et karbohydrat-til-protein-forhold
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta den eksperimentelle dietten og vil fortsette med sine vanlige dietter. Deltakerne vil fullføre tre 24-timers tilbakekalling av mat (på 2 ukedager og en dag i helgen) tre ganger (i uke 1, 4 og 8) i løpet av studien for å samle kostholdsinformasjon, inkludert kostinntak og/eller spesielle aspekter av dietten. Deltakerne vil bli bedt om å huske mat og drikke de spiste i løpet av 24 timer før intervjuet. Tre 24-timers tilbakekallinger av mat ser ut til å være optimale for å estimere energiinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8
Endring i tarmens bakteriesammensetning
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8
Endring i HDL, LDL, totalkolesterol og triglyserider
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ryggmargsskade-livskvalitet (SCI-QOL).
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LC/HP

Abonnere