Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem bílkovin pro zlepšení metabolického zdraví

23. března 2023 aktualizováno: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Použití diety s nízkým obsahem sacharidů / vysokým obsahem bílkovin ke zlepšení metabolického zdraví u jedinců s poraněním míchy

Jedinci s poraněním míchy (SCI) se dožívají věku, kdy jsou metabolické poruchy vysoce rozšířené. Kombinace zhoršené glukózové tolerance a inzulinové rezistence může narušit metabolismus lipidů a zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění a diabetu a přispět k urychlenému procesu stárnutí v populaci SCI. Velmi žádané jsou proveditelné intervence ke zlepšení metabolických funkcí u chronické SCI. Ve srovnání s farmakologickou terapií je úprava stravy nákladově efektivnější možností léčby pro snížení rizika metabolické dysfunkce, která překvapivě nebyla u lidí s SCI důsledně zkoumána. V této studii proto výzkumníci budou zkoumat účinnost 8týdenního eukalorického (jídelního plánu navrženého speciálně k poskytnutí přesného množství kalorií potřebných k udržení dané tělesné hmotnosti) LC-HP dietní intervence pro zlepšení metabolických funkcí, složení těla, složení střevních bakterií a kvalita života u jedinců s SCI a poruchou glukózové tolerance nebo diabetem 2. typu. Výzkumníci se také snaží určit souvislost mezi změnami ve složení střevních bakterií a zlepšením metabolické funkce a souvislost mezi zlepšením metabolické funkce a zlepšením kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s poraněním míchy (SCI) se dožívají věku, kdy jsou metabolické poruchy vysoce rozšířené. V důsledku ztráty pohyblivosti a závažné atrofie kosterního svalstva u jedinců s SCI se po poranění rozvine obezita, porucha glukózové tolerance a periferní inzulínová rezistence. Kombinace zhoršené glukózové tolerance a inzulinové rezistence může narušit metabolismus lipidů a zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění a diabetu a přispět k urychlenému procesu stárnutí v populaci SCI. Kvůli těmto trendům se u jedinců s SCI zvýšila celková zátěž zdravotními komplikacemi a jejich ekonomický dopad, což často vede k progresivnímu poklesu jejich dlouhodobé kvality života. Velmi žádané jsou proveditelné zásahy ke zlepšení metabolických funkcí (tj. způsob, jakým tělo zpracovává bílkoviny, sacharidy a tuky v potravinách) u pacientů s chronickou SCI. Vzhledem k tomu, že metabolické poruchy vážně ohrožují zdravotní výsledky a důležité oblasti kvality života, včetně účasti na každodenním životě a komunitním životě a výsledcích zaměstnání, mají cílené strategie pro boj s těmito nemocnostmi prvořadý význam. Ve srovnání s farmakologickou terapií je úprava stravy nákladově efektivnější možností léčby pro snížení rizika metabolické dysfunkce, která překvapivě nebyla u lidí s SCI důsledně zkoumána. Podobně jako běžná populace USA konzumují jedinci s SCI mnohem více tuku a sacharidů, než je doporučené množství. Diety s vysokým obsahem tuků a sacharidů (západní dieta) jsou spojovány s vyšší prevalencí obezity a metabolických onemocnění a také s negativními adaptacemi v rozmanitosti střevních bakterií (zvýšené hladiny škodlivých bakterií a snížené hladiny prospěšných bakterií), které obvykle předcházejí rozvoj diabetu nebo inzulínové rezistence. Modifikace makronutrientů (sacharidů, bílkovin a tuků) tedy může být schopna zabránit nebo napravit narušený metabolický stav u osob s SCI. Bylo prokázáno, že diety složené z relativně vysokého obsahu bílkovin a nízkého obsahu sacharidů zlepšují složení těla (tj. snížení tělesného tuku při zachování netukové tkáně) a metabolické profily (tj. zvýšení citlivosti na inzulín a glukózové tolerance) u diabetických, zdatných jedinců, kteří jsou obézní. nebo nadváhu. Předpokládá se, že toto zlepšení je způsobeno proteinovým: (i) účinkem na pocit sytosti po požití jídla navzdory podobnému nebo nižšímu příjmu energie; (ii) příspěvek k ukládání hmoty bez tuku; a (iii) účinek senzitizující inzulín.

Pilotní práce výzkumníků podporuje tuto hypotézu v tom, že jsme ukázali, že 8 týdnů nízkosacharidové/vysokoproteinové (LC-HP) diety významně zlepšilo celotělovou inzulínovou senzitivitu (WBIS) a glukózovou toleranci a snížilo množství nitrobřišního tuku. u šesti mužů s SCI a buď s neléčeným diabetem 2. typu nebo s poruchou glukózové tolerance (prediabetes). Kromě významného zlepšení metabolického zdraví naše pilotní práce také úspěšně prokázala bezpečnost a proveditelnost našeho přístupu. Nedostatek nežádoucích účinků a zlepšení kontroly glukózy a citlivosti na inzulín u účastníků naší studie s SCI nás přiměly k navržení současné studie zahrnující muže i ženy, abychom určili účinky dietního protokolu k léčbě diabetu 2. typu nebo poruchy glukózy. tolerance u osob s chronickým SCI. Vyšetřovatelé tedy navrhují výzkum, který by určil, zda 8 týdnů dietní intervence LC/HP indukuje fyziologické adaptace nezbytné ke zlepšení metabolické funkce a složení těla a ke změně rozmanitosti střevních bakterií u velké skupiny jedinců s SCI. Konečným výsledkem tohoto projektu bude účinný dietní program, který lze snadno a ekonomicky realizovat doma jako nefarmakologický prostředek k dosažení kontroly glykémie u lidí s SCI a poruchou glukózové tolerance nebo neléčeným diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • diagnóza traumatického SCI na cervikální, hrudní nebo bederní úrovni (C5-L2) klasifikovaná jako American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C nebo D
  • Zhoršená glukózová tolerance nebo neléčený diabetes 2. typu
  • minimálně 3 roky po zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Neurologické (jiné než SCI), vaskulární a/nebo srdeční problémy, které mohou omezovat funkci a interferovat s testovacími postupy
  • Pacienti s průkazem renální insuficience a jaterního onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  • Pacienti se základním plicním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LC/HP skupina
Intervenční skupina bude dostávat 8 týdnů LC/HP dietu. Denní dietní intervence LC-HP bude zahrnovat ~30 % celkové energie ve formě bílkovin (1,6 g/kg za den) s poměrem sacharidů k ​​bílkovinám <1,5 a příjmem tuků nastaveným na ~30 % celkového energetického příjmu. Dietní zdroje tuků se zaměří na mononenasycené a polynenasycené tuky, např. rostlinné oleje a ořechy; dietní zdroje sacharidů budou klást důraz na celozrnné výrobky, ovoce, zeleninu a luštěniny; a dietní zdroje bílkovin budou zahrnovat libové maso, ryby, kuřecí maso, vejce a odtučněná mléčná jídla, např. beztučné mléko a nízkotučný sýr, v souladu s pokyny American Diabetes Association a Institute of Medicine. Všechna jídla LC-HP bude zajišťovat Bionutriční jednotka Centra pro klinické a translační vědy UAB (CCTS) a doručovat účastníkům domů 3krát týdně (vzorový jídelníček je uveden v příloze J). Každá dodávka bude zahrnovat snídani, oběd, večeři a svačiny na 2 až 3 dny.
Intervenční skupina bude dostávat 8 týdnů LC/HP dietu. Denní dietní intervence LC-HP bude zahrnovat ~30 % celkové energie ve formě bílkovin (1,6 g/kg za den) s poměrem sacharidů k ​​bílkovinám
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude dostávat experimentální stravu a bude pokračovat ve své obvyklé dietě. Účastníci provedou během studie tři 24hodinové stažení jídla (ve 2 dnech v týdnu a jeden den o víkendu) třikrát (v týdnech 1, 4 a 8), aby získali informace o stravě včetně příjmu stravy a/nebo konkrétních aspektů. diety. Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na potraviny a nápoje, které konzumovali během 24 hodin před rozhovorem. Tři 24hodinové vyvolání jídla se jeví jako optimální pro odhad příjmu energie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Týden 1 a Týden 8
Týden 1 a Týden 8
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 1. týden a 8. týden
1. týden a 8. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1. týden a 8. týden
1. týden a 8. týden
Změna složení střevních bakterií
Časové okno: 1. týden a 8. týden
1. týden a 8. týden
Změna HDL, LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 1. týden a 8. týden
1. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre poranění míchy-kvalita života (SCI-QOL).
Časové okno: 1. týden a 8. týden
1. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LC/HP

3
Předplatit