低碳水化合物/高蛋白饮食改善代谢健康
利用低碳水化合物/高蛋白饮食改善脊髓损伤患者的代谢健康
研究概览
详细说明
患有脊髓损伤 (SCI) 的人活到了代谢紊乱非常普遍的年龄。 由于 SCI 患者的活动能力丧失和严重的骨骼肌萎缩，受伤后会出现肥胖、葡萄糖耐量受损和外周胰岛素抵抗。 葡萄糖耐量受损和胰岛素抵抗的结合会破坏脂质代谢，增加心血管疾病和糖尿病的风险，并导致 SCI 人群加速衰老过程。 由于这些趋势，SCI 患者的健康并发症及其经济影响的总体负担有所增加，往往导致其长期生活质量逐渐下降。 迫切需要可行的干预措施来改善慢性 SCI 患者的代谢功能（即身体处理食物中蛋白质、碳水化合物和脂肪的方式）。 鉴于代谢紊乱严重损害健康结果和生活质量的重要领域，包括参与日常生活和社区生活和就业结果，有针对性的战略来对抗这些发病率是至关重要的。 与药物疗法相比，饮食调整是一种更具成本效益的治疗选择，可降低代谢功能障碍的风险，令人惊讶的是，尚未对 SCI 患者进行严格研究。 与美国普通人群非常相似，SCI 患者摄入的脂肪和碳水化合物远多于推荐水平。 高脂肪、高碳水化合物饮食（西方饮食）与肥胖和代谢疾病的高患病率以及肠道细菌多样性的负面适应（有害细菌水平增加和有益细菌水平降低）相关，通常先于糖尿病或胰岛素抵抗的发展。 因此，大量营养素（碳水化合物、蛋白质和脂肪）的修饰可能能够预防或纠正脊髓损伤患者受损的代谢状态。 由相对较高的蛋白质和较低的碳水化合物组成的饮食已被证明可以改善肥胖的糖尿病患者的身体成分（即减少身体脂肪，同时保持瘦组织）和代谢特征（即增加胰岛素敏感性和葡萄糖耐量）或超重。 这种改善被认为是由于蛋白质： (ii) 对无脂肪物质储存的贡献； (iii) 胰岛素增敏作用。
研究人员的试点工作支持这一假设，因为我们表明，8 周的低碳水化合物/高蛋白 (LC-HP) 饮食可显着改善全身胰岛素敏感性 (WBIS) 和葡萄糖耐量，并减少腹内脂肪量六名患有 SCI 且患有未经治疗的 2 型糖尿病或糖耐量受损（糖尿病前期）的男性。 除了显着改善代谢健康外，我们的试点工作还成功地证明了我们方法的安全性和可行性。 在我们的 SCI 研究参与者中没有不良反应以及血糖控制和胰岛素敏感性的改善促使我们提出目前涉及男性和女性的研究，以确定饮食方案对治疗 2 型糖尿病或葡萄糖受损的影响慢性 SCI 患者的耐受性。 因此，研究人员提出了一项调查，以确定 8 周的 LC/HP 饮食干预是否会引起改善代谢功能和身体成分所必需的生理适应，并改变大量 SCI 患者肠道细菌的多样性。 该项目的最终成果将是一个有效的饮食计划，作为一种非药物手段，可以在家中轻松、经济地实施，以实现脊髓损伤和糖耐量受损或未经治疗的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁至 65 岁之间
- 分类为美国脊髓损伤协会分类 (AIS) A、B、C 或 D 的颈椎、胸椎或腰椎 (C5-L2) 创伤性 SCI 的诊断
- 葡萄糖耐量受损或未经治疗的 2 型糖尿病
- 受伤后至少 3 年。
排除标准：
- 孕妇。
- 可能限制功能和干扰测试程序的神经系统（脊髓损伤除外）、血管和/或心脏问题
- 通过病史、体格检查和实验室检查有肾功能不全和肝病证据的患者
- 有基础肺部疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LC/HP组
干预组将接受 8 周的 LC/HP 饮食。
每日 LC-HP 饮食干预将包括约 30% 的蛋白质总能量（每天 1.6 g/kg），碳水化合物与蛋白质的比例 <1.5，脂肪摄入量设定为总能量摄入量的 30%。
膳食脂肪来源将集中在单不饱和脂肪和多不饱和脂肪，例如植物油和坚果；膳食碳水化合物来源将强调全谷物、水果、蔬菜和豆类；膳食蛋白质来源将包括瘦肉、鱼、鸡肉、鸡蛋和脱脂乳制品，例如脱脂牛奶和低脂奶酪，符合美国糖尿病协会和医学研究所的指南。
所有 LC-HP 膳食将由 UAB 临床和转化科学中心 (CCTS) 生物营养部门提供，并每周 3 次送到参与者家中（附录 J 中包含示例菜单）。
每次送货都将包括早餐、午餐、晚餐和 2 至 3 天的零食。
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干预组将接受 8 周的 LC/HP 饮食。
每日 LC-HP 饮食干预将包括约 30% 的总能量作为蛋白质（每天 1.6 g/kg）以及碳水化合物与蛋白质的比例
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无干预：控制
对照组将不接受实验饮食并将继续他们通常的饮食。
参与者将在研究过程中完成三次 24 小时食品召回（每周 2 天和周末一天）三次（第 1、4 和 8 周），以收集饮食信息，包括饮食摄入和/或特定方面的饮食。
参与者将被要求回忆他们在采访前 24 小时内食用的食物和饮料。
三个 24 小时食物召回似乎是估计能量摄入的最佳选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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葡萄糖耐量的变化
大体时间：第 1 周和第 8 周
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第 1 周和第 8 周
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：第 1 周和第 8 周
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第 1 周和第 8 周
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体重指数的变化
大体时间：第 1 周和第 8 周
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第 1 周和第 8 周
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肠道细菌组成的变化
大体时间：第 1 周和第 8 周
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第 1 周和第 8 周
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HDL、LDL、总胆固醇和甘油三酯的变化
大体时间：第 1 周和第 8 周
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第 1 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脊髓损伤-生活质量 (SCI-QOL) 评分的变化
大体时间：第 1 周和第 8 周
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第 1 周和第 8 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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液晶/惠普的临床试验
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Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... 和其他合作者完全的
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP终止