- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207841
Koolhydraatarm/eiwitrijk dieet om de metabole gezondheid te verbeteren
Een koolhydraatarm/eiwitrijk dieet gebruiken om de metabole gezondheid te verbeteren bij personen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een dwarslaesie (SCI) worden oud wanneer stofwisselingsstoornissen veel voorkomen. Vanwege het verlies van mobiliteit en ernstige skeletspieratrofie bij personen met dwarslaesie, ontwikkelen zich na een blessure obesitas, verminderde glucosetolerantie en perifere insulineresistentie. De combinatie van verminderde glucosetolerantie en insulineresistentie kan het lipidenmetabolisme verstoren en het risico op hart- en vaatziekten en diabetes verhogen, en bijdragen aan een versneld verouderingsproces bij de dwarslaesiepopulatie. Vanwege deze trends is de algehele last van gezondheidscomplicaties en hun economische impact toegenomen voor personen met een dwarslaesie, wat vaak leidt tot een geleidelijke afname van hun kwaliteit van leven op de lange termijn. Er is veel vraag naar haalbare interventies om de metabole functie te verbeteren (d.w.z. de manier waarop het lichaam eiwitten, koolhydraten en vetten in voedsel verwerkt) bij mensen met chronische dwarslaesie. Aangezien stofwisselingsstoornissen de gezondheidsresultaten en belangrijke domeinen van de kwaliteit van leven ernstig in gevaar brengen, waaronder participatie in het dagelijks leven en gemeenschapsleven en werkgelegenheid, zijn gerichte strategieën om deze ziekten te bestrijden van het allergrootste belang. In vergelijking met farmacologische therapieën is dieetaanpassing een kosteneffectievere behandelingsoptie om het risico op metabole disfunctie te verminderen, wat verrassend genoeg niet grondig is onderzocht bij mensen met een dwarslaesie. Net als de algemene Amerikaanse bevolking consumeren personen met een dwarslaesie veel meer vet en koolhydraten dan de aanbevolen niveaus. Vetrijke, koolhydraatrijke diëten (westerse voeding) zijn in verband gebracht met een hogere prevalentie van obesitas en metabole ziekten, evenals negatieve aanpassingen in de diversiteit van darmbacteriën (verhoogde niveaus van schadelijke bacteriën en verminderde niveaus van nuttige bacteriën) die gewoonlijk voorafgaan aan de ontwikkeling van diabetes of insulineresistentie. Daarom kan modificatie van macronutriënten (koolhydraten, eiwitten en vetten) de gestoorde metabole toestand bij personen met een dwarslaesie mogelijk voorkomen of corrigeren. Er is aangetoond dat diëten met relatief veel eiwitten en weinig koolhydraten de lichaamssamenstelling verbeteren (d.w.z. lichaamsvet verminderen met behoud van mager weefsel) en metabole profielen (d.w.z. toename van de insulinegevoeligheid en glucosetolerantie) bij diabetische, valide individuen die zwaarlijvig zijn of overgewicht. Aangenomen wordt dat deze verbetering te danken is aan het volgende: (i) effect van eiwitten op het gevoel vol te zijn na het eten van voedsel, ondanks een vergelijkbare of lagere energie-inname; (ii) bijdrage aan opslag van vetvrije massa; en (iii) insulinesensibiliserend effect.
Het pilotwerk van de onderzoekers ondersteunt deze hypothese doordat we hebben aangetoond dat 8 weken van een koolhydraatarm/eiwitrijk (LC-HP) dieet de insulinegevoeligheid van het hele lichaam (WBIS) en glucosetolerantie aanzienlijk verbeterde en de hoeveelheid intra-abdominaal vet verminderde. bij zes mannen met dwarslaesie en met onbehandelde type 2 diabetes of verminderde glucosetolerantie (pre-diabetes). Naast aanzienlijke verbeteringen in de metabole gezondheid, hebben onze proefprojecten ook met succes de veiligheid en haalbaarheid van onze aanpak aangetoond. Het ontbreken van nadelige effecten en de verbetering van de glucoseregulatie en insulinegevoeligheid bij onze studiedeelnemers met SCI hebben ons ertoe aangezet om de huidige studie voor te stellen waarbij zowel mannen als vrouwen betrokken zijn om de effecten van het voedingsprotocol voor de behandeling van type 2 diabetes of verminderde glucose te bepalen. tolerantie bij personen met chronische dwarslaesie. Daarom stellen de onderzoekers een onderzoek voor om te bepalen of 8 weken van een LC / HP-voedingsinterventie de fysiologische aanpassingen induceert die nodig zijn om de metabolische functie en lichaamssamenstelling te verbeteren en de diversiteit van darmbacteriën in een groot cohort van individuen met dwarslaesie te veranderen. Het uiteindelijke resultaat van dit project zal een effectief dieetprogramma zijn dat gemakkelijk en economisch thuis kan worden geïmplementeerd als een niet-farmacologisch middel om bloedglucoseregulatie te bereiken voor mensen met een dwarslaesie en verminderde glucosetolerantie of onbehandelde diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- diagnose van traumatische SCI op cervicaal, thoracaal of lumbaal niveau (C5-L2) geclassificeerd als American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C of D
- Verminderde glucosetolerantie of onbehandelde diabetes type 2
- minstens 3 jaar na het letsel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Neurologische (anders dan SCI), vasculaire en/of cardiale problemen die de functie kunnen beperken en de testprocedures kunnen verstoren
- Patiënten met bewijs van nierinsufficiëntie en leverziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- Patiënten met onderliggende longziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LC/HP-groep
De interventiegroep krijgt 8 weken LC/HP-dieet.
De dagelijkse LC-HP-voedingsinterventie omvat ~30% totale energie als eiwit (1,6 g/kg per dag) met een koolhydraat-eiwitverhouding <1,5 en vetinname vastgesteld op ~30% van de totale energie-inname.
Vetbronnen in de voeding zullen zich richten op enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde vetten, bijvoorbeeld plantaardige oliën en noten; koolhydraatbronnen via de voeding zullen de nadruk leggen op volle granen, fruit, groenten en peulvruchten; en eiwitbronnen in de voeding omvatten mager vlees, vis, kip, eieren en magere zuivelproducten, bijv. vetvrije melk en magere kaas, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association en het Institute of Medicine.
Alle LC-HP-maaltijden worden geleverd door UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Bionutrition Unit en worden 3 keer per week bij de deelnemers thuis bezorgd (een voorbeeldmenu is opgenomen in Bijlage J).
Elke levering is inclusief ontbijt, lunch, diner en tussendoortjes voor 2 tot 3 dagen.
|
De interventiegroep krijgt 8 weken LC/HP-dieet.
De dagelijkse LC-HP-voedingsinterventie omvat ~30% totale energie als eiwit (1,6 g/kg per dag) met een koolhydraat-eiwitverhouding
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt het experimentele dieet niet en gaat door met hun gebruikelijke dieet.
Deelnemers zullen tijdens de studie drie keer 24 uur per dag voedsel terugroepen (op 2 doordeweekse dagen en één dag in het weekend) (in week 1, 4 en 8) (in week 1, 4 en 8) om voedingsinformatie te verzamelen, inclusief voedingsinname en/of bepaalde aspecten van het dieet.
Deelnemers wordt gevraagd om zich voedsel en dranken te herinneren die ze in de 24 uur voorafgaand aan het interview hebben geconsumeerd.
Drie 24-uurs voedselherinneringen lijken optimaal voor het schatten van de energie-inname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
Week 1 en week 8
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
Week 1 en week 8
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
Week 1 en week 8
|
Verandering in de samenstelling van de darmbacteriën
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
Week 1 en week 8
|
Verandering in HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
Week 1 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in score voor ruggenmergletsel-kwaliteit van leven (SCI-QOL).
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
Week 1 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op LC/HP
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidVasculaire functie | Koolhydraten | Postprandiaal metabolisme | Eiwitten | Dieet Vetten | MacronutriëntenNederland
-
American University of Beirut Medical CenterWervingObesitas | GewichtsverliesLibanon
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de... en andere medewerkersVoltooid
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPBeëindigdPolycysteus ovarium syndroomSpanje
-
DePuy InternationalVoltooidArtrose | Posttraumatische artritis | Jicht | Pseudo-jichtZwitserland, Italië
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendFluorescerende beeldgeleide chirurgie | Indocyanide groenTaiwan
-
LG ChemVoltooidOnvruchtbaarheid, vrouwKorea, republiek van
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.VoltooidVolledige scheur, knie, voorste kruisbandNederland
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)Onbekend