Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatarm/eiwitrijk dieet om de metabole gezondheid te verbeteren

23 maart 2023 bijgewerkt door: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Een koolhydraatarm/eiwitrijk dieet gebruiken om de metabole gezondheid te verbeteren bij personen met ruggenmergletsel

Personen met een dwarslaesie (SCI) worden oud wanneer stofwisselingsstoornissen veel voorkomen. De combinatie van verminderde glucosetolerantie en insulineresistentie kan het lipidenmetabolisme verstoren en het risico op hart- en vaatziekten en diabetes verhogen, en bijdragen aan een versneld verouderingsproces bij de dwarslaesiepopulatie. Er is veel vraag naar haalbare interventies om de metabolische functie bij chronische dwarslaesie te verbeteren. In vergelijking met farmacologische therapieën is dieetaanpassing een kosteneffectievere behandelingsoptie om het risico op metabole disfunctie te verminderen, wat verrassend genoeg niet grondig is onderzocht bij mensen met een dwarslaesie. Daarom zullen de onderzoekers in de huidige studie de werkzaamheid onderzoeken van een 8 weken durende, eucalorische (een maaltijdplan dat specifiek is ontworpen om de exacte hoeveelheid calorieën te leveren die nodig is om een ​​bepaald lichaamsgewicht te behouden) LC-HP dieetinterventie voor het verbeteren van de metabole functie, lichaamssamenstelling, samenstelling van darmbacteriën en kwaliteit van leven bij personen met dwarslaesie en verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2. De onderzoekers willen ook het verband bepalen tussen veranderingen in de samenstelling van darmbacteriën en verbeteringen in de metabolische functie en het verband tussen verbeteringen in de metabolische functie en verbeteringen in de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een dwarslaesie (SCI) worden oud wanneer stofwisselingsstoornissen veel voorkomen. Vanwege het verlies van mobiliteit en ernstige skeletspieratrofie bij personen met dwarslaesie, ontwikkelen zich na een blessure obesitas, verminderde glucosetolerantie en perifere insulineresistentie. De combinatie van verminderde glucosetolerantie en insulineresistentie kan het lipidenmetabolisme verstoren en het risico op hart- en vaatziekten en diabetes verhogen, en bijdragen aan een versneld verouderingsproces bij de dwarslaesiepopulatie. Vanwege deze trends is de algehele last van gezondheidscomplicaties en hun economische impact toegenomen voor personen met een dwarslaesie, wat vaak leidt tot een geleidelijke afname van hun kwaliteit van leven op de lange termijn. Er is veel vraag naar haalbare interventies om de metabole functie te verbeteren (d.w.z. de manier waarop het lichaam eiwitten, koolhydraten en vetten in voedsel verwerkt) bij mensen met chronische dwarslaesie. Aangezien stofwisselingsstoornissen de gezondheidsresultaten en belangrijke domeinen van de kwaliteit van leven ernstig in gevaar brengen, waaronder participatie in het dagelijks leven en gemeenschapsleven en werkgelegenheid, zijn gerichte strategieën om deze ziekten te bestrijden van het allergrootste belang. In vergelijking met farmacologische therapieën is dieetaanpassing een kosteneffectievere behandelingsoptie om het risico op metabole disfunctie te verminderen, wat verrassend genoeg niet grondig is onderzocht bij mensen met een dwarslaesie. Net als de algemene Amerikaanse bevolking consumeren personen met een dwarslaesie veel meer vet en koolhydraten dan de aanbevolen niveaus. Vetrijke, koolhydraatrijke diëten (westerse voeding) zijn in verband gebracht met een hogere prevalentie van obesitas en metabole ziekten, evenals negatieve aanpassingen in de diversiteit van darmbacteriën (verhoogde niveaus van schadelijke bacteriën en verminderde niveaus van nuttige bacteriën) die gewoonlijk voorafgaan aan de ontwikkeling van diabetes of insulineresistentie. Daarom kan modificatie van macronutriënten (koolhydraten, eiwitten en vetten) de gestoorde metabole toestand bij personen met een dwarslaesie mogelijk voorkomen of corrigeren. Er is aangetoond dat diëten met relatief veel eiwitten en weinig koolhydraten de lichaamssamenstelling verbeteren (d.w.z. lichaamsvet verminderen met behoud van mager weefsel) en metabole profielen (d.w.z. toename van de insulinegevoeligheid en glucosetolerantie) bij diabetische, valide individuen die zwaarlijvig zijn of overgewicht. Aangenomen wordt dat deze verbetering te danken is aan het volgende: (i) effect van eiwitten op het gevoel vol te zijn na het eten van voedsel, ondanks een vergelijkbare of lagere energie-inname; (ii) bijdrage aan opslag van vetvrije massa; en (iii) insulinesensibiliserend effect.

Het pilotwerk van de onderzoekers ondersteunt deze hypothese doordat we hebben aangetoond dat 8 weken van een koolhydraatarm/eiwitrijk (LC-HP) dieet de insulinegevoeligheid van het hele lichaam (WBIS) en glucosetolerantie aanzienlijk verbeterde en de hoeveelheid intra-abdominaal vet verminderde. bij zes mannen met dwarslaesie en met onbehandelde type 2 diabetes of verminderde glucosetolerantie (pre-diabetes). Naast aanzienlijke verbeteringen in de metabole gezondheid, hebben onze proefprojecten ook met succes de veiligheid en haalbaarheid van onze aanpak aangetoond. Het ontbreken van nadelige effecten en de verbetering van de glucoseregulatie en insulinegevoeligheid bij onze studiedeelnemers met SCI hebben ons ertoe aangezet om de huidige studie voor te stellen waarbij zowel mannen als vrouwen betrokken zijn om de effecten van het voedingsprotocol voor de behandeling van type 2 diabetes of verminderde glucose te bepalen. tolerantie bij personen met chronische dwarslaesie. Daarom stellen de onderzoekers een onderzoek voor om te bepalen of 8 weken van een LC / HP-voedingsinterventie de fysiologische aanpassingen induceert die nodig zijn om de metabolische functie en lichaamssamenstelling te verbeteren en de diversiteit van darmbacteriën in een groot cohort van individuen met dwarslaesie te veranderen. Het uiteindelijke resultaat van dit project zal een effectief dieetprogramma zijn dat gemakkelijk en economisch thuis kan worden geïmplementeerd als een niet-farmacologisch middel om bloedglucoseregulatie te bereiken voor mensen met een dwarslaesie en verminderde glucosetolerantie of onbehandelde diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • diagnose van traumatische SCI op cervicaal, thoracaal of lumbaal niveau (C5-L2) geclassificeerd als American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C of D
  • Verminderde glucosetolerantie of onbehandelde diabetes type 2
  • minstens 3 jaar na het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Neurologische (anders dan SCI), vasculaire en/of cardiale problemen die de functie kunnen beperken en de testprocedures kunnen verstoren
  • Patiënten met bewijs van nierinsufficiëntie en leverziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  • Patiënten met onderliggende longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LC/HP-groep
De interventiegroep krijgt 8 weken LC/HP-dieet. De dagelijkse LC-HP-voedingsinterventie omvat ~30% totale energie als eiwit (1,6 g/kg per dag) met een koolhydraat-eiwitverhouding <1,5 en vetinname vastgesteld op ~30% van de totale energie-inname. Vetbronnen in de voeding zullen zich richten op enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde vetten, bijvoorbeeld plantaardige oliën en noten; koolhydraatbronnen via de voeding zullen de nadruk leggen op volle granen, fruit, groenten en peulvruchten; en eiwitbronnen in de voeding omvatten mager vlees, vis, kip, eieren en magere zuivelproducten, bijv. vetvrije melk en magere kaas, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association en het Institute of Medicine. Alle LC-HP-maaltijden worden geleverd door UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Bionutrition Unit en worden 3 keer per week bij de deelnemers thuis bezorgd (een voorbeeldmenu is opgenomen in Bijlage J). Elke levering is inclusief ontbijt, lunch, diner en tussendoortjes voor 2 tot 3 dagen.
De interventiegroep krijgt 8 weken LC/HP-dieet. De dagelijkse LC-HP-voedingsinterventie omvat ~30% totale energie als eiwit (1,6 g/kg per dag) met een koolhydraat-eiwitverhouding
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt het experimentele dieet niet en gaat door met hun gebruikelijke dieet. Deelnemers zullen tijdens de studie drie keer 24 uur per dag voedsel terugroepen (op 2 doordeweekse dagen en één dag in het weekend) (in week 1, 4 en 8) (in week 1, 4 en 8) om voedingsinformatie te verzamelen, inclusief voedingsinname en/of bepaalde aspecten van het dieet. Deelnemers wordt gevraagd om zich voedsel en dranken te herinneren die ze in de 24 uur voorafgaand aan het interview hebben geconsumeerd. Drie 24-uurs voedselherinneringen lijken optimaal voor het schatten van de energie-inname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
Week 1 en week 8
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
Week 1 en week 8
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
Week 1 en week 8
Verandering in de samenstelling van de darmbacteriën
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
Week 1 en week 8
Verandering in HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
Week 1 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in score voor ruggenmergletsel-kwaliteit van leven (SCI-QOL).
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
Week 1 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op LC/HP

3
Abonneren