- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03207841
Lågkolhydrat-/proteinrik kost för att förbättra metabolisk hälsa
Att använda en diet med låg kolhydrat/hög proteinhalt för att förbättra metabol hälsa hos individer med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med ryggmärgsskada (SCI) lever i åldrar när metabola störningar är mycket vanliga. På grund av förlust av rörlighet och allvarlig skelettmuskelatrofi hos individer med SCI utvecklas fetma, nedsatt glukostolerans och perifer insulinresistens efter skada. Kombinationen av nedsatt glukostolerans och insulinresistens kan störa lipidmetabolismen och öka risken för hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes, samt bidra till en accelererad åldrandeprocess i SCI-populationen. På grund av dessa trender har den totala bördan av hälsokomplikationer och deras ekonomiska inverkan ökat för individer med SCI, vilket ofta leder till en progressiv minskning av deras långsiktiga livskvalitet. Genomförbara insatser för att förbättra metabolisk funktion (dvs hur kroppen bearbetar proteiner, kolhydrater och fetter i mat) hos personer med kronisk SCI är mycket efterfrågade. Med tanke på att metabola störningar allvarligt äventyrar hälsoresultat och viktiga livskvalitetsområden, inklusive deltagande i det dagliga livet och samhällsliv och sysselsättningsresultat, är riktade strategier för att bekämpa dessa sjukdomar av största vikt. Jämfört med farmakologiska terapier är kostmodifiering ett mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ för att minska risken för metabolisk dysfunktion som överraskande nog inte har undersökts noggrant hos personer med SCI. Ungefär som den allmänna amerikanska befolkningen, konsumerar individer med SCI mycket mer fett och kolhydrater än rekommenderade nivåer. Dieter med hög fetthalt och hög kolhydrathalt (västerländsk kost) har associerats med en högre förekomst av fetma och metabola sjukdomar samt negativa anpassningar i mångfalden av tarmbakterier (ökade nivåer av skadliga bakterier och minskade nivåer av nyttiga bakterier) som vanligtvis föregår utveckling av diabetes eller insulinresistens. Därför kan modifiering av makronäringsämnen (kolhydrater, proteiner och fetter) förhindra eller korrigera det försämrade metabola tillståndet hos personer med SCI. Dieter som består av relativt högt proteininnehåll och låga kolhydrater har visat sig förbättra kroppssammansättningen (dvs. minska kroppsfettet samtidigt som den bibehåller mager vävnad) och metaboliska profiler (d.v.s. ökad insulinkänslighet och glukostolerans) hos diabetiker, arbetsföra individer som är överviktiga. eller överviktiga. Denna förbättring tros bero på proteinets: (i) effekt på känslan av att känna sig mätt efter att ha ätit mat trots liknande eller lägre energiintag; ii) bidrag till lagring av fettfri massa. och (iii) insulinsensibiliserande effekt.
Utredarnas pilotarbete stöder denna hypotes genom att vi visade att 8 veckors diet med låg kolhydrat/högprotein (LC-HP) signifikant förbättrade hela kroppens insulinkänslighet (WBIS) och glukostolerans och minskade mängden intraabdominalt fett. hos sex män med SCI och med antingen obehandlad typ 2-diabetes eller nedsatt glukostolerans (pre-diabetes). Förutom avsevärda förbättringar av metabol hälsa, visade vårt pilotarbete också framgångsrikt säkerheten och genomförbarheten av vårt tillvägagångssätt. Bristen på biverkningar och förbättringen av glukoskontroll och insulinkänslighet hos våra studiedeltagare med SCI fick oss att föreslå den aktuella studien som involverar både män och kvinnor för att fastställa effekterna av kostprotokollet för att behandla typ 2-diabetes eller nedsatt glukos tolerans hos personer med kronisk SCI. Sålunda föreslår utredarna en undersökning för att avgöra om 8 veckor av en LC/HP-dietintervention inducerar de fysiologiska anpassningar som är nödvändiga för att förbättra metabolisk funktion och kroppssammansättning och förändra mångfalden av tarmbakterier i en stor kohort av individer med SCI. Det slutliga resultatet av detta projekt kommer att vara ett effektivt kostprogram som enkelt och ekonomiskt kan implementeras hemma som ett icke-farmakologiskt sätt att uppnå blodsockerkontroll för personer med SCI och nedsatt glukostolerans eller obehandlad typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- diagnos av traumatisk SCI på livmoderhals-, bröst- eller lumbalnivå (C5-L2) klassificerad som American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C eller D
- Nedsatt glukostolerans eller obehandlad typ 2-diabetes
- minst 3 år efter skadan.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Neurologiska (andra än SCI), vaskulära och/eller hjärtproblem som kan begränsa funktionen och störa testprocedurer
- Patienter med tecken på njurinsufficiens och leversjukdom genom historia, fysisk undersökning och laboratorietester
- Patienter med underliggande lungsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LC/HP-grupp
Interventionsgruppen kommer att få 8 veckors LC/HP-diet.
Den dagliga LC-HP kostinterventionen kommer att inkludera ~30% total energi som protein (1,6 g/kg per dag) med ett kolhydrat-till-protein-förhållande <1,5 och fettintag satt till ~30% av det totala energiintaget.
Kostfettkällor kommer att fokusera på enkelomättade och fleromättade fetter, t.ex. växtoljor och nötter; kostkolhydratkällor kommer att betona fullkorn, frukt, grönsaker och baljväxter; och kostproteinkällor kommer att inkludera magert kött, fisk, kyckling, ägg och fettfria mejeriprodukter, t.ex. fettfri mjölk och ost med låg fetthalt, i enlighet med riktlinjerna från American Diabetes Association och Institute of Medicine.
Alla LC-HP-måltider kommer att tillhandahållas av UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Bionutrition Unit och levereras till deltagarnas hem 3 gånger i veckan (en exempelmeny ingår i bilaga J).
Varje leverans inkluderar frukost, lunch, middag och mellanmål i 2 till 3 dagar.
|
Interventionsgruppen kommer att få 8 veckors LC/HP-diet.
Den dagliga LC-HP kostinterventionen kommer att inkludera ~30 % total energi som protein (1,6 g/kg per dag) med ett kolhydrat-till-protein-förhållande
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få experimentdieten och kommer att fortsätta med sina vanliga dieter.
Deltagarna kommer att slutföra tre 24-timmars matåterkallelser (på 2 vardagar och en dag i helgen) tre gånger (vid vecka 1, 4 och 8) under studiens gång för att samla in kostinformation inklusive kostintag och/eller särskilda aspekter av kosten.
Deltagarna kommer att uppmanas att komma ihåg mat och dryck som de konsumerade under de 24 timmarna före intervjun.
Tre 24-timmars matåterkallelser verkar vara optimala för att uppskatta energiintaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i glukostolerans
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
|
Vecka 1 och vecka 8
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
|
Vecka 1 och vecka 8
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
|
Vecka 1 och vecka 8
|
|
Förändring i tarmens bakteriesammansättning
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
|
Vecka 1 och vecka 8
|
|
Förändring i HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
|
Vecka 1 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ryggmärgsskada-livskvalitetspoäng (SCI-QOL).
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
|
Vecka 1 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LC/HP
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadVaskulär funktion | Kolhydrater | Postprandial metabolism | Proteiner | Kostfetter | MakronäringsämnenNederländerna
-
American University of Beirut Medical CenterRekryteringFetma | ViktminskningLibanon
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPAvslutadPolycystiskt ovariesyndromSpanien
-
LG ChemAvslutadInfertilitet, KvinnaKorea, Republiken av
-
DePuy InternationalAvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Gikt | Pseudo-giktSchweiz, Italien
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.AvslutadKomplett rivning, knä, främre korsbandetNederländerna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändFluorenscerande bildguidad kirurgi | Indocyanid GrönTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreIndiana University HealthAvslutadLC BäckenfrakturFörenta staterna