Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågkolhydrat-/proteinrik kost för att förbättra metabolisk hälsa

23 mars 2023 uppdaterad av: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Att använda en diet med låg kolhydrat/hög proteinhalt för att förbättra metabol hälsa hos individer med ryggmärgsskada

Individer med ryggmärgsskada (SCI) lever i åldrar när metabola störningar är mycket vanliga. Kombinationen av nedsatt glukostolerans och insulinresistens kan störa lipidmetabolismen och öka risken för hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes, samt bidra till en accelererad åldrandeprocess i SCI-populationen. Genomförbara insatser för att förbättra den metaboliska funktionen i kronisk SCI är mycket efterfrågade. Jämfört med farmakologiska terapier är kostmodifiering ett mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ för att minska risken för metabolisk dysfunktion som överraskande nog inte har undersökts noggrant hos personer med SCI. Därför kommer utredarna i denna studie att undersöka effekten av en 8-veckors, eucaloric (en måltidsplan utformad specifikt för att tillhandahålla den exakta mängden kalorier som behövs för att bibehålla en given kroppsvikt) LC-HP kostintervention för att förbättra metabolisk funktion, kroppssammansättning, tarmbakteriesammansättning och livskvalitet hos individer med SCI och nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes. Utredarna syftar också till att fastställa sambandet mellan förändringar i sammansättningen av tarmbakterier och förbättringar av metabolisk funktion och sambandet mellan förbättringar av metabolisk funktion och förbättringar av livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med ryggmärgsskada (SCI) lever i åldrar när metabola störningar är mycket vanliga. På grund av förlust av rörlighet och allvarlig skelettmuskelatrofi hos individer med SCI utvecklas fetma, nedsatt glukostolerans och perifer insulinresistens efter skada. Kombinationen av nedsatt glukostolerans och insulinresistens kan störa lipidmetabolismen och öka risken för hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes, samt bidra till en accelererad åldrandeprocess i SCI-populationen. På grund av dessa trender har den totala bördan av hälsokomplikationer och deras ekonomiska inverkan ökat för individer med SCI, vilket ofta leder till en progressiv minskning av deras långsiktiga livskvalitet. Genomförbara insatser för att förbättra metabolisk funktion (dvs hur kroppen bearbetar proteiner, kolhydrater och fetter i mat) hos personer med kronisk SCI är mycket efterfrågade. Med tanke på att metabola störningar allvarligt äventyrar hälsoresultat och viktiga livskvalitetsområden, inklusive deltagande i det dagliga livet och samhällsliv och sysselsättningsresultat, är riktade strategier för att bekämpa dessa sjukdomar av största vikt. Jämfört med farmakologiska terapier är kostmodifiering ett mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ för att minska risken för metabolisk dysfunktion som överraskande nog inte har undersökts noggrant hos personer med SCI. Ungefär som den allmänna amerikanska befolkningen, konsumerar individer med SCI mycket mer fett och kolhydrater än rekommenderade nivåer. Dieter med hög fetthalt och hög kolhydrathalt (västerländsk kost) har associerats med en högre förekomst av fetma och metabola sjukdomar samt negativa anpassningar i mångfalden av tarmbakterier (ökade nivåer av skadliga bakterier och minskade nivåer av nyttiga bakterier) som vanligtvis föregår utveckling av diabetes eller insulinresistens. Därför kan modifiering av makronäringsämnen (kolhydrater, proteiner och fetter) förhindra eller korrigera det försämrade metabola tillståndet hos personer med SCI. Dieter som består av relativt högt proteininnehåll och låga kolhydrater har visat sig förbättra kroppssammansättningen (dvs. minska kroppsfettet samtidigt som den bibehåller mager vävnad) och metaboliska profiler (d.v.s. ökad insulinkänslighet och glukostolerans) hos diabetiker, arbetsföra individer som är överviktiga. eller överviktiga. Denna förbättring tros bero på proteinets: (i) effekt på känslan av att känna sig mätt efter att ha ätit mat trots liknande eller lägre energiintag; ii) bidrag till lagring av fettfri massa. och (iii) insulinsensibiliserande effekt.

Utredarnas pilotarbete stöder denna hypotes genom att vi visade att 8 veckors diet med låg kolhydrat/högprotein (LC-HP) signifikant förbättrade hela kroppens insulinkänslighet (WBIS) och glukostolerans och minskade mängden intraabdominalt fett. hos sex män med SCI och med antingen obehandlad typ 2-diabetes eller nedsatt glukostolerans (pre-diabetes). Förutom avsevärda förbättringar av metabol hälsa, visade vårt pilotarbete också framgångsrikt säkerheten och genomförbarheten av vårt tillvägagångssätt. Bristen på biverkningar och förbättringen av glukoskontroll och insulinkänslighet hos våra studiedeltagare med SCI fick oss att föreslå den aktuella studien som involverar både män och kvinnor för att fastställa effekterna av kostprotokollet för att behandla typ 2-diabetes eller nedsatt glukos tolerans hos personer med kronisk SCI. Sålunda föreslår utredarna en undersökning för att avgöra om 8 veckor av en LC/HP-dietintervention inducerar de fysiologiska anpassningar som är nödvändiga för att förbättra metabolisk funktion och kroppssammansättning och förändra mångfalden av tarmbakterier i en stor kohort av individer med SCI. Det slutliga resultatet av detta projekt kommer att vara ett effektivt kostprogram som enkelt och ekonomiskt kan implementeras hemma som ett icke-farmakologiskt sätt att uppnå blodsockerkontroll för personer med SCI och nedsatt glukostolerans eller obehandlad typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • diagnos av traumatisk SCI på livmoderhals-, bröst- eller lumbalnivå (C5-L2) klassificerad som American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C eller D
  • Nedsatt glukostolerans eller obehandlad typ 2-diabetes
  • minst 3 år efter skadan.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Neurologiska (andra än SCI), vaskulära och/eller hjärtproblem som kan begränsa funktionen och störa testprocedurer
  • Patienter med tecken på njurinsufficiens och leversjukdom genom historia, fysisk undersökning och laboratorietester
  • Patienter med underliggande lungsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LC/HP-grupp
Interventionsgruppen kommer att få 8 veckors LC/HP-diet. Den dagliga LC-HP kostinterventionen kommer att inkludera ~30% total energi som protein (1,6 g/kg per dag) med ett kolhydrat-till-protein-förhållande <1,5 och fettintag satt till ~30% av det totala energiintaget. Kostfettkällor kommer att fokusera på enkelomättade och fleromättade fetter, t.ex. växtoljor och nötter; kostkolhydratkällor kommer att betona fullkorn, frukt, grönsaker och baljväxter; och kostproteinkällor kommer att inkludera magert kött, fisk, kyckling, ägg och fettfria mejeriprodukter, t.ex. fettfri mjölk och ost med låg fetthalt, i enlighet med riktlinjerna från American Diabetes Association och Institute of Medicine. Alla LC-HP-måltider kommer att tillhandahållas av UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Bionutrition Unit och levereras till deltagarnas hem 3 gånger i veckan (en exempelmeny ingår i bilaga J). Varje leverans inkluderar frukost, lunch, middag och mellanmål i 2 till 3 dagar.
Interventionsgruppen kommer att få 8 veckors LC/HP-diet. Den dagliga LC-HP kostinterventionen kommer att inkludera ~30 % total energi som protein (1,6 g/kg per dag) med ett kolhydrat-till-protein-förhållande
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få experimentdieten och kommer att fortsätta med sina vanliga dieter. Deltagarna kommer att slutföra tre 24-timmars matåterkallelser (på 2 vardagar och en dag i helgen) tre gånger (vid vecka 1, 4 och 8) under studiens gång för att samla in kostinformation inklusive kostintag och/eller särskilda aspekter av kosten. Deltagarna kommer att uppmanas att komma ihåg mat och dryck som de konsumerade under de 24 timmarna före intervjun. Tre 24-timmars matåterkallelser verkar vara optimala för att uppskatta energiintaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i glukostolerans
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
Vecka 1 och vecka 8
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
Vecka 1 och vecka 8
Förändring i body mass index
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
Vecka 1 och vecka 8
Förändring i tarmens bakteriesammansättning
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
Vecka 1 och vecka 8
Förändring i HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
Vecka 1 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ryggmärgsskada-livskvalitetspoäng (SCI-QOL).
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
Vecka 1 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LC/HP

Prenumerera