- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03207841
Низкоуглеводная/высокобелковая диета для улучшения обмена веществ
Использование диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка для улучшения метаболического здоровья у людей с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с травмой спинного мозга (SCI) доживают до возраста, когда широко распространены метаболические нарушения. Из-за потери подвижности и выраженной атрофии скелетных мышц у лиц с ТСМ после травмы развиваются ожирение, нарушение толерантности к глюкозе и периферическая инсулинорезистентность. Сочетание нарушенной толерантности к глюкозе и резистентности к инсулину может нарушить метаболизм липидов и увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, а также способствовать ускоренному процессу старения у пациентов с ТСМ. Из-за этих тенденций общее бремя осложнений со здоровьем и их экономические последствия увеличились для людей с ТСМ, что часто приводит к прогрессирующему снижению качества их жизни в долгосрочной перспективе. Осуществимые вмешательства для улучшения метаболической функции (то есть того, как организм перерабатывает белки, углеводы и жиры в пищевых продуктах) у людей с хронической ТСМ пользуются большим спросом. Учитывая, что метаболические расстройства серьезно ухудшают показатели здоровья и важные аспекты качества жизни, включая участие в повседневной жизни, жизнь в сообществе и результаты занятости, целенаправленные стратегии по борьбе с этими заболеваниями имеют первостепенное значение. По сравнению с фармакологической терапией модификация диеты является более экономичным вариантом лечения для снижения риска метаболической дисфункции, которая, к удивлению, не была тщательно исследована у людей с ТСМ. Как и население США в целом, люди с ТСМ потребляют гораздо больше жиров и углеводов, чем рекомендовано. Диеты с высоким содержанием жиров и углеводов (западная диета) связаны с более высокой распространенностью ожирения и нарушений обмена веществ, а также с негативной адаптацией разнообразия кишечных бактерий (повышенный уровень вредных бактерий и сниженный уровень полезных бактерий), что обычно предшествует развитие диабета или резистентности к инсулину. Следовательно, модификация макронутриентов (углеводов, белков и жиров) может предотвратить или скорректировать нарушенный метаболический статус у людей с ТСМ. Было показано, что диеты, состоящие из относительно высокого содержания белка и низкого содержания углеводов, улучшают состав тела (т. е. уменьшают жировые отложения при сохранении мышечной массы) и метаболические профили (т. е. повышают чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе) у больных сахарным диабетом, здоровых людей, страдающих ожирением. или избыточный вес. Считается, что это улучшение связано с тем, что белок: (i) влияет на ощущение сытости после приема пищи, несмотря на такое же или более низкое потребление энергии; (ii) вклад в накопление безжировой массы; и (iii) инсулинсенсибилизирующий эффект.
Пилотная работа исследователей поддерживает эту гипотезу, поскольку мы показали, что 8 недель диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка (LC-HP) значительно улучшили чувствительность всего организма к инсулину (WBIS) и толерантность к глюкозе, а также уменьшили количество внутрибрюшного жира. у шести мужчин с ТСМ и либо с нелеченым диабетом 2 типа, либо с нарушенной толерантностью к глюкозе (преддиабет). В дополнение к значительному улучшению метаболического здоровья наша экспериментальная работа также успешно продемонстрировала безопасность и осуществимость нашего подхода. Отсутствие побочных эффектов и улучшение контроля уровня глюкозы и чувствительности к инсулину у участников нашего исследования с ТСМ побудили нас предложить текущее исследование с участием как мужчин, так и женщин, чтобы определить влияние диетического протокола на лечение диабета 2 типа или нарушения глюкозы. толерантность у лиц с хронической ТСМ. Таким образом, исследователи предлагают провести исследование, чтобы определить, вызывают ли 8 недель диетического вмешательства LC/HP физиологическую адаптацию, необходимую для улучшения метаболической функции и состава тела и изменения разнообразия кишечных бактерий в большой группе людей с ТСМ. Конечным результатом этого проекта станет эффективная диетическая программа, которую можно легко и экономично внедрить в домашних условиях в качестве немедикаментозного средства достижения контроля уровня глюкозы в крови у людей с ТСМ и нарушением толерантности к глюкозе или нелеченным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- диагноз травматической ТСМ на шейном, грудном или поясничном уровне (C5-L2), классифицированный по классификации Американской ассоциации травм спинного мозга (AIS) A, B, C или D
- Нарушенная толерантность к глюкозе или нелеченый диабет 2 типа
- не менее 3 лет после травмы.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Неврологические (кроме ТСМ), сосудистые и/или сердечные проблемы, которые могут ограничивать функцию и мешать процедурам тестирования
- Пациенты с признаками почечной недостаточности и заболеваний печени по данным анамнеза, физикального обследования и лабораторных исследований.
- Пациенты с сопутствующими легочными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LC/HP
Группа вмешательства будет получать 8 недель диеты LC/HP.
Ежедневное диетическое вмешательство LC-HP будет включать ~ 30% общей энергии в виде белка (1,6 г / кг в день) с соотношением углеводов к белку <1,5 и потреблением жиров, установленным на уровне ~ 30% от общего потребления энергии.
Источники пищевых жиров будут сосредоточены на мононенасыщенных и полиненасыщенных жирах, например, растительных маслах и орехах; пищевые источники углеводов будут состоять из цельного зерна, фруктов, овощей и бобовых; и диетические источники белка будут включать нежирное мясо, рыбу, курицу, яйца и нежирные молочные продукты, например, обезжиренное молоко и нежирный сыр, в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации и Института медицины.
Все блюда LC-HP будут предоставляться Центром биопитания Центра клинических и трансляционных наук (CCTS) UAB и доставляться на дом участникам 3 раза в неделю (примерное меню включено в Приложение J).
Каждая доставка будет включать завтрак, обед, ужин и закуски на 2-3 дня.
|
Группа вмешательства будет получать 8 недель диеты LC/HP.
Ежедневное диетическое вмешательство LC-HP будет включать ~ 30% общей энергии в виде белка (1,6 г / кг в день) с соотношением углеводов и белков.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет получать экспериментальную диету и продолжит свою обычную диету.
Участники будут трижды вспоминать пищу в течение 24 часов (в 2 будних дня и один день в выходные) три раза (в 1, 4 и 8 недели) в ходе исследования, чтобы собрать информацию о питании, включая потребление пищи и / или конкретные аспекты. диеты.
Участников попросят вспомнить продукты и напитки, которые они употребляли за 24 часа до интервью.
Три 24-часовых отзыва о еде кажутся оптимальными для оценки потребления энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
|
Неделя 1 и неделя 8
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
|
Неделя 1 и неделя 8
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
|
Неделя 1 и неделя 8
|
|
Изменение бактериального состава кишечника
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
|
Неделя 1 и неделя 8
|
|
Изменение ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
|
Неделя 1 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни при травмах спинного мозга (SCI-QOL)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
|
Неделя 1 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛК/л.с.
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенныйСосудистая функция | Углеводы | Постпрандиальный метаболизм | Белки | Пищевые жиры | МакронутриентыНидерланды
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйФлуоресцентная хирургия под визуальным контролем | Индоцианид зеленыйТайвань
-
University of Maryland, BaltimoreIndiana University HealthЗавершенныйLC Перелом тазаСоединенные Штаты
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.ЗавершенныйПолный разрыв, колено, передняя крестообразная связкаНидерланды
-
LG ChemЗавершенныйБесплодие, ЖенскийКорея, Республика
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center at...Retirement Research FoundationЗавершенныйУход за деменциейСоединенные Штаты
-
DePuy InternationalЗавершенныйОстеоартрит | Посттравматический артрит | Подагра | ПсевдоподаграШвейцария, Италия