Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskowęglowodanowa/wysokobiałkowa poprawiająca zdrowie metaboliczne

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Stosowanie diety niskowęglowodanowej/wysokobiałkowej w celu poprawy zdrowia metabolicznego u osób z urazem rdzenia kręgowego

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) żyją w wieku, w którym zaburzenia metaboliczne są bardzo rozpowszechnione. Połączenie upośledzonej tolerancji glukozy i insulinooporności może zakłócać metabolizm lipidów i zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy oraz przyczyniać się do przyspieszonego procesu starzenia się populacji po SCI. Istnieje duże zapotrzebowanie na wykonalne interwencje mające na celu poprawę funkcji metabolicznych w przewlekłym SCI. W porównaniu z terapiami farmakologicznymi modyfikacja diety jest bardziej opłacalną opcją leczenia zmniejszającą ryzyko dysfunkcji metabolicznych, która, co zaskakujące, nie została dokładnie zbadana u osób po SCI. Dlatego w niniejszym badaniu badacze zbadają skuteczność 8-tygodniowej eukalorycznej (plan posiłków opracowany specjalnie w celu dostarczenia dokładnej ilości kalorii potrzebnych do utrzymania danej masy ciała) LC-HP interwencji dietetycznej w celu poprawy funkcji metabolicznych, skład ciała, skład bakterii jelitowych i jakość życia osób z SCI i upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2. Badacze mają również na celu określenie związku między zmianami w składzie bakterii jelitowych a poprawą funkcji metabolicznych oraz związku między poprawą funkcji metabolicznych a poprawą jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) żyją w wieku, w którym zaburzenia metaboliczne są bardzo rozpowszechnione. Z powodu utraty mobilności i ciężkiego zaniku mięśni szkieletowych u osób po urazie rdzenia kręgowego, po urazie rozwija się otyłość, upośledzona tolerancja glukozy i obwodowa insulinooporność. Połączenie upośledzonej tolerancji glukozy i insulinooporności może zakłócać metabolizm lipidów i zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy oraz przyczyniać się do przyspieszonego procesu starzenia się populacji po SCI. Z powodu tych trendów ogólny ciężar komplikacji zdrowotnych i ich wpływ ekonomiczny wzrósł dla osób po SCI, często prowadząc do stopniowego obniżenia ich długoterminowej jakości życia. Wykonalne interwencje mające na celu poprawę funkcji metabolicznych (tj. sposobu, w jaki organizm przetwarza białka, węglowodany i tłuszcze w żywności) u osób z przewlekłym SCI są bardzo poszukiwane. Biorąc pod uwagę, że zaburzenia metaboliczne poważnie zagrażają wynikom zdrowotnym i ważnym domenom jakości życia, w tym uczestnictwu w życiu codziennym i życiu społeczności oraz wynikom w zatrudnieniu, ukierunkowane strategie zwalczania tych chorób mają ogromne znaczenie. W porównaniu z terapiami farmakologicznymi modyfikacja diety jest bardziej opłacalną opcją leczenia zmniejszającą ryzyko dysfunkcji metabolicznych, która, co zaskakujące, nie została dokładnie zbadana u osób po SCI. Podobnie jak ogólna populacja Stanów Zjednoczonych, osoby po SCI spożywają znacznie więcej tłuszczu i węglowodanów niż zalecane poziomy. Diety wysokotłuszczowe i wysokowęglowodanowe (dieta zachodnia) są związane z częstszym występowaniem otyłości i chorób metabolicznych, a także z negatywnymi adaptacjami różnorodności bakterii jelitowych (zwiększony poziom szkodliwych bakterii i zmniejszony poziom pożytecznych bakterii), które zwykle poprzedzają rozwój cukrzycy lub insulinooporności. Dlatego modyfikacja makroskładników odżywczych (węglowodanów, białek i tłuszczów) może być w stanie zapobiegać lub korygować upośledzony stan metaboliczny u osób po SCI. Wykazano, że diety składające się ze stosunkowo wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości węglowodanów poprawiają skład ciała (tj. zmniejszają tkankę tłuszczową przy zachowaniu beztłuszczowej tkanki) i profile metaboliczne (tj. zwiększają wrażliwość na insulinę i tolerancję glukozy) u pełnosprawnych osób z cukrzycą, które są otyłe lub nadwaga. Uważa się, że ta poprawa wynika z: (i) wpływu białka na uczucie sytości po spożyciu pokarmu pomimo podobnego lub mniejszego spożycia energii; (ii) wkład w magazynowanie beztłuszczowej masy; oraz (iii) działanie uwrażliwiające na insulinę.

Pilotażowa praca badaczy potwierdza tę hipotezę, ponieważ wykazaliśmy, że 8 tygodni diety niskowęglowodanowej/wysokobiałkowej (LC-HP) znacznie poprawiło wrażliwość całego organizmu na insulinę (WBIS) i tolerancję glukozy oraz zmniejszyło ilość tłuszczu w jamie brzusznej u sześciu mężczyzn z SCI iz nieleczoną cukrzycą typu 2 lub upośledzoną tolerancją glukozy (stan przedcukrzycowy). Oprócz znacznej poprawy zdrowia metabolicznego, nasza praca pilotażowa z powodzeniem wykazała również bezpieczeństwo i wykonalność naszego podejścia. Brak działań niepożądanych oraz poprawa kontroli glikemii i wrażliwości na insulinę u uczestników naszego badania z SCI skłoniły nas do zaproponowania obecnego badania obejmującego zarówno mężczyzn, jak i kobiety w celu określenia wpływu protokołu dietetycznego na leczenie cukrzycy typu 2 lub upośledzonej glikemii tolerancji u osób z przewlekłym SCI. W związku z tym badacze proponują badanie w celu ustalenia, czy 8-tygodniowa interwencja dietetyczna LC/HP indukuje adaptacje fizjologiczne niezbędne do poprawy funkcji metabolicznych i składu ciała oraz zmiany różnorodności bakterii jelitowych w dużej kohorcie osób z SCI. Ostatecznym rezultatem tego projektu będzie skuteczny program dietetyczny, który można łatwo i ekonomicznie wdrożyć w domu jako niefarmakologiczny sposób na osiągnięcie kontroli poziomu glukozy we krwi u osób z SCI i upośledzoną tolerancją glukozy lub nieleczoną cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 65 lat
  • diagnostyka urazowego urazu rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym (C5-L2) sklasyfikowana jako A, B, C lub D według American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS)
  • Upośledzona tolerancja glukozy lub nieleczona cukrzyca typu 2
  • co najmniej 3 lata po urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Problemy neurologiczne (inne niż SCI), naczyniowe i/lub sercowe, które mogą ograniczać funkcję i zakłócać procedury testowe
  • Pacjenci z objawami niewydolności nerek i choroby wątroby na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LC/HP
Grupa interwencyjna otrzyma 8 tygodni diety LC/HP. Codzienna interwencja dietetyczna LC-HP będzie zawierała ~30% całkowitej energii w postaci białka (1,6 g/kg dziennie) ze stosunkiem węglowodanów do białka <1,5 i spożyciem tłuszczu ustalonym na poziomie ~30% całkowitego spożycia energii. Źródła tłuszczu w diecie skupią się na tłuszczach jednonienasyconych i wielonienasyconych, np. olejach roślinnych i orzechach; dietetyczne źródła węglowodanów będą kładły nacisk na produkty pełnoziarniste, owoce, warzywa i rośliny strączkowe; a dietetyczne źródła białka będą obejmować chude mięso, ryby, kurczaki, jaja i beztłuszczowe produkty mleczne, np. beztłuszczowe mleko i niskotłuszczowy ser, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association i Institute of Medicine. Wszystkie posiłki LC-HP będą dostarczane przez jednostkę biożywienia UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) i dostarczane do domów uczestników 3 razy w tygodniu (przykładowe menu znajduje się w Załączniku J). Każda dostawa będzie zawierała śniadanie, obiad, kolację i przekąski na 2 do 3 dni.
Grupa interwencyjna otrzyma 8 tygodni diety LC/HP. Codzienna interwencja dietetyczna LC-HP będzie zawierała ~30% całkowitej energii w postaci białka (1,6 g/kg dziennie) ze stosunkiem węglowodanów do białka
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma diety eksperymentalnej i będzie kontynuować swoją zwykłą dietę. Uczestnicy trzykrotnie (w 1, 4 i 8 tygodniu) w ciągu 24 godzin będą przypominać o żywności (w 2 dni tygodnia i jeden dzień w weekend) w celu zebrania informacji żywieniowych, w tym spożycia i/lub poszczególnych aspektów diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie żywności i napojów, które spożyli w ciągu 24 godzin przed rozmową. Trzy 24-godzinne wycofania żywności wydają się optymalne do oszacowania spożycia energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Tydzień 1 i Tydzień 8
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Tydzień 1 i Tydzień 8
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Tydzień 1 i Tydzień 8
Zmiana składu bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Tydzień 1 i Tydzień 8
Zmiana HDL, LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Tydzień 1 i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu rdzenia kręgowego-jakości życia (SCI-QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Tydzień 1 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na LC/HP

Subskrybuj