- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03207841
Dieta niskowęglowodanowa/wysokobiałkowa poprawiająca zdrowie metaboliczne
Stosowanie diety niskowęglowodanowej/wysokobiałkowej w celu poprawy zdrowia metabolicznego u osób z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) żyją w wieku, w którym zaburzenia metaboliczne są bardzo rozpowszechnione. Z powodu utraty mobilności i ciężkiego zaniku mięśni szkieletowych u osób po urazie rdzenia kręgowego, po urazie rozwija się otyłość, upośledzona tolerancja glukozy i obwodowa insulinooporność. Połączenie upośledzonej tolerancji glukozy i insulinooporności może zakłócać metabolizm lipidów i zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy oraz przyczyniać się do przyspieszonego procesu starzenia się populacji po SCI. Z powodu tych trendów ogólny ciężar komplikacji zdrowotnych i ich wpływ ekonomiczny wzrósł dla osób po SCI, często prowadząc do stopniowego obniżenia ich długoterminowej jakości życia. Wykonalne interwencje mające na celu poprawę funkcji metabolicznych (tj. sposobu, w jaki organizm przetwarza białka, węglowodany i tłuszcze w żywności) u osób z przewlekłym SCI są bardzo poszukiwane. Biorąc pod uwagę, że zaburzenia metaboliczne poważnie zagrażają wynikom zdrowotnym i ważnym domenom jakości życia, w tym uczestnictwu w życiu codziennym i życiu społeczności oraz wynikom w zatrudnieniu, ukierunkowane strategie zwalczania tych chorób mają ogromne znaczenie. W porównaniu z terapiami farmakologicznymi modyfikacja diety jest bardziej opłacalną opcją leczenia zmniejszającą ryzyko dysfunkcji metabolicznych, która, co zaskakujące, nie została dokładnie zbadana u osób po SCI. Podobnie jak ogólna populacja Stanów Zjednoczonych, osoby po SCI spożywają znacznie więcej tłuszczu i węglowodanów niż zalecane poziomy. Diety wysokotłuszczowe i wysokowęglowodanowe (dieta zachodnia) są związane z częstszym występowaniem otyłości i chorób metabolicznych, a także z negatywnymi adaptacjami różnorodności bakterii jelitowych (zwiększony poziom szkodliwych bakterii i zmniejszony poziom pożytecznych bakterii), które zwykle poprzedzają rozwój cukrzycy lub insulinooporności. Dlatego modyfikacja makroskładników odżywczych (węglowodanów, białek i tłuszczów) może być w stanie zapobiegać lub korygować upośledzony stan metaboliczny u osób po SCI. Wykazano, że diety składające się ze stosunkowo wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości węglowodanów poprawiają skład ciała (tj. zmniejszają tkankę tłuszczową przy zachowaniu beztłuszczowej tkanki) i profile metaboliczne (tj. zwiększają wrażliwość na insulinę i tolerancję glukozy) u pełnosprawnych osób z cukrzycą, które są otyłe lub nadwaga. Uważa się, że ta poprawa wynika z: (i) wpływu białka na uczucie sytości po spożyciu pokarmu pomimo podobnego lub mniejszego spożycia energii; (ii) wkład w magazynowanie beztłuszczowej masy; oraz (iii) działanie uwrażliwiające na insulinę.
Pilotażowa praca badaczy potwierdza tę hipotezę, ponieważ wykazaliśmy, że 8 tygodni diety niskowęglowodanowej/wysokobiałkowej (LC-HP) znacznie poprawiło wrażliwość całego organizmu na insulinę (WBIS) i tolerancję glukozy oraz zmniejszyło ilość tłuszczu w jamie brzusznej u sześciu mężczyzn z SCI iz nieleczoną cukrzycą typu 2 lub upośledzoną tolerancją glukozy (stan przedcukrzycowy). Oprócz znacznej poprawy zdrowia metabolicznego, nasza praca pilotażowa z powodzeniem wykazała również bezpieczeństwo i wykonalność naszego podejścia. Brak działań niepożądanych oraz poprawa kontroli glikemii i wrażliwości na insulinę u uczestników naszego badania z SCI skłoniły nas do zaproponowania obecnego badania obejmującego zarówno mężczyzn, jak i kobiety w celu określenia wpływu protokołu dietetycznego na leczenie cukrzycy typu 2 lub upośledzonej glikemii tolerancji u osób z przewlekłym SCI. W związku z tym badacze proponują badanie w celu ustalenia, czy 8-tygodniowa interwencja dietetyczna LC/HP indukuje adaptacje fizjologiczne niezbędne do poprawy funkcji metabolicznych i składu ciała oraz zmiany różnorodności bakterii jelitowych w dużej kohorcie osób z SCI. Ostatecznym rezultatem tego projektu będzie skuteczny program dietetyczny, który można łatwo i ekonomicznie wdrożyć w domu jako niefarmakologiczny sposób na osiągnięcie kontroli poziomu glukozy we krwi u osób z SCI i upośledzoną tolerancją glukozy lub nieleczoną cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- diagnostyka urazowego urazu rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym (C5-L2) sklasyfikowana jako A, B, C lub D według American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS)
- Upośledzona tolerancja glukozy lub nieleczona cukrzyca typu 2
- co najmniej 3 lata po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Problemy neurologiczne (inne niż SCI), naczyniowe i/lub sercowe, które mogą ograniczać funkcję i zakłócać procedury testowe
- Pacjenci z objawami niewydolności nerek i choroby wątroby na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LC/HP
Grupa interwencyjna otrzyma 8 tygodni diety LC/HP.
Codzienna interwencja dietetyczna LC-HP będzie zawierała ~30% całkowitej energii w postaci białka (1,6 g/kg dziennie) ze stosunkiem węglowodanów do białka <1,5 i spożyciem tłuszczu ustalonym na poziomie ~30% całkowitego spożycia energii.
Źródła tłuszczu w diecie skupią się na tłuszczach jednonienasyconych i wielonienasyconych, np. olejach roślinnych i orzechach; dietetyczne źródła węglowodanów będą kładły nacisk na produkty pełnoziarniste, owoce, warzywa i rośliny strączkowe; a dietetyczne źródła białka będą obejmować chude mięso, ryby, kurczaki, jaja i beztłuszczowe produkty mleczne, np. beztłuszczowe mleko i niskotłuszczowy ser, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association i Institute of Medicine.
Wszystkie posiłki LC-HP będą dostarczane przez jednostkę biożywienia UAB Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) i dostarczane do domów uczestników 3 razy w tygodniu (przykładowe menu znajduje się w Załączniku J).
Każda dostawa będzie zawierała śniadanie, obiad, kolację i przekąski na 2 do 3 dni.
|
Grupa interwencyjna otrzyma 8 tygodni diety LC/HP.
Codzienna interwencja dietetyczna LC-HP będzie zawierała ~30% całkowitej energii w postaci białka (1,6 g/kg dziennie) ze stosunkiem węglowodanów do białka
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma diety eksperymentalnej i będzie kontynuować swoją zwykłą dietę.
Uczestnicy trzykrotnie (w 1, 4 i 8 tygodniu) w ciągu 24 godzin będą przypominać o żywności (w 2 dni tygodnia i jeden dzień w weekend) w celu zebrania informacji żywieniowych, w tym spożycia i/lub poszczególnych aspektów diety.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie żywności i napojów, które spożyli w ciągu 24 godzin przed rozmową.
Trzy 24-godzinne wycofania żywności wydają się optymalne do oszacowania spożycia energii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Tydzień 1 i Tydzień 8
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Tydzień 1 i Tydzień 8
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Tydzień 1 i Tydzień 8
|
|
Zmiana składu bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Tydzień 1 i Tydzień 8
|
|
Zmiana HDL, LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku urazu rdzenia kręgowego-jakości życia (SCI-QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na LC/HP
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjnyOtyłość | Utrata masy ciałaLiban
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyFunkcja naczyniowa | Węglowodany | Metabolizm poposiłkowy | Białka | Tłuszcze dietetyczne | MakroelementyHolandia
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de... i inni współpracownicyZakończony
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPZakończonyZespół policystycznych jajnikówHiszpania
-
Tongji HospitalNieznany
-
University of Maryland, BaltimoreIndiana University HealthZakończonyZłamanie miednicy LCStany Zjednoczone
-
Zagazig UniversityZakończonyRachunek różniczkowy; Pęcherzyka Żółciowego Z Zapaleniem pęcherzyka żółciowego
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyDopęcherzyk żółciowy lub ogólnoustrojowe zielone zastrzyki z indocyjanku ułatwiają cholecystektomię.Chirurgia sterowana obrazem fluorescencyjnym | Zieleń indocyjankowaTajwan
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Pourazowe zapalenie stawów | Dna | Rzekoma dna moczanowaSzwajcaria, Włochy
-
LG ChemZakończonyBezpłodność, kobietaRepublika Korei