- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207841
Dieta com baixo teor de carboidratos/alta proteína para melhorar a saúde metabólica
Utilizando uma dieta pobre em carboidratos e rica em proteínas para melhorar a saúde metabólica em indivíduos com lesão na medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com lesão medular (LM) estão vivendo até idades em que os distúrbios metabólicos são altamente prevalentes. Devido à perda de mobilidade e atrofia muscular esquelética grave em indivíduos com LME, a obesidade, a intolerância à glicose e a resistência periférica à insulina se desenvolvem após a lesão. A combinação de intolerância à glicose e resistência à insulina pode interromper o metabolismo lipídico e aumentar o risco de doenças cardiovasculares e diabetes, além de contribuir para um processo de envelhecimento acelerado na população com LM. Devido a essas tendências, a carga geral de complicações de saúde e seu impacto econômico aumentaram para indivíduos com LME, muitas vezes levando a uma diminuição progressiva em sua qualidade de vida a longo prazo. Intervenções viáveis para melhorar a função metabólica (ou seja, a forma como o corpo processa proteínas, carboidratos e gorduras nos alimentos) naqueles com LME crônica estão em grande demanda. Dado que os distúrbios metabólicos comprometem gravemente os resultados de saúde e domínios importantes da qualidade de vida, incluindo a participação na vida diária e na vida da comunidade e resultados de emprego, estratégias direcionadas para combater essas morbidades são de suma importância. Em comparação com as terapias farmacológicas, a modificação da dieta é uma opção de tratamento mais econômica para reduzir o risco de disfunção metabólica que, surpreendentemente, não foi rigorosamente investigada em pessoas com LM. Muito parecido com a população geral dos EUA, os indivíduos com SCI consomem muito mais gordura e carboidratos do que os níveis recomendados. Dietas com alto teor de gordura e carboidratos (dieta ocidental) têm sido associadas a uma maior prevalência de obesidade e doenças metabólicas, bem como a adaptações negativas na diversidade de bactérias intestinais (níveis aumentados de bactérias nocivas e níveis reduzidos de bactérias benéficas) que geralmente precedem o desenvolvimento de diabetes ou resistência à insulina. Portanto, a modificação de macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras) pode ser capaz de prevenir ou corrigir o estado metabólico prejudicado em pessoas com LM. Dietas compostas de proteína relativamente alta e baixo carboidrato demonstraram melhorar a composição corporal (ou seja, reduzir a gordura corporal enquanto mantém o tecido magro) e os perfis metabólicos (ou seja, aumentar a sensibilidade à insulina e a tolerância à glicose) em indivíduos diabéticos e saudáveis que são obesos ou excesso de peso. Pensa-se que esta melhoria se deve ao: (i) efeito da proteína na sensação de saciedade depois de comer, apesar da ingestão de energia semelhante ou inferior; (ii) contribuição para o armazenamento de massa magra; e (iii) efeito de sensibilização à insulina.
O trabalho piloto dos pesquisadores apóia essa hipótese, pois mostramos que 8 semanas de uma dieta com baixo teor de carboidratos/alta proteína (LC-HP) melhorou significativamente a sensibilidade à insulina de todo o corpo (WBIS) e a tolerância à glicose e diminuiu a quantidade de gordura intra-abdominal em seis homens com lesão medular e com diabetes tipo 2 não tratada ou tolerância diminuída à glicose (pré-diabetes). Além de melhorias significativas na saúde metabólica, nosso trabalho piloto também demonstrou com sucesso a segurança e a viabilidade de nossa abordagem. A falta de efeitos adversos e a melhora no controle da glicose e sensibilidade à insulina nos participantes do nosso estudo com LM nos levaram a propor o estudo atual envolvendo homens e mulheres para determinar os efeitos do protocolo dietético para tratar diabetes tipo 2 ou glicose diminuída tolerância em pessoas com LME crônica. Assim, os pesquisadores propõem uma investigação para determinar se 8 semanas de uma intervenção dietética LC/HP induz as adaptações fisiológicas necessárias para melhorar a função metabólica e a composição corporal e alterar a diversidade de bactérias intestinais em uma grande coorte de indivíduos com SCI. O resultado final deste projeto será um programa de dieta eficaz que pode ser fácil e economicamente implementado em casa como um meio não farmacológico de alcançar o controle da glicose no sangue para pessoas com lesão medular e intolerância à glicose ou diabetes tipo 2 não tratada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos
- diagnóstico de lesão medular traumática no nível cervical, torácico ou lombar (C5-L2) classificado como American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C ou D
- Tolerância à glicose prejudicada ou diabetes tipo 2 não tratada
- pelo menos 3 anos após a lesão.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Problemas neurológicos (exceto SCI), vasculares e/ou cardíacos que podem limitar a função e interferir nos procedimentos de teste
- Pacientes com evidência de insuficiência renal e doença hepática pela história, exame físico e exames laboratoriais
- Pacientes com doenças pulmonares subjacentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LC/HP
O grupo de intervenção receberá 8 semanas de dieta LC/HP.
A intervenção dietética diária de LC-HP incluirá aproximadamente 30% de energia total como proteína (1,6 g/kg por dia) com uma relação carboidrato/proteína <1,5 e ingestão de gordura definida em ~30% da ingestão total de energia.
As fontes de gordura dietética se concentrarão em gorduras monoinsaturadas e poliinsaturadas, por exemplo, óleos vegetais e nozes; as fontes dietéticas de carboidratos enfatizarão grãos integrais, frutas, verduras e legumes; e as fontes de proteína dietética incluirão carnes magras, peixe, frango, ovos e laticínios sem gordura, por exemplo, leite sem gordura e queijo com baixo teor de gordura, de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association e do Institute of Medicine.
Todas as refeições LC-HP serão fornecidas pela Unidade de Bionutrição do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (CCTS) da UAB e entregues nas casas dos participantes 3 vezes por semana (um menu de amostra está incluído no Apêndice J).
Cada entrega incluirá café da manhã, almoço, jantar e lanches por 2 a 3 dias.
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O grupo de intervenção receberá 8 semanas de dieta LC/HP.
A intervenção dietética diária de LC-HP incluirá aproximadamente 30% de energia total como proteína (1,6 g/kg por dia) com uma proporção de carboidratos para proteínas
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá a dieta experimental e continuará com suas dietas habituais.
Os participantes completarão três recordatórios alimentares de 24 horas (em 2 dias da semana e um dia no fim de semana) três vezes (nas semanas 1, 4 e 8) durante o estudo para coletar informações dietéticas, incluindo ingestão alimentar e/ou aspectos particulares da dieta.
Os participantes serão convidados a recordar alimentos e bebidas que consumiram nas 24 horas anteriores à entrevista.
Três recordatórios alimentares de 24 horas parecem ideais para estimar a ingestão de energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na tolerância à glicose
Prazo: Semana 1 e Semana 8
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Semana 1 e Semana 8
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Semana 1 e Semana 8
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Semana 1 e Semana 8
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Semana 1 e Semana 8
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Semana 1 e Semana 8
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Mudança na composição bacteriana do intestino
Prazo: Semana 1 e Semana 8
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Semana 1 e Semana 8
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Alteração de HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos
Prazo: Semana 1 e Semana 8
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Semana 1 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida da Lesão Medular Espinhal (SCI-QOL)
Prazo: Semana 1 e Semana 8
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Semana 1 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em LC/HP
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