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Dieta com baixo teor de carboidratos/alta proteína para melhorar a saúde metabólica

23 de março de 2023 atualizado por: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Utilizando uma dieta pobre em carboidratos e rica em proteínas para melhorar a saúde metabólica em indivíduos com lesão na medula espinhal

Indivíduos com lesão medular (LM) estão vivendo até idades em que os distúrbios metabólicos são altamente prevalentes. A combinação de intolerância à glicose e resistência à insulina pode interromper o metabolismo lipídico e aumentar o risco de doenças cardiovasculares e diabetes, além de contribuir para um processo de envelhecimento acelerado na população com LM. Intervenções viáveis ​​para melhorar a função metabólica na LME crônica estão em grande demanda. Em comparação com as terapias farmacológicas, a modificação da dieta é uma opção de tratamento mais econômica para reduzir o risco de disfunção metabólica que, surpreendentemente, não foi rigorosamente investigada em pessoas com LM. Portanto, no presente estudo, os investigadores investigarão a eficácia de uma intervenção dietética LC-HP eucalórica de 8 semanas (um plano de refeições projetado especificamente para fornecer a quantidade exata de calorias necessárias para manter um determinado peso corporal) para melhorar a função metabólica, composição corporal, composição de bactérias intestinais e qualidade de vida em indivíduos com SCI e intolerância à glicose ou diabetes tipo 2. Os pesquisadores também pretendem determinar a associação entre mudanças na composição das bactérias intestinais e melhorias na função metabólica e a associação entre melhorias na função metabólica e melhorias na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com lesão medular (LM) estão vivendo até idades em que os distúrbios metabólicos são altamente prevalentes. Devido à perda de mobilidade e atrofia muscular esquelética grave em indivíduos com LME, a obesidade, a intolerância à glicose e a resistência periférica à insulina se desenvolvem após a lesão. A combinação de intolerância à glicose e resistência à insulina pode interromper o metabolismo lipídico e aumentar o risco de doenças cardiovasculares e diabetes, além de contribuir para um processo de envelhecimento acelerado na população com LM. Devido a essas tendências, a carga geral de complicações de saúde e seu impacto econômico aumentaram para indivíduos com LME, muitas vezes levando a uma diminuição progressiva em sua qualidade de vida a longo prazo. Intervenções viáveis ​​para melhorar a função metabólica (ou seja, a forma como o corpo processa proteínas, carboidratos e gorduras nos alimentos) naqueles com LME crônica estão em grande demanda. Dado que os distúrbios metabólicos comprometem gravemente os resultados de saúde e domínios importantes da qualidade de vida, incluindo a participação na vida diária e na vida da comunidade e resultados de emprego, estratégias direcionadas para combater essas morbidades são de suma importância. Em comparação com as terapias farmacológicas, a modificação da dieta é uma opção de tratamento mais econômica para reduzir o risco de disfunção metabólica que, surpreendentemente, não foi rigorosamente investigada em pessoas com LM. Muito parecido com a população geral dos EUA, os indivíduos com SCI consomem muito mais gordura e carboidratos do que os níveis recomendados. Dietas com alto teor de gordura e carboidratos (dieta ocidental) têm sido associadas a uma maior prevalência de obesidade e doenças metabólicas, bem como a adaptações negativas na diversidade de bactérias intestinais (níveis aumentados de bactérias nocivas e níveis reduzidos de bactérias benéficas) que geralmente precedem o desenvolvimento de diabetes ou resistência à insulina. Portanto, a modificação de macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras) pode ser capaz de prevenir ou corrigir o estado metabólico prejudicado em pessoas com LM. Dietas compostas de proteína relativamente alta e baixo carboidrato demonstraram melhorar a composição corporal (ou seja, reduzir a gordura corporal enquanto mantém o tecido magro) e os perfis metabólicos (ou seja, aumentar a sensibilidade à insulina e a tolerância à glicose) em indivíduos diabéticos e saudáveis ​​que são obesos ou excesso de peso. Pensa-se que esta melhoria se deve ao: (i) efeito da proteína na sensação de saciedade depois de comer, apesar da ingestão de energia semelhante ou inferior; (ii) contribuição para o armazenamento de massa magra; e (iii) efeito de sensibilização à insulina.

O trabalho piloto dos pesquisadores apóia essa hipótese, pois mostramos que 8 semanas de uma dieta com baixo teor de carboidratos/alta proteína (LC-HP) melhorou significativamente a sensibilidade à insulina de todo o corpo (WBIS) e a tolerância à glicose e diminuiu a quantidade de gordura intra-abdominal em seis homens com lesão medular e com diabetes tipo 2 não tratada ou tolerância diminuída à glicose (pré-diabetes). Além de melhorias significativas na saúde metabólica, nosso trabalho piloto também demonstrou com sucesso a segurança e a viabilidade de nossa abordagem. A falta de efeitos adversos e a melhora no controle da glicose e sensibilidade à insulina nos participantes do nosso estudo com LM nos levaram a propor o estudo atual envolvendo homens e mulheres para determinar os efeitos do protocolo dietético para tratar diabetes tipo 2 ou glicose diminuída tolerância em pessoas com LME crônica. Assim, os pesquisadores propõem uma investigação para determinar se 8 semanas de uma intervenção dietética LC/HP induz as adaptações fisiológicas necessárias para melhorar a função metabólica e a composição corporal e alterar a diversidade de bactérias intestinais em uma grande coorte de indivíduos com SCI. O resultado final deste projeto será um programa de dieta eficaz que pode ser fácil e economicamente implementado em casa como um meio não farmacológico de alcançar o controle da glicose no sangue para pessoas com lesão medular e intolerância à glicose ou diabetes tipo 2 não tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 65 anos
  • diagnóstico de lesão medular traumática no nível cervical, torácico ou lombar (C5-L2) classificado como American Spinal Cord Injury Association Classification (AIS) A, B, C ou D
  • Tolerância à glicose prejudicada ou diabetes tipo 2 não tratada
  • pelo menos 3 anos após a lesão.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Problemas neurológicos (exceto SCI), vasculares e/ou cardíacos que podem limitar a função e interferir nos procedimentos de teste
  • Pacientes com evidência de insuficiência renal e doença hepática pela história, exame físico e exames laboratoriais
  • Pacientes com doenças pulmonares subjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LC/HP
O grupo de intervenção receberá 8 semanas de dieta LC/HP. A intervenção dietética diária de LC-HP incluirá aproximadamente 30% de energia total como proteína (1,6 g/kg por dia) com uma relação carboidrato/proteína <1,5 e ingestão de gordura definida em ~30% da ingestão total de energia. As fontes de gordura dietética se concentrarão em gorduras monoinsaturadas e poliinsaturadas, por exemplo, óleos vegetais e nozes; as fontes dietéticas de carboidratos enfatizarão grãos integrais, frutas, verduras e legumes; e as fontes de proteína dietética incluirão carnes magras, peixe, frango, ovos e laticínios sem gordura, por exemplo, leite sem gordura e queijo com baixo teor de gordura, de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association e do Institute of Medicine. Todas as refeições LC-HP serão fornecidas pela Unidade de Bionutrição do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (CCTS) da UAB e entregues nas casas dos participantes 3 vezes por semana (um menu de amostra está incluído no Apêndice J). Cada entrega incluirá café da manhã, almoço, jantar e lanches por 2 a 3 dias.
O grupo de intervenção receberá 8 semanas de dieta LC/HP. A intervenção dietética diária de LC-HP incluirá aproximadamente 30% de energia total como proteína (1,6 g/kg por dia) com uma proporção de carboidratos para proteínas
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá a dieta experimental e continuará com suas dietas habituais. Os participantes completarão três recordatórios alimentares de 24 horas (em 2 dias da semana e um dia no fim de semana) três vezes (nas semanas 1, 4 e 8) durante o estudo para coletar informações dietéticas, incluindo ingestão alimentar e/ou aspectos particulares da dieta. Os participantes serão convidados a recordar alimentos e bebidas que consumiram nas 24 horas anteriores à entrevista. Três recordatórios alimentares de 24 horas parecem ideais para estimar a ingestão de energia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na tolerância à glicose
Prazo: Semana 1 e Semana 8
Semana 1 e Semana 8
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Semana 1 e Semana 8
Semana 1 e Semana 8
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Semana 1 e Semana 8
Semana 1 e Semana 8
Mudança na composição bacteriana do intestino
Prazo: Semana 1 e Semana 8
Semana 1 e Semana 8
Alteração de HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos
Prazo: Semana 1 e Semana 8
Semana 1 e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida da Lesão Medular Espinhal (SCI-QOL)
Prazo: Semana 1 e Semana 8
Semana 1 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LC/HP

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