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Oxyde nitrique inhalé pour les patients atteints de MABSC

8 juillet 2019 mis à jour par: Beyond Air Inc.

Une évaluation prospective, ouverte et multicentrique de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'oxyde nitrique administré de manière intermittente par inhalation à des sujets atteints de MNT (en particulier MABSC)

Une évaluation prospective, ouverte et multicentrique de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance de l'oxyde nitrique administré de manière intermittente par inhalation à des sujets atteints de MNT (en particulier MABSC)

Il a été démontré que l'oxyde nitrique (NO) joue un rôle essentiel dans diverses fonctions biologiques. Dans les voies respiratoires, le NO est considéré comme jouant un rôle clé dans le système immunitaire inné dans lequel se construit la première ligne de défense de l'hôte contre les microbes.

Des études in vitro ont suggéré que le NO, à des concentrations en partie par million (ppm), possède une activité antimicrobienne contre une grande variété de phylums, y compris les champignons et les bactéries résistantes aux antibiotiques.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 160 ppm d'oxyde nitrique administré par inhalation à des sujets infectés par des mycobactéries non tuberculeuses (MNT), en particulier par MABSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets (Homme ou femme) âgés de 6 à 65 ans
  2. Diagnostic de maladie pulmonaire mycobactérienne pulmonaire non tuberculeuse selon les critères ATS/IDSA 2007 avec mise en évidence d'une bronchectasie nodulaire et/ou d'une maladie cavitaire par tomodensitométrie (TDM) thoracique et par culture.
  3. Antécédents d'au moins 6 mois d'infection chronique à Mycobacterium abscessus.
  4. Échantillon d'expectoration positif à Mycobacterium abscessus lors du dépistage ou avant le dépistage.
  5. Recevoir un régime de traitement basé sur les lignes directrices de l'ATS/IDSA défini comme suit : adhésion à un régime multimédicamenteux pendant au moins 6 mois avant le dépistage avec des cultures d'abcès mycobactériennes constamment positives.
  6. VEMS ≥ 30 % à la sélection ainsi qu'au départ.
  7. Capacité à produire des expectorations ou être disposé à subir une induction d'expectorations pour une évaluation clinique.
  8. Espérance de vie ≥1 an
  9. Capacité à effectuer 6MWT, mais à ne pas dépasser une distance de 700 mètres lors du dépistage.
  10. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
  11. Consentement éclairé approuvé et signé par le sujet et/ou par le parent/tuteur légal (selon l'âge du sujet).

Critère d'exclusion:

  1. Allaitement ou grossesse attestée par un test de grossesse positif.
  2. Sujets ayant reçu un diagnostic de méthémoglobinémie, d'immunodéficience, de maladie cardiaque, d'hypertension pulmonaire et/ou d'hypertension artérielle.
  3. Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription et / ou le sujet devrait participer à une nouvelle étude dans les cinq mois suivant l'inscription à cette étude.
  4. Antécédents d'épistaxis fréquentes (>1 épisode/mois).
  5. Hémoptysie importante au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription (> 30 ml de sang sur une période de 24 heures).
  6. Niveau de méthémoglobine> 2% au dépistage.
  7. Patients sous dosage incohérent de stéroïdes systémiques (toute formulation) 30 jours avant l'inscription.
  8. Antécédents d'abus de drogues illicites ou de médicaments dans l'année suivant le dépistage.
  9. Antécédents de transplantation pulmonaire.
  10. Antécédents de supplémentation quotidienne et continue en oxygène.
  11. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.
  12. Tuberculose pulmonaire nécessitant un traitement ou traitée dans les 2 ans précédant le dépistage.
  13. Tout changement dans le régime polymédicamenteux chronique de MNT dans les 28 jours précédant le premier jour de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement à l'oxyde nitrique
Médicament: L'oxyde nitrique
Les sujets seront traités avec 91 séances de trente minutes de 160 ppm d'oxyde nitrique avec au moins 3 heures entre chaque séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables graves liés au NO
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: 21 jours
21 jours
Charge de Mycobacterium Abscesuss dans les crachats
Délai: 81 jours
81 jours
EI liés au NO tels que l'élévation de la méthémoglobine et l'élévation du NO2 pendant le traitement
Délai: 21 jours
21 jours
Type et fréquence d'apparition d'événements indésirables (EI) et d'EI graves (SAE) liés au NO
Délai: 51 jours
51 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beyond Air Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIT_ CP_ CFNTM_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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