Inhalert nitrogenoksid for pasienter med MABSC

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner (mann eller kvinne) mellom 6 og 65 år
2. Diagnostisering av pulmonal ikke-tuberkulose mykobakteriell lungesykdom i henhold til 2007 ATS/IDSA-kriteriene med tegn på nodulær bronkiektasi og/eller kavitærsykdom ved CT-tomografi (CT) og kultur.
3. Anamnese med minst 6 måneders kronisk infeksjon med Mycobacterium abscessus.
4. Mycobacterium abscessus positiv sputumprøve ved screening eller før screening.
5. Mottak av ATS/IDSA-retningslinjer-basert behandlingsregime definert som: adherent til et multimedikamentregime i minst 6 måneder før screening med vedvarende positive mykobakterielle abscesskulturer.
6. FEV1 ≥ 30 % ved screening så vel som ved baseline.
7. Evne til å produsere sputum eller være villig til å gjennomgå en induksjon av sputum for klinisk evaluering.
8. Forventet levealder ≥1 år
9. Evne til å utføre 6MWT, men ikke overskride en avstand på 700 meter under screening.
10. Evne til å forstå og etterleve studiekrav.
11. Godkjent og signert informert samtykke fra subjekt og/eller av foreldre/verge (avhengig av forsøkspersonens alder).

Ekskluderingskriterier:

1. Amming eller graviditet som bevist av en positiv graviditetstest.
2. Personer diagnostisert med methemoglobinemi, immunsvikt, hjertesykdom, pulmonal hypertensjon og/eller høyt blodtrykk.
3. Bruk av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før påmelding og/eller forsøkspersonen forventes å delta i en ny studie innen fem måneder fra påmelding til denne studien.
4. Anamnese med hyppige neseblødninger (>1 episode/måned).
5. Betydelig hemoptyse i løpet av de siste 30 dagene før registrering (>30 ml blod i en 24-timers periode).
6. Methemoglobinnivå >2 % ved screening.
7. Pasienter på inkonsekvent dosering av systemiske steroider (en hvilken som helst formulering) 30 dager før registrering.
8. Historie om ulovlig narkotika- eller medisinmisbruk innen 1 år etter screening.
9. Historie om lungetransplantasjon.
10. Historie om daglig, kontinuerlig oksygentilskudd.
11. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.
12. Lungetuberkulose som krever behandling eller behandles innen 2 år før screening.
13. Enhver endring i kronisk NTM-multilegemiddelregime innen 28 dager før studiedag 1.