Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kväveoxid för patienter med MABSC

8 juli 2019 uppdaterad av: Beyond Air Inc.

En prospektiv, öppen märkt, multicenter, utvärdering av effektiviteten säkerhet och tolerabilitet av kväveoxid som ges intermittent via inandning till försökspersoner med NTM (speciellt MABSC)

En prospektiv, öppen märkt, multi-center, utvärdering av effektiviteten säkerhet och tolerabilitet av kväveoxid som ges intermittent via inandning till försökspersoner med NTM (särskilt MABSC)

Kväveoxid (NO) har visat sig spela en avgörande roll i olika biologiska funktioner. I luftvägarna anses NO spela en nyckelroll i det medfödda immunförsvaret där den första linjen av värdförsvar mot mikrober är uppbyggd.

In vitro-studier antydde att NO, delvis per miljon (ppm) koncentrationer, har antimikrobiell aktivitet mot en mängd olika phyla inklusive svampar och antibiotikaresistensbakterier.

I denna studie vill utredarna utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 160 ppm kväveoxid som tillförs intermittent via inhalation till försökspersoner infekterade med icke-tuberkulosmykobakterier (NTM), särskilt med MABSC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner (man eller kvinna) mellan 6 och 65 år
  2. Diagnos av pulmonell icke-tuberkulos mykobakteriell lungsjukdom i enlighet med 2007 års ATS/IDSA-kriterier med tecken på nodulär bronkiektasi och/eller kavitärsjukdom genom datortomografi (CT) och genom odling.
  3. Historik med minst 6 månaders kronisk infektion med Mycobacterium abcessus.
  4. Mycobacterium abcessus positivt sputumprov vid screening eller före screening.
  5. Mottagande av ATS/IDSA-riktlinjer baserad behandlingsregim definierad som: följa en multiläkemedelsregim i minst 6 månader före screening med ihållande positiva mykobakteriella abscesskulturer.
  6. FEV1 ≥ 30 % vid screening såväl som vid baseline.
  7. Förmåga att producera sputum eller vara villig att genomgå en induktion av sputum för klinisk utvärdering.
  8. Förväntad livslängd ≥1 år
  9. Förmåga att utföra 6MWT, men inte överskrida ett avstånd på 700 meter under screening.
  10. Förmåga att förstå och följa studiekrav.
  11. Godkänt och undertecknat informerat samtycke av ämne och/eller av förälder/vårdnadshavare (beroende på försökspersonens ålder).

Exklusions kriterier:

  1. Amning eller graviditet enligt ett positivt graviditetstest.
  2. Patienter diagnostiserade med methemoglobinemi, immunbrist, hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni och/eller högt blodtryck.
  3. Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före registreringen och/eller försökspersonen förväntas delta i en ny studie inom fem månader från inskrivningen till denna studie.
  4. Historik med frekvent näsblod (>1 episod/månad).
  5. Signifikant hemoptys under de senaste 30 dagarna före inskrivningen (>30 ml blod under en 24-timmarsperiod).
  6. Methemoglobinnivå >2 % vid screening.
  7. Patienter på inkonsekvent dosering av systemiska steroider (valfri formulering) 30 dagar före inskrivning.
  8. Historik av olaglig drog- eller läkemedelsmissbruk inom 1 år efter screening.
  9. Historien om lungtransplantation.
  10. Historik om daglig, kontinuerlig syretillskott.
  11. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  12. Lungtuberkulos som kräver behandling eller behandlas inom 2 år före screening.
  13. Varje förändring av kronisk NTM-multidrogregim inom 28 dagar före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kväveoxidbehandling
Läkemedel: Kväveoxid
Försökspersonerna kommer att behandlas med 91 trettio minuters sessioner med 160 ppm kväveoxid med minst 3 timmar mellan varje session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med NO-relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Mycobacterium Abscesuss belastning i sputum
Tidsram: 81 dagar
81 dagar
NO-relaterade biverkningar såsom förhöjning av methemoglobin och förhöjning av NO2 under behandling
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Typ och frekvens av förekomst av NO-relaterade biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: 51 dagar
51 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIT_ CP_ CFNTM_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium Abscessus Infektion

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera