Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý pro pacienty s MABSC

8. července 2019 aktualizováno: Beyond Air Inc.

Perspektivní, otevřené, multicentrické, hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti oxidu dusnatého podávaného přerušovaně prostřednictvím inhalace subjektům s NTM (konkrétně MABSC)

Perspektivní, otevřené, multicentrické, hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti oxidu dusnatého podávaného přerušovaně prostřednictvím inhalace subjektům s NTM (konkrétně MABSC)

Bylo prokázáno, že oxid dusnatý (NO) hraje klíčovou roli v různých biologických funkcích. V dýchacích cestách se NO považuje za klíčovou roli ve vrozeném imunitním systému, ve kterém je vybudována první linie obrany hostitele proti mikrobům.

Studie in vitro naznačují, že NO v koncentracích části na milion (ppm) má antimikrobiální aktivitu proti široké škále kmenů včetně hub a bakterií rezistentních na antibiotika.

V této studii chtějí výzkumníci vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 160 ppm oxidu dusnatého přerušovaně dodávaného inhalací subjektům infikovaným netuberkulózními mykobakteriemi (NTM), konkrétně MABSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty (muži nebo ženy) ve věku 6 až 65 let
  2. Diagnostika plicního netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic v souladu s kritérii ATS/IDSA 2007 s průkazem nodulární bronchiektázie a/nebo kavitárního onemocnění pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) a kultivace.
  3. Chronická infekce Mycobacterium abscessus v anamnéze nejméně 6 měsíců.
  4. Vzorek sputa pozitivní na Mycobacterium abscessus při screeningu nebo před screeningem.
  5. Přijetí léčebného režimu založeného na doporučeních ATS/IDSA definovaného jako: dodržování režimu s více léky po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s perzistentně pozitivními kulturami mykobakteriálního abscesu.
  6. FEV1 ≥ 30 % při screeningu i na začátku.
  7. Schopnost produkovat sputum nebo být ochoten podstoupit indukci sputa pro klinické hodnocení.
  8. Očekávaná délka života ≥1 rok
  9. Schopnost provést 6MWT, ale nepřekročit vzdálenost 700 metrů při promítání.
  10. Schopnost porozumět a dodržovat studijní požadavky.
  11. Schválený a podepsaný informovaný souhlas subjektem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem (v závislosti na věku subjektu).

Kritéria vyloučení:

  1. Kojení nebo těhotenství doložené pozitivním těhotenským testem.
  2. Subjekty s diagnózou methemoglobinemie, imunodeficience, srdečního onemocnění, plicní hypertenze a/nebo vysokého krevního tlaku.
  3. Očekává se, že použití zkoumaného léku během posledních 30 dnů před zařazením a/nebo se subjekt zúčastní nové studie do pěti měsíců od zařazení do této studie.
  4. Anamnéza časté epistaxe (>1 epizoda/měsíc).
  5. Významná hemoptýza během posledních 30 dnů před zařazením do studie (>30 ml krve za 24 hodin).
  6. Hladina methemoglobinu > 2 % při screeningu.
  7. Pacienti s nekonzistentním dávkováním systémových steroidů (jakákoli formulace) 30 dní před zařazením.
  8. Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo léků do 1 roku od screeningu.
  9. Transplantace plic v anamnéze.
  10. Historie každodenního nepřetržitého doplňování kyslíku.
  11. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
  12. Plicní tuberkulóza vyžadující léčbu nebo léčená do 2 let před screeningem.
  13. Jakákoli změna v chronickém režimu více léků NTM během 28 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření oxidem dusnatým
Lék: Oxid dusnatý
Subjekty budou ošetřeny 91 třicetiminutovými sezeními 160 ppm oxidu dusnatého s alespoň 3 hodinami mezi každým sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s NO
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 21 dní
21 dní
Mycobacterium Abscesuss zatížení ve sputu
Časové okno: 81 dní
81 dní
AE související s NO, jako je zvýšení methemoglobinu a zvýšení NO2 během léčby
Časové okno: 21 dní
21 dní
Typ a frekvence výskytu nežádoucích příhod souvisejících s NO (AE's) a závažných AE's (SAE's)
Časové okno: 51 dní
51 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beyond Air Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIT_ CP_ CFNTM_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Mycobacterium Abscessus

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit