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MABSC 환자를 위한 흡입형 산화질소

2019년 7월 8일 업데이트: Beyond Air Inc.

NTM(특히 MABSC) 피험자에게 흡입을 통해 간헐적으로 제공되는 산화질소의 효능 안전성 및 내약성에 대한 전향적, 개방형, 다중 센터 평가

NTM(특히 MABSC) 피험자에게 흡입을 통해 간헐적으로 제공되는 산화질소의 효능 안전성 및 내약성에 대한 전망적, 개방형, 다중 센터 평가

산화질소(NO)는 다양한 생물학적 기능에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 기도에서 NO는 미생물에 대한 숙주 방어의 1차 방어선이 구축되는 선천적 면역 체계에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 간주됩니다.

체외 연구는 백만분의 일(ppm) 농도에서 NO가 곰팡이 및 항생제 내성 박테리아를 포함한 다양한 문(phyla)에 대한 항균 활성을 가지고 있음을 시사했습니다.

이 연구에서 조사관은 비결핵항산균(NTM), 특히 MABSC에 감염된 피험자에게 흡입을 통해 간헐적으로 전달되는 160ppm 산화질소의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6세 이상 65세 미만의 피험자(남성 또는 여성)
  2. 결절성 기관지확장증 및/또는 공동 질환의 증거가 있는 2007 ATS/IDSA 기준에 따라 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 배양에 의한 폐 비결핵 마이코박테리아 폐 질환의 진단.
  3. Mycobacterium abscessus에 의한 최소 6개월의 만성 감염 이력.
  4. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 마이코박테리움 농양 양성 가래 검체.
  5. 지속적으로 양성인 마이코박테리아 농양 배양으로 스크리닝하기 전 최소 6개월 동안 다중 약물 요법을 고수하는 것으로 정의되는 ATS/IDSA 지침 기반 치료 요법을 받는 것.
  6. 스크리닝 및 베이스라인에서 FEV1 ≥ 30%.
  7. 객담 생성 능력 또는 임상 평가를 위해 객담 유도를 기꺼이 받음.
  8. 기대 수명 ≥1년
  9. 6MWT를 수행할 수 있지만 스크리닝 중 700m 거리를 초과할 수 없습니다.
  10. 학습 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
  11. 피험자 및/또는 부모/법적 보호자(피험자의 나이에 따라 다름)에 의해 승인되고 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 양성 임신 검사로 입증되는 모유 수유 또는 임신.
  2. 메트헤모글로빈혈증, 면역결핍, 심장병, 폐고혈압 및/또는 고혈압 진단을 받은 피험자.
  3. 등록 전 마지막 30일 동안 조사 약물의 사용 및/또는 피험자는 이 연구 등록으로부터 5개월 이내에 새로운 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
  4. 빈번한 비출혈 병력(>1회/월).
  5. 등록 전 마지막 30일 동안 상당한 객혈(24시간 동안 >30 Ml의 혈액).
  6. 스크리닝 시 메트헤모글로빈 수준 >2%.
  7. 등록 30일 전에 전신 스테로이드(모든 제형)의 일관성 없는 투여량을 받는 환자.
  8. 스크리닝 1년 이내에 불법 약물 또는 약물 남용 이력.
  9. 폐 이식의 역사.
  10. 매일 지속적인 산소 보충의 역사.
  11. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 조건 또는 이상이 존재합니다.
  12. 치료가 필요하거나 스크리닝 전 2년 이내에 치료를 받은 폐결핵.
  13. 연구 1일 전 28일 이내에 만성 NTM 다제 요법의 임의의 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산화질소 처리
의약품: 산화질소
피험자는 각 세션 사이에 최소 3시간의 간격을 두고 160ppm 산화질소의 91회 30분 세션으로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NO 관련 심각한 부작용으로 측정한 안전성
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6분 걷기 테스트
기간: 21일
21일
가래의 Mycobacterium Abscesuss 부하
기간: 81일
81일
치료 중 메트헤모글로빈 상승 및 NO2 상승과 같은 NO 관련 AE's
기간: 21일
21일
NO 관련 부작용(AE's) 및 심각한 AE(SAE's)의 발생 유형 및 빈도
기간: 51일
51일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beyond Air Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIT_ CP_ CFNTM_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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