- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208764
Óxido nítrico inhalado para pacientes con MABSC
Una evaluación prospectiva, abierta, multicéntrica, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del óxido nítrico administrado intermitentemente por inhalación a sujetos con NTM (específicamente MABSC)
Una evaluación prospectiva, abierta, multicéntrica, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del óxido nítrico administrado intermitentemente por inhalación a sujetos con NTM (específicamente MABSC)
Se ha demostrado que el óxido nítrico (NO) desempeña un papel fundamental en varias funciones biológicas. En las vías respiratorias, se considera que el NO desempeña un papel clave en el sistema inmunitario innato en el que se construye la primera línea de defensa del huésped contra los microbios.
Los estudios in vitro sugirieron que el NO, en concentraciones de parte por millón (ppm), posee actividad antimicrobiana contra una amplia variedad de filos, incluidos hongos y bacterias resistentes a los antibióticos.
En este estudio, los investigadores desean evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 160 ppm de óxido nítrico administrado intermitentemente por inhalación a sujetos infectados con micobacterias no tuberculosas (NTM), específicamente con MABSC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (Hombre o mujer) entre 6 a 65 años
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa de acuerdo con los criterios ATS/IDSA de 2007 con evidencia de bronquiectasias nodulares y/o enfermedad cavitaria por tomografía computarizada (TC) de tórax y por cultivo.
- Antecedentes de al menos 6 meses de infección crónica por Mycobacterium abscessus.
- Muestra de esputo positiva para Mycobacterium abscessus en la selección o antes de la misma.
- Recibir un régimen de tratamiento basado en las directrices de la ATS/IDSA definido como: cumplimiento de un régimen de múltiples fármacos durante al menos 6 meses antes de la detección con cultivos de absceso micobacteriano persistentemente positivos.
- FEV1 ≥ 30 % en la selección y al inicio.
- Capacidad para producir esputo o estar dispuesto a someterse a una inducción de esputo para evaluación clínica.
- Esperanza de vida ≥1 año
- Capacidad para realizar 6MWT, pero sin exceder una distancia de 700 metros durante la detección.
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado aprobado y firmado por el sujeto y/o por el padre/tutor legal (dependiendo de la edad del sujeto).
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna o embarazo evidenciado por una prueba de embarazo positiva.
- Sujetos diagnosticados con metahemoglobinemia, inmunodeficiencia, cardiopatía, hipertensión pulmonar y/o hipertensión arterial.
- Uso de un fármaco en investigación durante los últimos 30 días antes de la inscripción y/o se espera que el sujeto participe en un nuevo estudio dentro de los cinco meses posteriores a la inscripción en este estudio.
- Antecedentes de epistaxis frecuentes (>1 episodio/mes).
- Hemoptisis significativa durante los últimos 30 días previos al enrolamiento (>30 Ml de sangre en un período de 24 horas).
- Nivel de metahemoglobina >2% en la selección.
- Pacientes con dosis inconsistentes de esteroides sistémicos (cualquier formulación) 30 días antes de la inscripción.
- Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o medicamentos en el año anterior a la selección.
- Historia del trasplante de pulmón.
- Antecedentes de suplementación diaria y continua de oxígeno.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
- Tuberculosis pulmonar que requiere tratamiento o ha sido tratada en los 2 años anteriores a la selección.
- Cualquier cambio en el régimen multimedicamentoso crónico de NTM dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de óxido nítrico
|
Los sujetos serán tratados con 91 sesiones de treinta minutos de óxido nítrico de 160 ppm con al menos 3 horas entre cada sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por eventos adversos graves relacionados con el NO
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
|
Carga de Mycobacterium Abscesuss en el esputo
Periodo de tiempo: 81 días
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81 días
|
AA relacionados con NO, como elevación de metahemoglobina y elevación de NO2 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Tipo y frecuencia de aparición de eventos adversos (AA) y AA graves (SAE) relacionados con NO
Periodo de tiempo: 51 dias
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51 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- AIT_ CP_ CFNTM_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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