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MABSC 患者吸入一氧化氮

2019年7月8日 更新者:Beyond Air Inc.

一项前瞻性、开放标记、多中心的评估通过吸入 NTM(特别是 MABSC)受试者间歇性给予一氧化氮的疗效安全性和耐受性

一项前瞻性、开放标签、多中心的评估通过吸入 NTM(特别是 MABSC)受试者间歇性给予一氧化氮的疗效安全性和耐受性

一氧化氮 (NO) 已被证明在各种生物功能中起着关键作用。 在气道中,NO 被认为在先天免疫系统中发挥关键作用,其中建立了宿主抵御微生物的第一道防线。

体外研究表明,浓度为百万分之一 (ppm) 的 NO 具有抗微生物活性,可抵抗多种门类,包括真菌和耐抗生素细菌。

在这项研究中,研究人员希望评估 160 ppm 一氧化氮通过吸入间歇递送给感染非结核分枝杆菌 (NTM) 的受试者的有效性、安全性和耐受性,特别是 MABSC。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者(男性或女性)年龄在 6 至 65 岁之间
  2. 根据 2007 ATS/IDSA 标准诊断肺部非结核分枝杆菌肺病,并通过胸部计算机断层扫描 (CT) 和培养发现结节性支气管扩张和/或空洞疾病的证据。
  3. 至少有 6 个月的脓肿分枝杆菌慢性感染史。
  4. 筛选时或筛选前脓肿分枝杆菌阳性痰标本。
  5. 接受基于 ATS/IDSA 指南的治疗方案,定义为:在筛选持续阳性的分枝杆菌脓肿培养物之前,坚持多药治疗方案至少 6 个月。
  6. 筛选时和基线时 FEV1 ≥ 30%。
  7. 能够产生痰液或愿意进行痰液诱​​导以进行临床评估。
  8. 预期寿命≥1年
  9. 能够执行 6MWT,但在筛选期间不能超过 700 米的距离。
  10. 能够理解并遵守学习要求。
  11. 受试者和/或父母/法定监护人(取决于受试者的年龄)批准并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 妊娠试验阳性证明母乳喂养或怀孕。
  2. 被诊断患有高铁血红蛋白血症、免疫缺陷、心脏病、肺动脉高压和/或高血压的受试者。
  3. 在入组前的最后 30 天内使用研究药物和/或受试者预计将在入组至本研究后的五个月内参加一项新研究。
  4. 频繁鼻出血史(> 1 次/月)。
  5. 入组前最后 30 天内有明显咯血(24 小时内血液 >30 毫升)。
  6. 筛查时高铁血红蛋白水平 >2%。
  7. 入组前 30 天全身性类固醇(任何制剂)剂量不一致的患者。
  8. 筛选后 1 年内有非法药物或药物滥用史。
  9. 肺移植史。
  10. 每日持续供氧史。
  11. 存在调查员认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常。
  12. 需要治疗或在筛选前 2 年内接受过治疗的肺结核。
  13. 研究第 1 天前 28 天内慢性 NTM 多药治疗方案的任何变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一氧化氮处理
受试者将接受 91 次 30 分钟的 160 ppm 一氧化氮疗程,每次疗程之间至少间隔 3 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性由与 NO 相关的严重不良事件衡量
大体时间:21天
21天

次要结果测量

结果测量
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:21天
21天
痰中脓肿分枝杆菌载量
大体时间:81天
81天
与 NO 相关的 AE,例如治疗期间高铁血红蛋白升高和 NO2 升高
大体时间:21天
21天
与 NO 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的类型和发生频率
大体时间:51天
51天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月24日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月11日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月3日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

一氧化氮的临床试验

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