Inhaleret nitrogenoxid til patienter med MABSC

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner (mand eller kvinde) mellem 6 og 65 år
2. Diagnose af pulmonal ikke-tuberkulose mykobakteriel lungesygdom i overensstemmelse med 2007 ATS/IDSA kriterierne med tegn på nodulær bronkiektasi og/eller kavitær sygdom ved thorax computertomografi (CT) og ved dyrkning.
3. Anamnese med mindst 6 måneders kronisk infektion med Mycobacterium abscessus.
4. Mycobacterium abscessus positiv sputumprøve ved screening eller før screening.
5. Modtagelse af ATS/IDSA-retningslinjer baseret behandlingsregime defineret som: overholdelse af et multilægemiddelregime i mindst 6 måneder før screening med vedvarende positive mycobakterielle abscesskulturer.
6. FEV1 ≥ 30 % ved screening samt baseline.
7. Evne til at producere sputum eller være villig til at gennemgå en induktion af sputum til klinisk evaluering.
8. Forventet levetid ≥1 år
9. Evne til at udføre 6MWT, men ikke overskride en afstand på 700 meter under screening.
10. Evne til at forstå og overholde studiekrav.
11. Godkendt og underskrevet informeret samtykke af emne og/eller af forældre/værge (afhængigt af forsøgspersonens alder).

Ekskluderingskriterier:

1. Amning eller graviditet som dokumenteret ved en positiv graviditetstest.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med methæmoglobinæmi, immundefekt, hjertesygdomme, pulmonal hypertension og/eller forhøjet blodtryk.
3. Brug af et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 30 dage før tilmelding og/eller forsøgspersonen forventes at deltage i en ny undersøgelse inden for fem måneder fra tilmelding til denne undersøgelse.
4. Anamnese med hyppige næseblod (>1 episode/måned).
5. Signifikant hæmoptyse i løbet af de sidste 30 dage før tilmelding (>30 ml blod i en 24-timers periode).
6. Methæmoglobinniveau >2 % ved screening.
7. Patienter på inkonsistent dosering af systemiske steroider (enhver formulering) 30 dage før tilmelding.
8. Anamnese med ulovligt stof- eller medicinmisbrug inden for 1 år efter screening.
9. Historie om lungetransplantation.
10. Historie om daglig, kontinuerlig ilttilskud.
11. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
12. Lungetuberkulose, der kræver behandling eller behandles inden for 2 år før screening.
13. Enhver ændring i kronisk NTM-multilægemiddelregime inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1.