Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett nitrogén-monoxid MABSC-ben szenvedő betegek számára

2019. július 8. frissítette: Beyond Air Inc.

Leendő, nyitott címkével ellátott, többközpontú, az NTM-mel (különösen MABSC-vel) rendelkező alanyoknak időszakosan belélegzett nitrogén-oxid hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése

Leendő, nyílt címkével ellátott, többközpontú, NTM-ben (különösen MABSC-ben) szenvedő alanyoknak időszakosan belélegzéssel adott nitrogén-oxid hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése

A nitrogén-oxidról (NO) kimutatták, hogy kritikus szerepet játszik különböző biológiai funkciókban. A légutakban az NO kulcsszerepet játszik a veleszületett immunrendszerben, amelyben a gazdaszervezet mikrobák elleni védekezésének első vonala felépül.

Az in vitro vizsgálatok azt sugallták, hogy a NO, rész per millió (ppm) koncentrációban, antimikrobiális aktivitással rendelkezik a legkülönfélébb törzsek ellen, beleértve a gombákat és az antibiotikum-rezisztens baktériumokat.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a 160 ppm-es nitrogén-monoxid hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánják értékelni, ha nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal (NTM), különösen MABSC-vel fertőzött alanyoknak inhaláció útján, szakaszosan adagolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 65 év közötti alanyok (férfi vagy nő).
  2. Pulmonális, nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség diagnosztizálása a 2007-es ATS/IDSA-kritériumok szerint göbös bronchiectasis és/vagy cavitary betegség kimutatásával mellkasi komputertomográfiával (CT) és tenyésztéssel.
  3. Legalább 6 hónapos krónikus Mycobacterium abscessus fertőzés az anamnézisben.
  4. Mycobacterium abscessus pozitív köpetminta a szűréskor vagy a szűrés előtt.
  5. Az ATS/IDSA-irányelveken alapuló kezelési rend a következőképpen definiált: több gyógyszeres kezelési rend betartása legalább 6 hónapig a szűrés előtt tartósan pozitív mikobakteriális tályogtenyészetekkel.
  6. FEV1 ≥ 30% a szűréskor és a kiinduláskor is.
  7. Képes köpet termelni, vagy hajlandó a köpet indukciójára klinikai értékelés céljából.
  8. Várható élettartam ≥1 év
  9. Képes 6MWT teljesítésére, de az átvilágítás során nem haladhatja meg a 700 méteres távolságot.
  10. Képes a tanulmányi követelmények megértésére és teljesítésére.
  11. Az alany és/vagy szülő/törvényes gyám jóváhagyott és aláírt beleegyezése (az alany életkorától függően).

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptatás vagy terhesség, amelyet pozitív terhességi teszt igazol.
  2. Methemoglobinémiával, immunhiánnyal, szívbetegséggel, pulmonális hipertóniával és/vagy magas vérnyomással diagnosztizált alanyok.
  3. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző utolsó 30 nap során, és/vagy az alany várhatóan részt vesz egy új vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozástól számított öt hónapon belül.
  4. Gyakori orrvérzés a kórtörténetben (>1 epizód/hónap).
  5. Jelentős hemoptysis a felvételt megelőző 30 napban (>30 ml vér 24 órás periódusban).
  6. Methemoglobin szint >2% a szűréskor.
  7. A szisztémás szteroidok (bármilyen készítmény) inkonzisztens adagolásában részesülő betegek 30 nappal a felvétel előtt.
  8. Tiltott kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés előzményei a szűrést követő 1 éven belül.
  9. A tüdőtranszplantáció története.
  10. Napi, folyamatos oxigénpótlás története.
  11. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
  12. Kezelést igénylő vagy a szűrést megelőző 2 éven belül kezelt tüdőtuberkulózis.
  13. Bármilyen változás a krónikus NTM több gyógyszeres kezelési rendjében az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nitrogén-oxid kezelés
Drog: Nitrogén-oxid
Az alanyokat 91 harminc perces 160 ppm nitrogén-monoxid kezeléssel kezelik, az egyes kezelések között legalább 3 óra teljen el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot az NO-val kapcsolatos súlyos nemkívánatos események alapján mérik
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hat perces séta teszt
Időkeret: 21 nap
21 nap
Mycobacterium Abscesuss terhelés a köpetben
Időkeret: 81 nap
81 nap
NO-val kapcsolatos mellékhatások, mint például a methemoglobinszint és az NO2-szint emelkedése a kezelés során
Időkeret: 21 nap
21 nap
Az NO-val kapcsolatos mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) típusa és előfordulási gyakorisága
Időkeret: 51 nap
51 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beyond Air Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIT_ CP_ CFNTM_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium abscessus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel