Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu dla pacjentów z MABSC

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Beyond Air Inc.

Prospektywna, otwarta, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa skuteczności i tolerancji tlenku azotu podawanego okresowo przez inhalację pacjentom z NTM (szczególnie MABSC)

Prospektywna, otwarta, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa skuteczności i tolerancji tlenku azotu podawanego okresowo przez inhalację pacjentom z NTM (szczególnie MABSC)

Wykazano, że tlenek azotu (NO) odgrywa kluczową rolę w różnych funkcjach biologicznych. Uważa się, że w drogach oddechowych NO odgrywa kluczową rolę we wrodzonym układzie odpornościowym, w którym budowana jest pierwsza linia obrony gospodarza przed drobnoustrojami.

Badania in vitro sugerują, że NO, w stężeniu części na milion (ppm), wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko szerokiej gamie typów, w tym grzybom i bakteriom opornym na antybiotyki.

W tym badaniu badacze chcą ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 160 ppm tlenku azotu podawanego okresowo przez inhalację pacjentom zakażonym prątkami niegruźliczymi (NTM), w szczególności MABSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby (mężczyzna lub kobieta) w wieku od 6 do 65 lat
  2. Rozpoznanie niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc zgodnie z kryteriami ATS/IDSA z 2007 r. z potwierdzeniem guzowatego rozstrzeni oskrzeli i/lub choroby jamistej za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i posiewu.
  3. Historia co najmniej 6-miesięcznej przewlekłej infekcji Mycobacterium abscessus.
  4. Dodatnia próbka plwociny Mycobacterium abscessus podczas badania przesiewowego lub przed badaniem przesiewowym.
  5. Otrzymujący schemat leczenia oparty na wytycznych ATS/IDSA zdefiniowany jako: przestrzeganie schematu wielolekowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z trwale dodatnimi hodowlami prątków ropnych.
  6. FEV1 ≥ 30% podczas badania przesiewowego oraz na początku badania.
  7. Zdolność do wytwarzania plwociny lub chęć poddania się indukcji plwociny w celu oceny klinicznej.
  8. Oczekiwana długość życia ≥1 rok
  9. Możliwość wykonania 6MWT, ale nie przekroczenia dystansu 700 metrów podczas badania przesiewowego.
  10. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
  11. Zatwierdzona i podpisana świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego (w zależności od wieku uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  2. Pacjenci z rozpoznaną methemoglobinemią, niedoborem odporności, chorobą serca, nadciśnieniem płucnym i/lub wysokim ciśnieniem krwi.
  3. Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających włączenie do badania i/lub oczekuje się, że uczestnik weźmie udział w nowym badaniu w ciągu pięciu miesięcy od włączenia do tego badania.
  4. Historia częstych krwawień z nosa (>1 epizod/miesiąc).
  5. Znaczne krwioplucie w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem (>30 ml krwi w ciągu 24 godzin).
  6. Poziom methemoglobiny >2% podczas badania przesiewowego.
  7. Pacjenci przyjmujący niespójne dawkowanie steroidów ogólnoustrojowych (dowolny preparat) 30 dni przed włączeniem.
  8. Historia nielegalnego narkotyku lub nadużywania leków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  9. Historia transplantacji płuc.
  10. Historia codziennej, ciągłej suplementacji tlenem.
  11. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych.
  12. Gruźlica płuc wymagająca leczenia lub leczona w ciągu 2 lat przed skriningiem.
  13. Jakakolwiek zmiana w długotrwałym schemacie wielolekowym NTM w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie tlenkiem azotu
Lek: Tlenek azotu
Pacjenci będą leczeni 91 trzydziestominutowymi sesjami 160 ppm tlenku azotu z co najmniej 3-godzinnymi przerwami między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z NO
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Obciążenie Mycobacterium Abscesuss w plwocinie
Ramy czasowe: 81 dni
81 dni
AE związane z NO, takie jak zwiększenie stężenia methemoglobiny i NO2 podczas leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z NO i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: 51 dni
51 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIT_ CP_ CFNTM_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Mycobacterium Abscessus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj