Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty typpioksidi potilaille, joilla on MABSC

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Beyond Air Inc.

Tuleva, avoin, monikeskus, arvio typpioksidin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun typpioksidia annetaan ajoittain hengitettynä potilaille, joilla on NTM (erityisesti MABSC)

Tuleva, avoin, monikeskus, arvio typpioksidin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun typpioksidia annetaan ajoittain hengitettynä potilaille, joilla on NTM (erityisesti MABSC)

Typpioksidilla (NO) on osoitettu olevan kriittinen rooli useissa biologisissa toiminnoissa. Hengitysteissä NO:lla katsotaan olevan keskeinen rooli synnynnäisessä immuunijärjestelmässä, jossa isännän ensimmäinen puolustuslinja mikrobeja vastaan ​​rakennetaan.

In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että NO:lla on miljoonasosissa (ppm) pitoisuuksissa antimikrobista aktiivisuutta monenlaisia ​​fyla-lajeja vastaan, mukaan lukien sienet ja antibioottiresistenssibakteerit.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida 160 ppm:n typpioksidin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota annostellaan ajoittain hengitettynä henkilöille, jotka ovat infektoituneet non-tuberculosis-mykobakteerilla (NTM), erityisesti MABSC:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt (miehet tai naiset) 6–65-vuotiaat
  2. Keuhkojen ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-keuhkosairauden diagnoosi vuoden 2007 ATS/IDSA-kriteerien mukaisesti, ja rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja viljelmällä on todisteita nodulaarisesta bronkiektaasiasta ja/tai ontelosairaudesta.
  3. Aiemmin vähintään 6 kuukauden krooninen Mycobacterium abscessus -infektio.
  4. Mycobacterium abscessus -positiivinen yskösnäyte seulonnassa tai ennen seulontaa.
  5. ATS/IDSA-suosituksiin perustuva hoito-ohjelma, joka määritellään seuraavasti: usean lääkkeen hoito-ohjelman noudattaminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa pysyvästi positiivisilla mykobakteeri-abscessusviljelmillä.
  6. FEV1 ≥ 30 % seulonnassa sekä lähtötilanteessa.
  7. Kyky tuottaa ysköstä tai olla valmis suorittamaan ysköksen induktion kliinistä arviointia varten.
  8. Elinajanodote ≥1 vuosi
  9. Kyky suorittaa 6MWT, mutta ei ylitä 700 metrin etäisyyttä seulonnan aikana.
  10. Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset.
  11. Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan toimesta (riippuen tutkittavan iästä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetys tai raskaus positiivisen raskaustestin osoittamana.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu methemoglobinemia, immuunipuutos, sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti ja/tai korkea verenpaine.
  3. Tutkimuslääkkeen käytön viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja/tai koehenkilön odotetaan osallistuvan uuteen tutkimukseen viiden kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  4. Toistuva nenäverenvuoto (> 1 jakso/kk).
  5. Merkittävä hemoptyysi viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (>30 ml verta 24 tunnin aikana).
  6. Methemoglobiinitaso >2 % seulonnassa.
  7. Potilaat, jotka saavat epäjohdonmukaisia ​​annoksia systeemisiä steroideja (mikä tahansa formulaatiota) 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  8. Laittomien huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  9. Keuhkonsiirron historia.
  10. Päivittäisen, jatkuvan hapen lisäyksen historia.
  11. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  12. Hoitoa vaativa keuhkotuberkuloosi tai se on hoidettu 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  13. Muutokset kroonisessa NTM-monilääkkeessä 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Typpioksidikäsittely
Lääke: Typpioksidi
Koehenkilöitä hoidetaan 91 kolmenkymmenen minuutin pituisilla 160 ppm typpioksidilla, ja kunkin istunnon välillä on vähintään 3 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna NO:hon liittyvien vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Mycobacterium Abscesuss -kuorma ysköksessä
Aikaikkuna: 81 päivää
81 päivää
NO:hon liittyvät AE:t, kuten methemoglobiinin ja NO2:n kohoaminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
NO:hon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 51 päivää
51 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beyond Air Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIT_ CP_ CFNTM_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium Abscessus -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa