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SI-613 変形性膝関節症に関する研究

2021年11月1日 更新者：Seikagaku Corporation

変形性膝関節症患者におけるSI-613の反復関節内注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、膝 OA に対する SI-613 の関節内注射の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -American College of Rheumatology（ACR）基準による膝のOAのスクリーニング時に診断を受けている
  • レスキュー薬としてアセトアミノフェンの使用に切り替えても構わないと思っています

除外基準:

  • -スクリーニング時に40 kg / m2以上のボディマス指数（BMI）を持っています。
  • 二次OA
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者です。
  • -現在入院しているか、研究期間中に入院を計画しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボは関節内に繰り返し投与されます。
実験的：SI-613
組み合わせ製品：SI-613
SI-613 は、関節内投与を繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部とマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 12 週間にわたる疼痛サブスコア
時間枠：12 週間にわたるベースライン
観察された VAS は 100 mm。 0 mm は痛みがないことを意味します。 100mmは極度の痛みを意味します。 12 週間にわたるベースラインからのスコアの変化は、反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析されました。
12 週間にわたるベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と26週目のWOMAC疼痛サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
観察された VAS は 100 mm。 0 mm は痛みがないことを意味します。 100mmは極度の痛みを意味します。 12 週目と 26 週目のベースラインからのスコアの変化は、縦断モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目および26週目
12週目と26週目のWOMAC身体機能サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
観察された VAS は 100 mm。 0 mm は問題なしを意味します。 100 mm は極度の困難を意味します。 12 週目と 26 週目のベースラインからのスコアの変化は、縦断モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目および26週目
12週目と26週目のWOMAC剛性サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
観察された VAS は 100 mm。 0 mm は剛性がないことを意味します。 100 mm は極端な剛性を意味します。 12 週目と 26 週目のベースラインからのスコアの変化は、縦断モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目および26週目
12 週目と 26 週目の WOMAC 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
WOMAC 合計スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスコアの平均であり、0 ～ 100 mm の範囲で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。 12週目と26週目のベースラインからのWOMAC合計スコアの変化は、縦断モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目および26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seikagaku Corporation

協力者

Chiltern International Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2018年8月17日

研究の完了 (実際)

2018年11月13日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 613 /1121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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