Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SI-613 Badanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dostawowych wstrzyknięć SI-613 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dostawowych iniekcji SI-613 w porównaniu z placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Ma rozpoznanie w czasie badania przesiewowego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
  • Jest skłonny przejść na stosowanie acetaminofenu jako leku ratunkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Wtórny OA
  • Jest kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Jest obecnie hospitalizowany lub ma zaplanowaną hospitalizację w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produkt złożony: Placebo
Placebo będzie ponownie podawane dostawowo.
EKSPERYMENTALNY: SI-613
Produkt złożony: SI-613
SI-613 zostanie ponownie podany dostawowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster University Index Subscore bólu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Zaobserwowany VAS 100 mm; 0 mm oznacza brak bólu; 100 mm oznacza ekstremalny ból. Zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA).
Linia bazowa przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu WOMAC w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zaobserwowany VAS 100 mm; 0 mm oznacza brak bólu; 100 mm oznacza ekstremalny ból. Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej w 12. i 26. tygodniu analizowano przy użyciu modelu podłużnego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznych WOMAC w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zaobserwowany VAS 100 mm; 0 mm oznacza brak trudności; 100 mm oznacza ekstremalną trudność. Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej w 12. i 26. tygodniu analizowano przy użyciu modelu podłużnego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali sztywności WOMAC w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zaobserwowany VAS 100 mm; 0 mm oznacza brak sztywności; 100 mm oznacza ekstremalną sztywność. Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej w 12. i 26. tygodniu analizowano przy użyciu modelu podłużnego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WOMAC w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Całkowity wynik WOMAC był średnią wyników cząstkowych bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą odpowiedź. Zmiany całkowitego wyniku WOMAC od wartości początkowej w 12. i 26. tygodniu analizowano przy użyciu modelu podłużnego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Współpracownicy

Chiltern International Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 613 /1121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na SI-613

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj