Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SI-613 Studie for kneartrose

1. november 2021 oppdatert av: Seikagaku Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt intraartikulær injeksjon av SI-613 hos pasienter med artrose i kneet

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraartikulære injeksjoner av SI-613 sammenlignet med placebo for OA i kne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir deres skriftlige informerte samtykke.
  • Har en diagnose på tidspunktet for screening av OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Er villig til å gå over til å bruke paracetamol som redningsmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40 kg/m2 ved screening.
  • Sekundær OA
  • Er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Er for tiden innlagt på sykehus eller har planlagt sykehusinnleggelse i løpet av studiens levetid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo vil bli gjentatt intraartikulært administrert.
EKSPERIMENTELL: SI-613
Kombinasjonsprodukt: SI-613
SI-613 vil bli gjentatt intraartikulært administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore over 12 uker
Tidsramme: Baseline over 12 uker
Observert VAS på 100 mm; 0 mm betyr ingen smerte; 100 mm betyr ekstrem smerte. Endring i poengsum fra baseline over 12 uker ble analysert ved bruk av en modell for gjentatte målinger Analysis of Covariance (ANCOVA).
Baseline over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscore i uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 26
Observert VAS på 100 mm; 0 mm betyr ingen smerte; 100 mm betyr ekstrem smerte. Endringer i poengsum fra baseline ved uke 12 og 26 ble analysert ved hjelp av en longitudinell modell.
Baseline, uke 12 og 26
Endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscore i uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 26
Observert VAS på 100 mm; 0 mm betyr ingen vanskeligheter; 100 mm betyr ekstrem vanskelighetsgrad. Endringer i poengsum fra baseline ved uke 12 og 26 ble analysert ved hjelp av en longitudinell modell.
Baseline, uke 12 og 26
Endring fra baseline i WOMAC-stivhetsunderscore i uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 26
Observert VAS på 100 mm; 0 mm betyr ingen stivhet; 100 mm betyr ekstrem stivhet. Endringer i poengsum fra baseline ved uke 12 og 26 ble analysert ved hjelp av en longitudinell modell.
Baseline, uke 12 og 26
Endring fra baseline i WOMAC totalscore i uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 26
WOMAC totalskåre var gjennomsnittet av WOMAC smerte, fysisk funksjon og stivhet subscore og varierer fra 0 til 100 mm, der høyere skårer indikerte dårligere respons. Endringer i WOMAC totalscore fra baseline ved uke 12 og 26 ble analysert ved hjelp av en longitudinell modell.
Baseline, uke 12 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Samarbeidspartnere

Chiltern International Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 613 /1121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på SI-613

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere