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SI-613 Studio per l'artrosi del ginocchio

1 novembre 2021 aggiornato da: Seikagaku Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare ripetuta di SI-613 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di SI-613 rispetto al placebo per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il proprio consenso informato scritto.
  • Ha una diagnosi al momento dello screening di OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • È disposto a passare all'uso del paracetamolo come farmaco di soccorso

Criteri di esclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40 kg/m2 allo screening.
  • OA secondario
  • È un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • È attualmente ricoverato in ospedale o ha un ricovero programmato durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prodotto combinato: Placebo
Il placebo sarà ripetuto per via intra-articolare.
SPERIMENTALE: SI-613
Prodotto combinato: SI-613
SI-613 sarà ripetuto per via intra-articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Sottopunteggio del dolore nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale oltre 12 settimane
VAS osservato di 100 mm; 0 mm significa nessun dolore; 100 mm significa dolore estremo. La variazione del punteggio rispetto al basale nell'arco di 12 settimane è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) a misure ripetute.
Basale oltre 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario del dolore WOMAC alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
VAS osservato di 100 mm; 0 mm significa nessun dolore; 100 mm significa dolore estremo. Le variazioni del punteggio rispetto al basale alle settimane 12 e 26 sono state analizzate utilizzando un modello longitudinale.
Basale, settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio della funzione fisica WOMAC alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
VAS osservato di 100 mm; 0 mm significa nessuna difficoltà; 100 mm che significa estrema difficoltà. Le variazioni del punteggio rispetto al basale alle settimane 12 e 26 sono state analizzate utilizzando un modello longitudinale.
Basale, settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di rigidità WOMAC alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
VAS osservato di 100 mm; 0 mm significa nessuna rigidità; 100 mm significa estrema rigidità. Le variazioni del punteggio rispetto al basale alle settimane 12 e 26 sono state analizzate utilizzando un modello longitudinale.
Basale, settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
Il punteggio totale WOMAC era la media dei sottopunteggi WOMAC relativi a dolore, funzione fisica e rigidità e variava da 0 a 100 mm, dove i punteggi più alti indicavano una risposta peggiore. Le variazioni del punteggio totale WOMAC rispetto al basale alle settimane 12 e 26 sono state analizzate utilizzando un modello longitudinale.
Basale, settimane 12 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Collaboratori

Chiltern International Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 613 /1121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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