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膝骨关节炎的 SI-613 研究

2021年11月1日 更新者：Seikagaku Corporation

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估膝关节骨性关节炎患者重复关节内注射 SI-613 的疗效和安全性

该研究的目的是评估与安慰剂相比，关节内注射 SI-613 治疗膝关节 OA 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供他们的书面知情同意书。
  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准在筛查膝关节 OA 时做出诊断
  • 愿意改用对乙酰氨基酚作为急救药物

排除标准：

  • 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 40 kg/m2。
  • 二级OA
  • 是怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 目前正在住院或在研究期间计划住院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
组合产品：安慰剂
将重复关节内施用安慰剂。
实验性的：SI-613
组合产品：SI-613
SI-613 将重复关节内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分值的基线变化
大体时间：超过 12 周的基线
观察到的 VAS 为 100 mm； 0 毫米表示没有疼痛； 100 毫米意味着极度疼痛。 使用重复测量协方差分析 (ANCOVA) 模型分析 12 周内评分相对于基线的变化。
超过 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 26 周时 WOMAC 疼痛子评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 26 周
观察到的 VAS 为 100 mm； 0 毫米表示没有疼痛； 100 毫米意味着极度疼痛。 使用纵向模型分析第 12 周和第 26 周时评分相对于基线的变化。
基线，第 12 周和第 26 周
第 12 周和第 26 周时 WOMAC 身体功能子评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 26 周
观察到的 VAS 为 100 mm； 0 毫米表示没有困难； 100 毫米意味着极度困难。 使用纵向模型分析第 12 周和第 26 周时评分相对于基线的变化。
基线，第 12 周和第 26 周
第 12 周和第 26 周时 WOMAC 僵硬子评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 26 周
观察到的 VAS 为 100 mm； 0 mm 表示没有刚度； 100 毫米意味着极高的刚度。 使用纵向模型分析第 12 周和第 26 周时评分相对于基线的变化。
基线，第 12 周和第 26 周
第 12 周和第 26 周时 WOMAC 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 26 周
WOMAC 总分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬子分数的平均值，范围从 0 到 100 毫米，分数越高表示反应越差。 使用纵向模型分析第 12 周和第 26 周时 WOMAC 总分相对于基线的变化。
基线，第 12 周和第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seikagaku Corporation

合作者

Chiltern International Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月19日

初级完成 (实际的)

2018年8月17日

研究完成 (实际的)

2018年11月13日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月1日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 613 /1121

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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