무릎 골관절염에 대한 SI-613 연구
2021년 11월 1일 업데이트: Seikagaku Corporation
무릎 골관절염 환자에서 SI-613 반복 관절내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 무릎 OA에 대한 위약과 비교하여 SI-613의 관절 내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33185
- MM Medical Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Quality Research and Medical Center, LLC
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-
Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 따라 무릎 OA 선별검사 시 진단을 받은 자
- 구조 약물로 아세트아미노펜 사용으로 전환할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상입니다.
- 보조 OA
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자입니다.
- 연구 기간 동안 현재 입원했거나 입원을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 반복적으로 관절 내 투여됩니다.
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실험적: SI-613
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SI-613은 반복적으로 관절 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안 기준선
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100mm의 관찰된 VAS; 0 mm는 통증 없음을 의미하고; 100mm는 극심한 고통을 의미합니다.
ANCOVA(공분산의 반복 측정 분석) 모델을 사용하여 12주 동안 기준선에서 점수의 변화를 분석했습니다.
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12주 동안 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 및 26주차에 WOMAC 통증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 26주
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100mm의 관찰된 VAS; 0 mm는 통증 없음을 의미하고; 100mm는 극심한 고통을 의미합니다.
12주 및 26주에 기준선으로부터의 점수 변화를 종단 모델을 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 12주 및 26주
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12주차와 26주차에 WOMAC 신체 기능 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 26주
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100mm의 관찰된 VAS; 0mm는 어려움이 없음을 의미합니다. 100mm는 극도의 어려움을 의미합니다.
12주 및 26주에 기준선으로부터의 점수 변화를 종단 모델을 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 12주 및 26주
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12주차와 26주차에 WOMAC 강성 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 26주
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100mm의 관찰된 VAS; 0mm는 강성이 없음을 의미하고; 100mm는 극도의 강성을 의미합니다.
12주 및 26주에 기준선으로부터의 점수 변화를 종단 모델을 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 12주 및 26주
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12주차와 26주차에 WOMAC 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 26주
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WOMAC 총 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 점수의 평균이며 범위는 0~100mm이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
12주 및 26주에 기준선으로부터 WOMAC 총점의 변화를 종단 모델을 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 12주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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SI-613에 대한 임상 시험
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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