Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio SI-613 para la osteoartritis de rodilla

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Seikagaku Corporation

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular repetida de SI-613 en pacientes con osteoartritis de rodilla

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de SI-613 en comparación con el placebo para la artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona su consentimiento informado por escrito.
  • Tiene un diagnóstico en el momento de la detección de OA de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Está dispuesto a cambiar a acetaminofén como medicamento de rescate.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40 kg/m2 en la selección.
  • OA secundaria
  • Es un sujeto femenino que está embarazada o lactando.
  • Está actualmente hospitalizado o tiene una hospitalización planificada durante la vida del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Producto combinado: Placebo
El placebo se repetirá por vía intraarticular.
EXPERIMENTAL: SI-613
Producto combinado: SI-613
SI-613 se repetirá por vía intraarticular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base durante 12 semanas
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa que no hay dolor; 100 mm que significa dolor extremo. El cambio en la puntuación desde el inicio durante 12 semanas se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) de medidas repetidas.
Línea de base durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de dolor WOMAC en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa que no hay dolor; 100 mm que significa dolor extremo. Los cambios en la puntuación desde el inicio en las semanas 12 y 26 se analizaron mediante un modelo longitudinal.
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de la función física de WOMAC en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa sin dificultad; 100 mm significa dificultad extrema. Los cambios en la puntuación desde el inicio en las semanas 12 y 26 se analizaron mediante un modelo longitudinal.
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de rigidez de WOMAC en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa que no hay rigidez; 100 mm significa rigidez extrema. Los cambios en la puntuación desde el inicio en las semanas 12 y 26 se analizaron mediante un modelo longitudinal.
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
La puntuación total de WOMAC fue la media de las subpuntuaciones de dolor, función física y rigidez de WOMAC y oscila entre 0 y 100 mm, donde las puntuaciones más altas indicaron una peor respuesta. Los cambios en la puntuación total de WOMAC desde el inicio en las semanas 12 y 26 se analizaron mediante un modelo longitudinal.
Línea de base, semanas 12 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seikagaku Corporation

Colaboradores

Chiltern International Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 613 /1121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SI-613

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir