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Étude SI-613 sur l'arthrose du genou

1 novembre 2021 mis à jour par: Seikagaku Corporation

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire répétée de SI-613 chez des patients souffrant d'arthrose du genou

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des injections intra-articulaires de SI-613 par rapport à un placebo pour la gonarthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit son consentement éclairé écrit.
  • A un diagnostic au moment du dépistage de l'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Est prêt à passer à l'acétaminophène comme médicament de secours

Critère d'exclusion:

  • A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40 kg/m2 lors du dépistage.
  • OA secondaire
  • Est un sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite.
  • Est actuellement hospitalisé ou a une hospitalisation prévue pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produit combiné: Placebo
Le placebo sera répété par voie intra-articulaire.
EXPÉRIMENTAL: SI-613
Produit combiné: SI-613
Le SI-613 sera répété par voie intra-articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sur 12 semaines
Délai: Base de référence sur 12 semaines
EVA observée de 100 mm ; 0 mm signifiant pas de douleur ; 100 mm signifiant douleur extrême. L'évolution du score par rapport au départ sur 12 semaines a été analysée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA).
Base de référence sur 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de douleur WOMAC aux semaines 12 et 26
Délai: Au départ, semaines 12 et 26
EVA observée de 100 mm ; 0 mm signifiant pas de douleur ; 100 mm signifiant douleur extrême. Les changements de score par rapport au départ aux semaines 12 et 26 ont été analysés à l'aide d'un modèle longitudinal.
Au départ, semaines 12 et 26
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de la fonction physique WOMAC aux semaines 12 et 26
Délai: Au départ, semaines 12 et 26
EVA observée de 100 mm ; 0 mm signifiant aucune difficulté ; 100 mm signifiant difficulté extrême. Les changements de score par rapport au départ aux semaines 12 et 26 ont été analysés à l'aide d'un modèle longitudinal.
Au départ, semaines 12 et 26
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de rigidité WOMAC aux semaines 12 et 26
Délai: Au départ, semaines 12 et 26
EVA observée de 100 mm ; 0 mm signifiant aucune rigidité ; 100 mm signifiant une rigidité extrême. Les changements de score par rapport au départ aux semaines 12 et 26 ont été analysés à l'aide d'un modèle longitudinal.
Au départ, semaines 12 et 26
Changement par rapport à la ligne de base du score total WOMAC aux semaines 12 et 26
Délai: Au départ, semaines 12 et 26
Le score total du WOMAC était la moyenne des sous-scores de la douleur, de la fonction physique et de la raideur du WOMAC et variait de 0 à 100 mm, où des scores plus élevés indiquaient une moins bonne réponse. Les changements du score total WOMAC par rapport au départ aux semaines 12 et 26 ont été analysés à l'aide d'un modèle longitudinal.
Au départ, semaines 12 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seikagaku Corporation

Collaborateurs

Chiltern International Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 613 /1121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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