Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SI-613 Undersøgelse for knæartrose

1. november 2021 opdateret af: Seikagaku Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne intraartikulære injektioner af SI-613 hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulære injektioner af SI-613 sammenlignet med placebo for knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver deres skriftlige informerede samtykke.
  • Har en diagnose på tidspunktet for screening af OA i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Er villig til at gå over til at bruge acetaminophen som redningsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 40 kg/m2 ved screening.
  • Sekundær OA
  • Er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Er i øjeblikket indlagt eller har en planlagt indlæggelse i løbet af undersøgelsens levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo vil blive gentaget intraartikulært administreret.
EKSPERIMENTEL: SI-613
Kombinationsprodukt: SI-613
SI-613 vil blive gentaget intraartikulært administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderscore over 12 uger
Tidsramme: Baseline over 12 uger
Observeret VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen smerte; 100 mm betyder ekstrem smerte. Ændring i score fra baseline over 12 uger blev analyseret ved hjælp af en gentagen måling Analysis of Covariance (ANCOVA) model.
Baseline over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscore i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 26
Observeret VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen smerte; 100 mm betyder ekstrem smerte. Ændringer i score fra baseline i uge 12 og 26 blev analyseret ved hjælp af en longitudinel model.
Baseline, uge ​​12 og 26
Ændring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscore i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 26
Observeret VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen vanskelighed; 100 mm betyder ekstrem sværhedsgrad. Ændringer i score fra baseline i uge 12 og 26 blev analyseret ved hjælp af en longitudinel model.
Baseline, uge ​​12 og 26
Ændring fra baseline i WOMAC Stiffness Subscore i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 26
Observeret VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen stivhed; 100 mm betyder ekstrem stivhed. Ændringer i score fra baseline i uge 12 og 26 blev analyseret ved hjælp af en longitudinel model.
Baseline, uge ​​12 og 26
Ændring fra baseline i WOMAC-totalscore i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 26
WOMAC total score var gennemsnittet af WOMAC smerte, fysisk funktion og stivhed subscores og spænder fra 0 til 100 mm, hvor højere score indikerede dårligere respons. Ændringer i WOMAC totalscore fra baseline i uge 12 og 26 blev analyseret ved hjælp af en longitudinel model.
Baseline, uge ​​12 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Samarbejdspartnere

Chiltern International Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 613 /1121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med SI-613

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner