Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SI-613 Studie för knäartros

1 november 2021 uppdaterad av: Seikagaku Corporation

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upprepad intraartikulär injektion av SI-613 hos patienter med knäartros

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulära injektioner av SI-613 jämfört med placebo för knä-OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger sitt skriftliga informerade samtycke.
  • Har en diagnos vid tidpunkten för screening av OA i knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Är villig att gå över till att använda paracetamol som räddningsmedicin

Exklusions kriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 40 kg/m2 vid screening.
  • Sekundär OA
  • Är en kvinna som är gravid eller ammar.
  • Är för närvarande inlagd på sjukhus eller har en planerad sjukhusvistelse under studiens livstid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo kommer att upprepas intraartikulärt administrerat.
EXPERIMENTELL: SI-613
Kombinationsprodukt: SI-613
SI-613 kommer att upprepas intraartikulärt administrerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubscore under 12 veckor
Tidsram: Baslinje över 12 veckor
Observerad VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen smärta; 100 mm betyder extrem smärta. Förändring i poäng från baslinjen under 12 veckor analyserades med användning av en modell för analys av kovariansanalys (ANCOVA) med upprepade mätningar.
Baslinje över 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscore vid veckorna 12 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 26
Observerad VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen smärta; 100 mm betyder extrem smärta. Förändringar i poäng från baslinjen vid vecka 12 och 26 analyserades med hjälp av en longitudinell modell.
Baslinje, vecka 12 och 26
Ändring från baslinjen i WOMAC Physical Function Subscore vid vecka 12 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 26
Observerad VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen svårighet; 100 mm betyder extrem svårighet. Förändringar i poäng från baslinjen vid vecka 12 och 26 analyserades med hjälp av en longitudinell modell.
Baslinje, vecka 12 och 26
Ändring från baslinjen i WOMAC Stiffness Subscore vid vecka 12 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 26
Observerad VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen styvhet; 100 mm betyder extrem styvhet. Förändringar i poäng från baslinjen vid vecka 12 och 26 analyserades med hjälp av en longitudinell modell.
Baslinje, vecka 12 och 26
Ändring från baslinjen i WOMAC totalresultat vid vecka 12 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 26
WOMAC totalpoäng var medelvärdet av WOMAC-smärta, fysisk funktion och stelhet underpoäng och sträcker sig från 0 till 100 mm, där högre poäng indikerade sämre respons. Förändringar i WOMAC totalpoäng från baslinjen vid vecka 12 och 26 analyserades med hjälp av en longitudinell modell.
Baslinje, vecka 12 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Samarbetspartners

Chiltern International Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 613 /1121

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på SI-613

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera