Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SI-613 Study for Knee Osteoarthritis

2021. november 1. frissítette: Seikagaku Corporation

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SI-613 ismételt intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az SI-613 intraartikuláris injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva térd OA esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megadja írásos beleegyezését.
  • A térd OA szűrésekor diagnosztizálták az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  • Hajlandó áttérni az acetaminofen mentőgyógyszerként való használatára

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2 a szűréskor.
  • Másodlagos OA
  • Női alany, aki terhes vagy szoptat.
  • Jelenleg kórházban van, vagy a vizsgálat időtartama alatt kórházi kezelést terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombinált termék: Placebo
A placebót megismétlik intraartikulárisan beadva.
KÍSÉRLETI: SI-613
Kombinált termék: SI-613
Az SI-613 intraartikuláris beadását megismételjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alpontszáma 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot több mint 12 hét
100 mm-es megfigyelt VAS; 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom; 100 mm extrém fájdalmat jelent. A pontszám kiindulási értékhez képest 12 hét alatti változását egy ismételt mérési kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével elemeztük.
Kiindulási állapot több mint 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alpontszámában a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 26. hét
100 mm-es megfigyelt VAS; 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom; 100 mm extrém fájdalmat jelent. A 12. és 26. héten az alapvonalhoz viszonyított pontszám változásait longitudinális modell segítségével elemeztük.
Alapállapot, 12. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fizikai funkció alpontszámában a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 26. hét
100 mm-es megfigyelt VAS; 0 mm azt jelenti, hogy nincs nehézség; 100 mm extrém nehézséget jelent. A 12. és 26. héten az alapvonalhoz viszonyított pontszám változásait longitudinális modell segítségével elemeztük.
Alapállapot, 12. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC merevségi részpontszámában a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 26. hét
100 mm-es megfigyelt VAS; 0 mm azt jelenti, hogy nincs merevség; 100 mm extrém merevséget jelent. A 12. és 26. héten az alapvonalhoz viszonyított pontszám változásait longitudinális modell segítségével elemeztük.
Alapállapot, 12. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC összpontszámában a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 26. hét
A WOMAC összpontszáma a WOMAC fájdalom, fizikai funkció és merevség alpontszámainak átlaga volt, és 0 és 100 mm között volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb választ jeleztek. A WOMAC összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásait a 12. és 26. héten longitudinális modell segítségével elemezték.
Alapállapot, 12. és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seikagaku Corporation

Együttműködők

Chiltern International Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 613 /1121

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a SI-613

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel