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Estudo SI-613 para Osteoartrite do Joelho

1 de novembro de 2021 atualizado por: Seikagaku Corporation

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intra-articular repetida de SI-613 em pacientes com osteoartrite do joelho

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de injeções intra-articulares de SI-613 em comparação com placebo para OA de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece seu consentimento informado por escrito.
  • Tem um diagnóstico no momento da triagem de OA do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Está disposto a mudar para o uso de acetaminofeno como medicamento de resgate

Critério de exclusão:

  • Tem um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40 kg/m2 na triagem.
  • OA Secundária
  • É um sujeito do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  • Está atualmente hospitalizado ou tem uma hospitalização planejada durante a vida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produto combinado: Placebo
O placebo será repetido intra-articularmente administrado.
EXPERIMENTAL: SI-613
Produto combinado: SI-613
O SI-613 será repetido intra-articularmente administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subpontuação de dor em 12 semanas
Prazo: Linha de base em 12 semanas
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa sem dor; 100 mm significa dor extrema. A mudança na pontuação desde a linha de base ao longo de 12 semanas foi analisada usando um modelo de Análise de Covariância de medidas repetidas (ANCOVA).
Linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na subpontuação de dor WOMAC nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 26
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa sem dor; 100 mm significa dor extrema. As alterações na pontuação desde a linha de base nas semanas 12 e 26 foram analisadas usando um modelo longitudinal.
Linha de base, semanas 12 e 26
Alteração da linha de base na subpontuação da função física WOMAC nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 26
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa nenhuma dificuldade; 100 mm significa extrema dificuldade. As alterações na pontuação desde a linha de base nas semanas 12 e 26 foram analisadas usando um modelo longitudinal.
Linha de base, semanas 12 e 26
Alteração da linha de base na subpontuação de rigidez WOMAC nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 26
EVA observada de 100 mm; 0 mm significa nenhuma rigidez; 100 mm significando rigidez extrema. As alterações na pontuação desde a linha de base nas semanas 12 e 26 foram analisadas usando um modelo longitudinal.
Linha de base, semanas 12 e 26
Alteração da linha de base na pontuação total do WOMAC nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 26
O escore total do WOMAC foi a média dos subescores de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 100 mm, onde escores mais altos indicam pior resposta. Alterações na pontuação total do WOMAC desde a linha de base nas semanas 12 e 26 foram analisadas usando um modelo longitudinal.
Linha de base, semanas 12 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seikagaku Corporation

Colaboradores

Chiltern International Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 613 /1121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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