Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SI-613 Studie pro osteoartrózu kolene

1. listopadu 2021 aktualizováno: Seikagaku Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti opakované intraartikulární injekce SI-613 u pacientů s osteoartrózou kolena

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí SI-613 ve srovnání s placebem pro kolenní OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje svůj písemný informovaný souhlas.
  • Má diagnózu v době screeningu OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Je ochoten přejít na používání acetaminofenu jako záchranného léku

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 40 kg/m2.
  • Sekundární OA
  • Je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • V současné době je hospitalizován nebo má plánovanou hospitalizaci během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo bude opakovaně podáváno intraartikulárně.
EXPERIMENTÁLNÍ: SI-613
Kombinovaný produkt: SI-613
SI-613 bude opakovaně podáván intraartikulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Podskóre bolesti za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav za 12 týdnů
Pozorovaná VAS 100 mm; 0 mm znamená žádnou bolest; 100 mm znamená extrémní bolest. Změna skóre od výchozí hodnoty během 12 týdnů byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA).
Výchozí stav za 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre bolesti WOMAC v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 26. týden
Pozorovaná VAS 100 mm; 0 mm znamená žádnou bolest; 100 mm znamená extrémní bolest. Změny ve skóre od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 26 byly analyzovány pomocí longitudinálního modelu.
Výchozí stav, 12. a 26. týden
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre fyzické funkce WOMAC v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 26. týden
Pozorovaná VAS 100 mm; 0 mm znamená žádné potíže; 100 mm znamená extrémní obtížnost. Změny ve skóre od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 26 byly analyzovány pomocí longitudinálního modelu.
Výchozí stav, 12. a 26. týden
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre tuhosti WOMAC v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 26. týden
Pozorovaná VAS 100 mm; 0 mm znamená žádnou tuhost; 100 mm znamená extrémní tuhost. Změny ve skóre od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 26 byly analyzovány pomocí longitudinálního modelu.
Výchozí stav, 12. a 26. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre WOMAC v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 26. týden
Celkové skóre WOMAC bylo průměrem dílčích skóre bolesti, fyzické funkce a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď. Změny v celkovém skóre WOMAC od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 26 byly analyzovány pomocí longitudinálního modelu.
Výchozí stav, 12. a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Spolupracovníci

Chiltern International Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 613 /1121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SI-613

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit