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SI-613-Studie für Knie-Osteoarthritis

1. November 2021 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intraartikulären Injektion von SI-613 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von SI-613 im Vergleich zu Placebo bei Knie-OA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gibt ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Diagnose von OA des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Ist bereit, auf Paracetamol als Notfallmedikation umzusteigen

Ausschlusskriterien:

  • Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 40 kg/m2.
  • Sekundäre OA
  • Ist ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Ist derzeit im Krankenhaus oder hat einen geplanten Krankenhausaufenthalt während der Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird wiederholt intraartikulär verabreicht.
EXPERIMENTAL: SI-613
Kombinationsprodukt: SI-613
SI-613 wird wiederholt intraartikulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline über 12 Wochen
Beobachtete VAS von 100 mm; 0 mm bedeutet keine Schmerzen; 100 mm bedeuten extreme Schmerzen. Die Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen wurde unter Verwendung eines Modells zur Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA) analysiert.
Baseline über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 26
Beobachtete VAS von 100 mm; 0 mm bedeutet keine Schmerzen; 100 mm bedeuten extreme Schmerzen. Veränderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26 wurden unter Verwendung eines Längsschnittmodells analysiert.
Baseline, Wochen 12 und 26
Änderung des WOMAC-Subscores für die körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 26
Beobachtete VAS von 100 mm; 0 mm bedeutet keine Schwierigkeit; 100 mm bedeutet extreme Schwierigkeit. Veränderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26 wurden unter Verwendung eines Längsschnittmodells analysiert.
Baseline, Wochen 12 und 26
Änderung des WOMAC-Stiffness-Subscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 26
Beobachtete VAS von 100 mm; 0 mm bedeutet keine Steifigkeit; 100 mm bedeuten extreme Steifigkeit. Veränderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26 wurden unter Verwendung eines Längsschnittmodells analysiert.
Baseline, Wochen 12 und 26
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 26
Der WOMAC-Gesamtwert war der Mittelwert der WOMAC-Unterwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte ein schlechteres Ansprechen anzeigen. Die Veränderungen des WOMAC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26 wurden mithilfe eines Längsschnittmodells analysiert.
Baseline, Wochen 12 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 613 /1121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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