Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SI-613 Исследование остеоартрита коленного сустава

1 ноября 2021 г. обновлено: Seikagaku Corporation

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности повторных внутрисуставных инъекций SI-613 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций SI-613 по сравнению с плацебо при ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дает свое письменное информированное согласие.
  • Имеет диагноз на момент скрининга ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Готов перейти на использование ацетаминофена в качестве спасательного средства

Критерий исключения:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 40 кг/м2 при скрининге.
  • Вторичный ОА
  • Беременная или кормящая женщина.
  • В настоящее время госпитализирован или имеет запланированную госпитализацию в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо будет повторно вводиться внутрисуставно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИ-613
Комбинированный продукт: СИ-613
SI-613 будет повторно вводиться внутрисуставно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли по индексу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень более 12 недель
Наблюдаемая ВАШ 100 мм; 0 мм означает отсутствие боли; 100 мм означает сильную боль. Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель анализировали с использованием модели анализа ковариации повторных измерений (ANCOVA).
Исходный уровень более 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субоценки боли WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 26
Наблюдаемая ВАШ 100 мм; 0 мм означает отсутствие боли; 100 мм означает сильную боль. Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 26-й неделе анализировали с использованием лонгитюдной модели.
Исходный уровень, недели 12 и 26
Изменение подшкалы физических функций WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 26
Наблюдаемая ВАШ 100 мм; 0 мм означает отсутствие затруднений; 100 мм означает крайнюю сложность. Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 26-й неделе анализировали с использованием лонгитюдной модели.
Исходный уровень, недели 12 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы жесткости WOMAC на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 26
Наблюдаемая ВАШ 100 мм; 0 мм означает отсутствие жесткости; 100 мм означает исключительную жесткость. Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 26-й неделе анализировали с использованием лонгитюдной модели.
Исходный уровень, недели 12 и 26
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 26
Общий балл WOMAC представлял собой среднее значение суббаллов боли, физической функции и скованности WOMAC и колебался от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывали на худшую реакцию. Изменения общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 26-й неделе были проанализированы с использованием продольной модели.
Исходный уровень, недели 12 и 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seikagaku Corporation

Соавторы

Chiltern International Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 613 /1121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИ-613

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться