Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SI-613 Studie voor artrose van de knie

1 november 2021 bijgewerkt door: Seikagaku Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde intra-articulaire injectie van SI-613 bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van SI-613 in vergelijking met placebo voor knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Heeft een diagnose op het moment van screening van artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
  • Is bereid om over te schakelen op het gebruik van paracetamol als noodmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bij screening een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 40 kg/m2.
  • Secundaire OA
  • Is een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Is momenteel in het ziekenhuis opgenomen of heeft een geplande ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Combinatie product: Placebo
Placebo zal intra-articulair herhaald worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: SI-613
Combinatie product: SI-613
SI-613 zal herhaald intra-articulair worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsubscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn over 12 weken
Waargenomen VAS van 100 mm; 0 mm betekent geen pijn; 100 mm betekent extreme pijn. Verandering in score ten opzichte van baseline gedurende 12 weken werd geanalyseerd met behulp van een herhaalde metingen analyse van covariantie (ANCOVA) model.
Basislijn over 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnsubscore in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 26
Waargenomen VAS van 100 mm; 0 mm betekent geen pijn; 100 mm betekent extreme pijn. Veranderingen in score ten opzichte van baseline in week 12 en week 26 werden geanalyseerd met behulp van een longitudinaal model.
Basislijn, week 12 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC Physical Function Subscore in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 26
Waargenomen VAS van 100 mm; 0 mm betekent geen moeilijkheid; 100 mm betekent extreme moeilijkheidsgraad. Veranderingen in score ten opzichte van baseline in week 12 en week 26 werden geanalyseerd met behulp van een longitudinaal model.
Basislijn, week 12 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-subscore voor stijfheid in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 26
Waargenomen VAS van 100 mm; 0 mm betekent geen stijfheid; 100 mm betekent extreme stijfheid. Veranderingen in score ten opzichte van baseline in week 12 en week 26 werden geanalyseerd met behulp van een longitudinaal model.
Basislijn, week 12 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-totaalscore in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 26
WOMAC-totaalscore was het gemiddelde van WOMAC-subscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores een slechtere respons aangaven. Veranderingen in WOMAC-totaalscore ten opzichte van baseline in week 12 en week 26 werden geanalyseerd met behulp van een longitudinaal model.
Basislijn, week 12 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Medewerkers

Chiltern International Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 613 /1121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op SI-613

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren