Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHP-BV с последующей консолидацией с высокодозной терапией / ASCT в качестве передового лечения пациентов с EATL типа 1. (EATL-001)

18 июня 2024 г. обновлено: Imagine Institute

Фаза 2 исследования брентуксимаба ведотина, связанного с ВГП, с последующим объединением с высокодозной терапией / аутологичной трансплантацией стволовых клеток в качестве передового лечения пациентов с Т-клеточной лимфомой, связанной с энтеропатией, тип 1.

Недавно сообщалось, что EATL типа 1, но не рефрактерная глютеновая болезнь, сильно экспрессирует CD30 и может иметь положительный эффект от брентуксимаба ведотина. Поскольку профиль безопасности комбинации брентуксимаб ведотина и КГП известен, а роль этопозида как части схемы индукции не продемонстрирована, исследователь будет оценивать эффективность и токсичность комбинации брентуксимаб ведотин и КГП с последующей ГДТ/АСКТ, как передовое лечение EATL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Брентуксимаб ведотин представляет собой моноклональное антитело к CD30, конъюгированное с цитотоксическим препаратом монометилауристатином Е. В настоящее время его оценивают в сочетании с полихимиотерапией в качестве передовой терапии системной ALCL (sALCL) и других CD30-позитивных зрелых Т-клеточных и NK-клеточных лимфом. . Предварительные результаты этого исследования фазы 1 были представлены на ежегодном собрании ASH в 2012 г.: 26 пациентов получали комбинированное лечение брентуксимабом ведотином и КГП. У 19 из 26 пациентов была диагностирована сАККЛ, а у 7 пациентов была диагностирована другая лимфома из зрелых Tor NK-клеток (EATL, n = 1). Максимально переносимая доза брентуксимаба ведотина в комбинации с КГП не превышала 1,8 мг/кг внутривенно. Нежелательные явления были управляемыми. У всех пациентов был достигнут объективный ответ, при этом у 23 пациентов (88%) был достигнут полный ответ (ПО). Все 7 пациентов без сАККЛ достигли полного ответа.

Наконец, недавно сообщалось, что EATL типа 1, но не рефрактерная глютеновая болезнь, сильно экспрессирует CD30 и может иметь положительный эффект от брентуксимаба ведотина. Поскольку профиль безопасности комбинации брентуксимаб ведотина и КГП известен, а роль этопозида как части схемы индукции не продемонстрирована, исследователь будет оценивать эффективность и токсичность комбинации брентуксимаб ведотин и КГП с последующей ГДТ/АСКТ, как передовое лечение EATL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз ЭАТЛ на основании критериев, установленных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. Классификация опухолей гемопоэтических и лимфоидных тканей.
  2. EATL должен быть CD30-положительным с порогом 10%.
  3. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и < 70 лет на момент включения в исследование.
  4. Состояние производительности ECOG от 0 до 3 на момент начала исследования.
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%, измеренная с помощью двумерной эхографии или радионуклидной вентрикулографии (сканирование MUGA).

Основные критерии исключения:

  1. Участники не должны проходить какую-либо предшествующую химиотерапию по поводу EATL. Могут быть включены пациенты с предшествующим лечением рефрактерной глютеновой болезни (т. е. иммуносупрессивными или иммунорегуляторными препаратами).
  2. Известное поражение центральной нервной системы EATL.
  3. Активный хронический гепатит В или С.
  4. ВИЧ-позитивная серология.
  5. HTLV-1 положительная серология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин
Первая часть лечения (индукция) будет оценивать BV-CHP. Во второй части лечения (консолидации) будут использоваться стандартные препараты для лечения лимфомы. HDT будет состоять из режима кондиционирования BEAM (или BAM, если кармустин недоступен). Управление HDT/ASCT будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой.
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Первая часть лечения (индукция) будет оценивать BV-CHP. Во второй части лечения (консолидации) будут использоваться стандартные препараты для лечения лимфомы. HDT будет состоять из режима кондиционирования BEAM (или BAM, если кармустин недоступен). Управление HDT/ASCT будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imagine Institute

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMIS2015-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома

Клинические исследования Брентуксимаб Ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться