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CHP-BV, gefolgt von Konsolidierung mit Hochdosistherapie / ASCT als Erstlinienbehandlung von Patienten mit EATL Typ 1. (EATL-001)

22. April 2024 aktualisiert von: Imagine Institute

Phase-2-Studie zu Brentuximab Vedotin in Verbindung mit CHP, gefolgt von einer Konsolidierung mit Hochdosistherapie/autologer Stammzelltransplantation als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Enteropathie-assoziiertem T-Zell-Lymphom Typ 1.

Kürzlich wurde berichtet, dass EATL Typ 1, aber nicht refraktäre Zöliakie, CD30 stark exprimieren und von Brentuximab Vedotin profitieren könnten. Da das Sicherheitsprofil der Kombination Brentuximab Vedotin und CHP bekannt ist und da die Rolle von Etoposid als Teil des Induktionsschemas nicht nachgewiesen ist, wird der Prüfarzt die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination Brentuximab Vedotin und CHP, gefolgt von HDT/ASCT, beurteilen Frontline-Behandlung von EATL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brentuximab Vedotin ist ein monoklonaler Anti-CD30-Antikörper, der mit dem zytotoxischen Medikament Monomethylauristatin E konjugiert ist. Es wird derzeit in Kombination mit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen als Erstlinienbehandlung von systemischem ALCL (sALCL) und anderen CD30-positiven reifen T-Zell- und NK-Zell-Lymphomen untersucht . Vorläufige Ergebnisse dieser Phase-1-Studie wurden auf der ASH-Jahrestagung 2012 vorgestellt: 26 Patienten wurden mit einer Kombination aus Brentuximab Vedotin und CHP behandelt. Neunzehn von 26 Patienten hatten die Diagnose sALCL und 7 Patienten hatten die Diagnose eines anderen reifen Tor-NK-Zell-Lymphoms (EATL, n = 1). Die maximal tolerierte Dosis von Brentuximab Vedotin in Kombination mit CHP wurde mit 1,8 mg/kg i.v. nicht überschritten. Unerwünschte Ereignisse waren beherrschbar. Alle Patienten erreichten ein objektives Ansprechen, wobei 23 Patienten (88 %) ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten. Alle 7 Nicht-sALCL-Patienten erreichten eine CR.

Schließlich wurde kürzlich berichtet, dass EATL Typ 1, aber nicht refraktäre Zöliakie, CD30 stark exprimieren und von Brentuximab Vedotin profitieren könnten. Da das Sicherheitsprofil der Kombination Brentuximab Vedotin und CHP bekannt ist und da die Rolle von Etoposid als Teil des Induktionsschemas nicht nachgewiesen ist, wird der Prüfarzt die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination Brentuximab Vedotin und CHP, gefolgt von HDT/ASCT, beurteilen Frontline-Behandlung von EATL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von EATL basierend auf Kriterien, die von der World Health Organization (WHO) 2016 Classification of Tumors of Haematopoetic and Lymphoid Tissues festgelegt wurden.
  2. EATL sollte CD30-positiv sein mit einem Schwellenwert von 10 %.
  3. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 3 zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, gemessen durch zweidimensionale Echographie oder Radionuklid-Ventrikulographie (MUGA-Scan).

Hauptausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer dürfen nicht mit einer vorherigen Chemotherapie für EATL behandelt worden sein. Patienten mit vorheriger Behandlung der refraktären Zöliakie (d. h. mit immunsuppressiven oder immunregulatorischen Medikamenten) können eingeschlossen werden.
  2. Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch EATL.
  3. Aktive chronische Hepatitis B oder C.
  4. HIV-positive Serologie.
  5. HTLV-1 positive Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin
Der erste Teil der Behandlung (Induktion) wird BV-CHP bewerten. Im zweiten Teil der Behandlung (Konsolidierung) werden Standardmedikamente zur Behandlung von Lymphomen verwendet. HDT besteht aus einem BEAM-Konditionierungsschema (oder BAM, wenn Carmustin nicht verfügbar ist). Die Behandlung von HDT/ASCT erfolgt gemäß der Standardpraxis.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Der erste Teil der Behandlung (Induktion) wird BV-CHP bewerten. Im zweiten Teil der Behandlung (Konsolidierung) werden Standardmedikamente zur Behandlung von Lymphomen verwendet. HDT besteht aus einem BEAM-Konditionierungsschema (oder BAM, wenn Carmustin nicht verfügbar ist). Die Behandlung von HDT/ASCT erfolgt gemäß der Standardpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imagine Institute

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIS2015-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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