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CHP-BV suivi d'une consolidation avec un traitement à haute dose / ASCT comme traitement de première ligne des patients atteints d'EATL de type 1. (EATL-001)

18 juin 2024 mis à jour par: Imagine Institute

Étude de phase 2 sur le brentuximab védotine associé à la PSC, suivie d'une consolidation avec un traitement à haute dose/transplantation autologue de cellules souches en tant que traitement de première ligne des patients atteints de lymphome T associé à l'entéropathie de type 1.

Il a été récemment rapporté que l'EATL de type 1, mais pas la maladie cœliaque réfractaire, exprimait fortement le CD30 et pourrait bénéficier du brentuximab vedotin. Le profil de sécurité de l'association brentuximab vedotin et CHP étant connu et la place de l'étoposide dans le cadre du schéma d'induction n'étant pas démontrée, l'investigateur évaluera l'efficacité et la toxicité de l'association brentuximab vedotin et CHP suivie d'un HDT/ASCT, comme traitement de première ligne des EATL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le brentuximab védotine est un anticorps monoclonal anti-CD30 conjugué au médicament cytotoxique monométhylauristatine E. Il est actuellement évalué en association avec une chimiothérapie multi-agents comme traitement de première ligne de l'ALCL systémique (sALCL) et d'autres lymphomes à cellules T et cellules NK matures CD30 positifs. . Les résultats préliminaires de cette étude de phase 1 ont été présentés lors du congrès annuel 2012 de l'ASH : 26 patients ont été traités par l'association brentuximab vedotin et CHP. Dix-neuf des 26 patients avaient un diagnostic de LAGCs et 7 patients avaient un diagnostic d'un autre lymphome à cellules Tor NK mature (EATL, n = 1). La dose maximale tolérée de brentuximab vedotin en association avec la CHP n'a pas été dépassée à 1,8 mg/kg IV. Les événements indésirables étaient gérables. Tous les patients ont obtenu une réponse objective, 23 patients (88 %) obtenant une réponse complète (RC). Tous les 7 patients non-LAGCs ont obtenu une RC.

Enfin, il a été récemment rapporté que l'EATL de type 1, mais pas la maladie coeliaque réfractaire, exprimait fortement le CD30 et pourrait bénéficier du brentuximab vedotin. Le profil de sécurité de l'association brentuximab vedotin et CHP étant connu et la place de l'étoposide dans le cadre du schéma d'induction n'étant pas démontrée, l'investigateur évaluera l'efficacité et la toxicité de l'association brentuximab vedotin et CHP suivie d'un HDT/ASCT, comme traitement de première ligne des EATL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé d'EATL sur la base des critères établis par la classification 2016 des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  2. EATL doit être CD30 positif avec un seuil de 10 %.
  3. Patients âgés de ≥ 18 ans et < 70 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  4. Statut de performance ECOG de 0 à 3 au moment de l'entrée à l'étude.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % mesurée par échographie bidimensionnelle ou ventriculographie radionucléide (scan MUGA).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Les participants ne doivent pas avoir été traités par une chimiothérapie antérieure pour EATL. Les patients ayant déjà reçu un traitement contre la maladie cœliaque réfractaire (c'est-à-dire des médicaments immunosuppresseurs ou immunorégulateurs) peuvent être inclus.
  2. Atteinte connue du système nerveux central par EATL.
  3. Hépatite chronique active B ou C.
  4. Sérologie VIH positive.
  5. Sérologie HTLV-1 positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab Védotine
La première partie du traitement (induction) évaluera le BV-CHP. La deuxième partie du traitement (consolidation) utilisera des médicaments standards pour le traitement du lymphome. HDT consistera en un régime de conditionnement BEAM (ou BAM si la carmustine n'est pas disponible). La prise en charge de HDT/ASCT se fera selon la pratique standard.
Médicament: Brentuximab Védotine
La première partie du traitement (induction) évaluera le BV-CHP. La deuxième partie du traitement (consolidation) utilisera des médicaments standards pour le traitement du lymphome. HDT consistera en un régime de conditionnement BEAM (ou BAM si la carmustine n'est pas disponible). La prise en charge de HDT/ASCT se fera selon la pratique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie sans progression à 2 ans
Délai: 4 années
Survie sans progression (SSP) à 2 ans
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imagine Institute

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIS2015-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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