Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHP-BV gevolgd door consolidatie met hooggedoseerde therapie / ASCT als eerstelijnsbehandeling van patiënten met EATL Type 1. (EATL-001)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Imagine Institute

Fase 2-studie van Brentuximab Vedotin geassocieerd met CHP gevolgd door consolidatie met hooggedoseerde therapie / autologe stamceltransplantatie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom type 1.

Onlangs is gemeld dat EATL type 1, maar geen refractaire coeliakie, CD30 sterk tot expressie bracht en baat zou kunnen hebben bij brentuximab vedotin. Aangezien het veiligheidsprofiel van de combinatie brentuximab vedotin en CHP bekend is en aangezien de rol van etoposide als onderdeel van het inductieregime niet is aangetoond, zal de onderzoeker de werkzaamheid en toxiciteit beoordelen van de combinatie brentuximab vedotin en CHP gevolgd door HDT/ASCT, aangezien eerstelijnsbehandeling van EATL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brentuximab vedotin is een anti-CD30 monoklonaal antilichaam geconjugeerd aan het cytotoxische geneesmiddel monomethyl auristatine E. Het wordt momenteel geëvalueerd in combinatie met multi-agent chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van systemische ALCL (sALCL) en andere CD30-positieve volwassen T-cel- en NK-cellymfomen . Voorlopige resultaten van deze fase 1-studie zijn gepresenteerd op de ASH-jaarvergadering van 2012: 26 patiënten zijn behandeld met de combinatie brentuximab vedotin en CHP. Negentien van de 26 patiënten hadden een diagnose van sALCL en 7 patiënten hadden een diagnose van een ander volwassen Tor NK-cellymfoom (EATL, n=1). De maximaal getolereerde dosis brentuximab vedotin in combinatie met CHP werd niet overschreden met 1,8 mg/kg IV. Bijwerkingen waren beheersbaar. Alle patiënten bereikten een objectieve respons, waarbij 23 patiënten (88%) een complete respons (CR) bereikten. Alle 7 niet-sALCL-patiënten bereikten een CR.

Ten slotte is onlangs gemeld dat EATL type 1, maar geen refractaire coeliakie, CD30 sterk tot expressie bracht en baat zou kunnen hebben bij brentuximab vedotin. Aangezien het veiligheidsprofiel van de combinatie brentuximab vedotin en CHP bekend is en aangezien de rol van etoposide als onderdeel van het inductieregime niet is aangetoond, zal de onderzoeker de werkzaamheid en toxiciteit beoordelen van de combinatie brentuximab vedotin en CHP gevolgd door HDT/ASCT, aangezien eerstelijnsbehandeling van EATL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van EATL op basis van criteria opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 Classificatie van tumoren van hematopoëtische en lymfoïde weefsels.
  2. EATL moet CD30-positief zijn met een drempel van 10%.
  3. Patiënten van ≥ 18 jaar en < 70 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek.
  4. ECOG-prestatiestatus 0 tot 3 op het moment van aanvang van de studie.
  5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 45% gemeten door middel van bidimensionale echografie of radionuclide ventriculografie (MUGA-scan).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met chemotherapie voor EATL. Patiënten met een eerdere behandeling voor refractaire coeliakie (d.w.z. immunosuppressiva of immunoregulerende geneesmiddelen) kunnen worden opgenomen.
  2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door EATL.
  3. Actieve chronische hepatitis B of C.
  4. HIV-positieve serologie.
  5. HTLV-1 positieve serologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab Vedotin
Het eerste deel van de behandeling (inductie) zal BV-WKK evalueren. Het tweede deel van de behandeling (consolidatie) zal standaardgeneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van lymfoom. HDT zal bestaan ​​uit een BEAM-conditioneringsregime (of BAM als carmustine niet beschikbaar is). Het beheer van HDT/ASCT zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Het eerste deel van de behandeling (inductie) zal BV-WKK evalueren. Het tweede deel van de behandeling (consolidatie) zal standaardgeneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van lymfoom. HDT zal bestaan ​​uit een BEAM-conditioneringsregime (of BAM als carmustine niet beschikbaar is). Het beheer van HDT/ASCT zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de 2-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
2-jaars progressievrije overleving (PFS)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imagine Institute

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIS2015-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enteropathie Geassocieerd T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Brentuximab Vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren