Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHP-BV-t konszolidáció követi nagy dózisú terápiával / ASCT, mint az 1. típusú EATL-ben szenvedő betegek frontvonalbeli kezelése. (EATL-001)

2024. június 18. frissítette: Imagine Institute

2. fázisú CHP-vel összefüggő brentuximab-vedotin vizsgálat, amelyet nagy dózisú terápiával történő konszolidáció követ / autológ őssejt-transzplantáció, mint enteropátiával összefüggő 1-es típusú T-sejtes limfómában szenvedő betegek első számú kezelése.

A közelmúltban arról számoltak be, hogy az 1-es típusú EATL, de nem refrakter cöliákia, erősen expresszálja a CD30-at, és előnyös lehet a brentuximab-vedotin. Mivel a brentuximab-vedotin és a CHP kombinációjának biztonságossági profilja ismert, és mivel az etopozid szerepe az indukciós kezelés részeként nem bizonyított, a vizsgáló értékelni fogja a brentuximab-vedotin és CHP, majd HDT/ASCT kombináció hatékonyságát és toxicitását. az EATL frontvonalbeli kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A brentuximab-vedotin egy anti-CD30 monoklonális antitest, amely a monometil-aurisztatin E citotoxikus gyógyszerhez van konjugálva. Jelenleg több hatóanyagot tartalmazó kemoterápiával kombinálva értékelik a szisztémás ALCL (sALCL) és más CD30-pozitív érett T-sejtes és NK-sejtes limfómák első számú kezeléseként. . Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az előzetes eredményeit a 2012-es ASH éves találkozón ismertették: 26 beteget kezeltek brentuximab vedotin és CHP kombinációval. 26 beteg közül 19-nél sALCL-t, 7 betegnél pedig egy másik érett Tor NK-sejtes limfómát (EATL, n=1) diagnosztizáltak. A CHP-vel kombinált brentuximab-vedotin maximális tolerálható dózisát 1,8 mg/kg IV nem lépte túl. A kedvezőtlen események kezelhetők voltak. Minden beteg objektív választ ért el, 23 beteg (88%) ért el teljes választ (CR). Mind a 7 nem sALCL-beteg CR-t ért el.

Végül a közelmúltban arról számoltak be, hogy az 1-es típusú EATL, de nem refrakter cöliákia, erősen expresszálja a CD30-at, és előnyös lehet a brentuximab-vedotin. Mivel a brentuximab-vedotin és a CHP kombinációjának biztonságossági profilja ismert, és mivel az etopozid szerepe az indukciós kezelés részeként nem bizonyított, a vizsgáló értékelni fogja a brentuximab-vedotin és CHP, majd HDT/ASCT kombináció hatékonyságát és toxicitását. az EATL frontvonalbeli kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Az EATL szövettanilag megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi haematopoietikus és limfoid szövetek daganatainak osztályozása által meghatározott kritériumok alapján.
  2. Az EATL-nek CD30-pozitívnak kell lennie, 10%-os küszöbértékkel.
  3. A vizsgálatba való belépés időpontjában ≥ 18 éves és < 70 éves betegek.
  4. Az ECOG-teljesítmény állapota 0 és 3 között van a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%, kétdimenziós echográfiával vagy radionuklid-ventrikulográfiával (MUGA-szkennelés) mérve.

Fő kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőket előzetesen nem kezelték EATL miatt kemoterápiával. A korábban refrakter cöliákiával (azaz immunszuppresszív vagy immunszabályozó gyógyszerekkel) kezelt betegek bevonhatók.
  2. Az EATL által ismert központi idegrendszeri érintettség.
  3. Aktív krónikus hepatitis B vagy C.
  4. HIV pozitív szerológia.
  5. HTLV-1 pozitív szerológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brentuximab Vedotin
A kezelés első része (indukció) értékeli a BV-CHP-t. A kezelés második részében (konszolidáció) standard gyógyszereket alkalmaznak a limfóma kezelésére. A HDT BEAM kondicionálási rendből áll (vagy BAM, ha nem áll rendelkezésre karmusztin). A HDT/ASCT kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik.
Drog: Brentuximab Vedotin
A kezelés első része (indukció) értékeli a BV-CHP-t. A kezelés második részében (konszolidáció) standard gyógyszereket alkalmaznak a limfóma kezelésére. A HDT BEAM kondicionálási rendből áll (vagy BAM, ha nem áll rendelkezésre karmusztin). A HDT/ASCT kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a 2 éves progressziómentes túlélést
Időkeret: 4 év
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imagine Institute

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIS2015-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel