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CHP-BV 后以大剂量治疗/ASCT 巩固作为 1 型 EATL 患者的一线治疗。 (EATL-001)

2024年6月18日 更新者：Imagine Institute

Brentuximab Vedotin 与 CHP 相关的 2 期研究，随后联合大剂量治疗/自体干细胞移植作为 1 型肠病相关 T 细胞淋巴瘤患者的一线治疗。

最近有报道称，1 型 EATL（而非难治性乳糜泻）强烈表达 CD30，可能受益于 brentuximab vedotin。 由于 brentuximab vedotin 和 CHP 组合的安全性已知，并且由于依托泊苷作为诱导方案的一部分的作用尚未得到证实，因此研究者将评估 brentuximab vedotin 和 CHP 组合随后进行 HDT/ASCT 的疗效和毒性，因为EATL的一线治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Brentuximab vedotin 是一种与细胞毒性药物单甲基 auristatin E 偶联的抗 CD30 单克隆抗体。目前正在评估它与多药化疗联合作为全身性 ALCL (sALCL) 和其他 CD30 阳性成熟 T 细胞和 NK 细胞淋巴瘤的一线治疗. 该 1 期研究的初步结果已在 2012 年 ASH 年会上公布：26 名患者接受了 brentuximab vedotin 和 CHP 的联合治疗。 26 名患者中有 19 名被诊断为 sALCL，7 名患者被诊断为另一种成熟的 Tor NK 细胞淋巴瘤（EATL，n=1）。 brentuximab vedotin 与 CHP 联用的最大耐受剂量未超过 1.8 mg/kg IV。 不良事件是可控的。 所有患者均获得客观缓解，其中 23 名患者 (88%) 获得完全缓解 (CR)。 所有 7 名非 sALCL 患者均获得 CR。

最后，最近有报道称 EATL 1 型（而非难治性乳糜泻）强烈表达 CD30，并且可能受益于 brentuximab vedotin。 由于 brentuximab vedotin 和 CHP 组合的安全性已知，并且由于依托泊苷作为诱导方案的一部分的作用尚未得到证实，因此研究者将评估 brentuximab vedotin 和 CHP 组合随后进行 HDT/ASCT 的疗效和毒性，因为EATL的一线治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年造血和淋巴组织肿瘤分类制定的标准，经组织学确诊为 EATL。
  2. EATL 应该是 CD30 阳性，阈值为 10%。
  3. 进入研究时年龄≥ 18 岁且 < 70 岁的患者。
  4. 进入研究时 ECOG 表现状态为 0 至 3。
  5. 通过二维回波描记术或放射性核素心室造影术（MUGA 扫描）测量的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%。

主要排除标准：

  1. 参与者之前不得接受过任何 EATL 化疗。 可能包括既往接受过难治性乳糜泻治疗（即免疫抑制或免疫调节药物）的患者。
  2. 已知 EATL 涉及中枢神经系统。
  3. 活动性慢性乙型或丙型肝炎。
  4. HIV 阳性血清学。
  5. HTLV-1 阳性血清学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brentuximab Vedotin
治疗的第一部分（诱导）将评估 BV-CHP。 治疗的第二部分（巩固）将使用治疗淋巴瘤的标准药物。 HDT 将包括 BEAM 预处理方案（如果卡莫司汀不可用，则为 BAM）。 HDT/ASCT 的管理将根据标准实践进行。
药品：Brentuximab Vedotin
治疗的第一部分（诱导）将评估 BV-CHP。 治疗的第二部分（巩固）将使用治疗淋巴瘤的标准药物。 HDT 将包括 BEAM 预处理方案（如果卡莫司汀不可用，则为 BAM）。 HDT/ASCT 的管理将根据标准实践进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 2 年无进展生存期
大体时间：4年
2 年无进展生存期 (PFS)
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imagine Institute

合作者

Takeda

调查人员

  • 首席研究员：Hermine Olivier、Hôpital Necker-Enfants Malades

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMIS2015-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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