Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHP-BV följt av konsolidering med högdosterapi/ASCT som frontlinjebehandling av patienter med EATL typ 1. (EATL-001)

18 juni 2024 uppdaterad av: Imagine Institute

Fas 2-studie av Brentuximab Vedotin associerat med CHP följt av konsolidering med högdosterapi/autolog stamcellstransplantation som frontlinjebehandling av patienter med enteropati-associerat T-cellslymfom typ 1.

Det har nyligen rapporterats att EATL typ 1, men inte refraktär celiaki, starkt uttryckte CD30 och kan dra nytta av brentuximab vedotin. Eftersom säkerhetsprofilen för kombinationen brentuximab vedotin och CHP är känd och eftersom rollen av etoposid som en del av induktionsregimen inte har visats, kommer utredaren att bedöma effekten och toxiciteten av kombinationen brentuximab vedotin och CHP följt av HDT/ASCT, som frontlinjebehandling av EATL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brentuximab vedotin är en anti-CD30 monoklonal antikropp konjugerad till det cytotoxiska läkemedlet monometylauristatin E. Det utvärderas för närvarande i kombination med multi-agens kemoterapi som frontlinjebehandling av systemisk ALCL (sALCL) och andra CD30-positiva mogna T-cells- och NK-cellslymfom . Preliminära resultat av denna fas 1-studie har presenterats vid ASH årsmöte 2012: 26 patienter har behandlats med kombinationen brentuximab vedotin och CHP. Nitton av 26 patienter hade diagnosen sALCL och 7 patienter hade diagnosen ett annat moget Tor NK-cellslymfom (EATL, n=1). Den maximalt tolererade dosen av brentuximab vedotin i kombination med CHP överskreds inte vid 1,8 mg/kg IV. Biverkningar var hanterbara. Alla patienter uppnådde ett objektivt svar, med 23 patienter (88%) som uppnådde ett fullständigt svar (CR). Alla 7 icke-sALCL-patienter uppnådde en CR.

Slutligen har det nyligen rapporterats att EATL typ 1, men inte refraktär celiaki, starkt uttryckte CD30 och kan dra nytta av brentuximab vedotin. Eftersom säkerhetsprofilen för kombinationen brentuximab vedotin och CHP är känd och eftersom rollen av etoposid som en del av induktionsregimen inte har visats, kommer utredaren att bedöma effekten och toxiciteten av kombinationen brentuximab vedotin och CHP följt av HDT/ASCT, som frontlinjebehandling av EATL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av EATL baserad på kriterier fastställda av Världshälsoorganisationen (WHO) 2016 Klassificering av tumörer i hematopoetiska och lymfoida vävnader.
  2. EATL bör vara CD30-positiv med en tröskel på 10 %.
  3. Patienter ≥ 18 år och < 70 år vid tidpunkten för studiestart.
  4. ECOG-prestandastatus 0 till 3 vid tidpunkten för studiestart.
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % mätt med bidimensionell ekografi eller radionuklidventrikulografi (MUGA-skanning).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Deltagarna får inte ha behandlats med någon tidigare kemoterapi för EATL. Patienter med tidigare behandling för refraktär celiaki (d.v.s. immunsuppressiva eller immunreglerande läkemedel) kan inkluderas.
  2. Känd inblandning i centrala nervsystemet av EATL.
  3. Aktiv kronisk hepatit B eller C.
  4. HIV-positiv serologi.
  5. HTLV-1 positiv serologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brentuximab Vedotin
Den första delen av behandlingen (induktion) kommer att utvärdera BV-CHP. Den andra delen av behandlingen (konsolidering) kommer att använda standardläkemedel för behandling av lymfom. HDT kommer att bestå av BEAM-konditioneringsregim (eller BAM om karmustin inte är tillgängligt). Hantering av HDT/ASCT kommer att ske enligt standardpraxis.
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Den första delen av behandlingen (induktion) kommer att utvärdera BV-CHP. Den andra delen av behandlingen (konsolidering) kommer att använda standardläkemedel för behandling av lymfom. HDT kommer att bestå av BEAM-konditioneringsregim (eller BAM om karmustin inte är tillgängligt). Hantering av HDT/ASCT kommer att ske enligt standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den 2-åriga progressionsfria överlevnaden
Tidsram: 4 år
2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imagine Institute

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMIS2015-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteropati associerat T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Brentuximab Vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera