Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHP-BV etterfulgt av konsolidering med høydoseterapi / ASCT som frontlinjebehandling av pasienter med EATL type 1. (EATL-001)

18. juni 2024 oppdatert av: Imagine Institute

Fase 2-studie av Brentuximab Vedotin assosiert med CHP etterfulgt av konsolidering med høydoseterapi / autolog stamcelletransplantasjon som frontlinjebehandling av pasienter med enteropati-assosiert T-celle lymfom type 1.

Det har nylig blitt rapportert at EATL type 1, men ikke refraktær cøliaki, sterkt uttrykte CD30 og kan ha nytte av brentuximab vedotin. Siden sikkerhetsprofilen til kombinasjonen brentuximab vedotin og CHP er kjent og siden rollen til etoposid som en del av induksjonsregimet ikke er demonstrert, vil utrederen vurdere effekten og toksisiteten til kombinasjonen brentuximab vedotin og CHP etterfulgt av HDT/ASCT, som frontlinjebehandling av EATL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brentuximab vedotin er et anti-CD30 monoklonalt antistoff konjugert til cellegiftet monometylauristatin E. Det er for tiden evaluert i kombinasjon med multi-agent kjemoterapi som frontlinjebehandling av systemisk ALCL (sALCL) og andre CD30-positive modne T-celle- og NK-celle lymfomer . Foreløpige resultater av denne fase 1-studien er presentert på ASH-årsmøtet 2012: 26 pasienter har blitt behandlet med kombinasjonen brentuximab vedotin og CHP. Nitten av 26 pasienter hadde diagnosen sALCL og 7 pasienter hadde diagnosen et annet modent Tor NK-celle lymfom (EATL, n=1). Maksimal tolerert dose av brentuximab vedotin i kombinasjon med CHP ble ikke overskredet ved 1,8 mg/kg IV. Uønskede hendelser var håndterbare. Alle pasientene oppnådde en objektiv respons, med 23 pasienter (88 %) som oppnådde en fullstendig respons (CR). Alle 7 ikke-sALCL-pasienter oppnådde en CR.

Til slutt har det nylig blitt rapportert at EATL type 1, men ikke refraktær cøliaki, sterkt uttrykte CD30 og kan ha nytte av brentuximab vedotin. Siden sikkerhetsprofilen til kombinasjonen brentuximab vedotin og CHP er kjent og siden rollen til etoposid som en del av induksjonsregimet ikke er demonstrert, vil utrederen vurdere effekten og toksisiteten til kombinasjonen brentuximab vedotin og CHP etterfulgt av HDT/ASCT, som frontlinjebehandling av EATL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av EATL basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 Klassifikasjon av svulster i hematopoietisk og lymfoid vev.
  2. EATL skal være CD30-positiv med en terskel på 10 %.
  3. Pasienter i alderen ≥ 18 år og < 70 år på tidspunktet for studiestart.
  4. ECOG-ytelsesstatus 0 til 3 ved studiestart.
  5. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45 % målt ved todimensjonal ekkografi eller radionuklidventrikulografi (MUGA-skanning).

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne må ikke ha blitt behandlet med noen tidligere kjemoterapi for EATL. Pasienter med tidligere behandling for refraktær cøliaki (dvs. immunsuppressive eller immunregulerende legemidler) kan inkluderes.
  2. Kjent sentralnervesysteminvolvering av EATL.
  3. Aktiv kronisk hepatitt B eller C.
  4. HIV-positiv serologi.
  5. HTLV-1 positiv serologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin
Den første delen av behandlingen (induksjon) vil evaluere BV-CHP. Den andre delen av behandlingen (konsolidering) vil bruke standardmedisiner for behandling av lymfom. HDT vil bestå av BEAM-kondisjoneringsregime (eller BAM hvis karmustin ikke er tilgjengelig). Håndtering av HDT/ASCT vil skje i henhold til standard praksis.
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Den første delen av behandlingen (induksjon) vil evaluere BV-CHP. Den andre delen av behandlingen (konsolidering) vil bruke standardmedisiner for behandling av lymfom. HDT vil bestå av BEAM-kondisjoneringsregime (eller BAM hvis karmustin ikke er tilgjengelig). Håndtering av HDT/ASCT vil skje i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer 2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imagine Institute

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIS2015-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteropati assosiert T-celle lymfom

Kliniske studier på Brentuximab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere