- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217643
CHP-BV etterfulgt av konsolidering med høydoseterapi / ASCT som frontlinjebehandling av pasienter med EATL type 1. (EATL-001)
Fase 2-studie av Brentuximab Vedotin assosiert med CHP etterfulgt av konsolidering med høydoseterapi / autolog stamcelletransplantasjon som frontlinjebehandling av pasienter med enteropati-assosiert T-celle lymfom type 1.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brentuximab vedotin er et anti-CD30 monoklonalt antistoff konjugert til cellegiftet monometylauristatin E. Det er for tiden evaluert i kombinasjon med multi-agent kjemoterapi som frontlinjebehandling av systemisk ALCL (sALCL) og andre CD30-positive modne T-celle- og NK-celle lymfomer . Foreløpige resultater av denne fase 1-studien er presentert på ASH-årsmøtet 2012: 26 pasienter har blitt behandlet med kombinasjonen brentuximab vedotin og CHP. Nitten av 26 pasienter hadde diagnosen sALCL og 7 pasienter hadde diagnosen et annet modent Tor NK-celle lymfom (EATL, n=1). Maksimal tolerert dose av brentuximab vedotin i kombinasjon med CHP ble ikke overskredet ved 1,8 mg/kg IV. Uønskede hendelser var håndterbare. Alle pasientene oppnådde en objektiv respons, med 23 pasienter (88 %) som oppnådde en fullstendig respons (CR). Alle 7 ikke-sALCL-pasienter oppnådde en CR.
Til slutt har det nylig blitt rapportert at EATL type 1, men ikke refraktær cøliaki, sterkt uttrykte CD30 og kan ha nytte av brentuximab vedotin. Siden sikkerhetsprofilen til kombinasjonen brentuximab vedotin og CHP er kjent og siden rollen til etoposid som en del av induksjonsregimet ikke er demonstrert, vil utrederen vurdere effekten og toksisiteten til kombinasjonen brentuximab vedotin og CHP etterfulgt av HDT/ASCT, som frontlinjebehandling av EATL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hermine Olivier
- Telefonnummer: +33 1 44 49 54 16
- E-post: oliver.hermine@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av EATL basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 Klassifikasjon av svulster i hematopoietisk og lymfoid vev.
- EATL skal være CD30-positiv med en terskel på 10 %.
- Pasienter i alderen ≥ 18 år og < 70 år på tidspunktet for studiestart.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 3 ved studiestart.
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45 % målt ved todimensjonal ekkografi eller radionuklidventrikulografi (MUGA-skanning).
Hovedekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha blitt behandlet med noen tidligere kjemoterapi for EATL. Pasienter med tidligere behandling for refraktær cøliaki (dvs. immunsuppressive eller immunregulerende legemidler) kan inkluderes.
- Kjent sentralnervesysteminvolvering av EATL.
- Aktiv kronisk hepatitt B eller C.
- HIV-positiv serologi.
- HTLV-1 positiv serologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin
Den første delen av behandlingen (induksjon) vil evaluere BV-CHP.
Den andre delen av behandlingen (konsolidering) vil bruke standardmedisiner for behandling av lymfom.
HDT vil bestå av BEAM-kondisjoneringsregime (eller BAM hvis karmustin ikke er tilgjengelig).
Håndtering av HDT/ASCT vil skje i henhold til standard praksis.
|
Den første delen av behandlingen (induksjon) vil evaluere BV-CHP.
Den andre delen av behandlingen (konsolidering) vil bruke standardmedisiner for behandling av lymfom.
HDT vil bestå av BEAM-kondisjoneringsregime (eller BAM hvis karmustin ikke er tilgjengelig).
Håndtering av HDT/ASCT vil skje i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer 2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermine Olivier, Hopital Necker-Enfants Malades
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Gastrointestinale sykdommer
- Lymfom
- Tarmsykdommer
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Enteropati-assosiert T-celle lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- IMIS2015-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteropati assosiert T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
EutilexRekrutteringEBV Associated Extranodal NK/T-celle lymfom | EBV-assosiert gastrisk karsinom eller esophageal adenokarsinomKorea, Republikken
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.FullførtHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.FullførtHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.UkjentHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
Kliniske studier på Brentuximab Vedotin
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtNon-Hodgkin lymfomKorea, Republikken
-
Seagen Inc.AvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Sykdom, HodgkinForente stater, Frankrike
-
TG Therapeutics, Inc.FullførtHodgkins lymfomForente stater
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.Ikke lenger tilgjengeligLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, T-celle, kutan | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Sykdom, HodgkinForente stater, Storbritannia, Belgia, Serbia, Australia, Bulgaria, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Sveits
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterFullførtResidiverende eller refraktære EBV- og CD30-positive lymfomerKorea, Republikken
-
University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.Ukjent
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Sykdom, HodgkinForente stater, Tyskland
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSFullførtTilbakefallende/Refraktær Hodgkins lymfomItalia